Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormon och GnRH-agonist hos ungdomar med förvärvad hypotyreos

26 oktober 2020 uppdaterad av: Maria Jose Redondo, Baylor College of Medicine

Samtidig användning av tillväxthormon och GnRH-agonist hos ungdomar med förvärvad hypotyreos

Syftet med denna studie är att se om att ge tillväxthormon och Lupron tillsammans med sköldkörtelhormon kommer att förbättra sluthöjden hos patienter med långvarig hypotyreos. Lupron är ett läkemedel som används för att fördröja puberteten och för att förhindra tidig stängning av växande ben, vilket kan öka tillväxtpotentialen. Tillväxthormon används för att återställa tillväxthastigheten. Denna studie kommer att inkludera barn med "kortvarig" och "långvarig" hypotyreos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotyreos är ofta förknippat med tillväxtsvikt. Det tar flera år för långsam tillväxt att märkas. Denna tillväxthämning är vanligtvis allvarlig och progressiv.

Sköldkörtelhormon är nödvändigt för normal tillväxt. Behandling med tyroxin (tyreoideahormon) resulterar i snabb återhämtningstillväxt, vilket mestadels sker under de första 18 månaderna. Tillväxten åtföljs av ökad benålder, vilket innebär tidig sammansmältning (stängning av de växande benen) av benen och minskad tillväxtpotential. Till exempel, en patient, som är 10 år gammal men har en benålder på 12 år, har tillväxtpotential hos en 12-åring och kommer att sluta växa 2 år tidigare än en 10-årig patient. Enligt litteraturen resulterade långvarig juvenil hypotyreos (lågt sköldkörteltillstånd) i en permanent förlust i längd och endast 70 % ikapp tillväxt uppnåddes i allmänhet med tyroxinersättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bör ha kliniska och biokemiska tecken på hypotyreos, T4 mindre än 5,0 ng/dl, ft4 mindre än 1,0 mcg/dl och TSH på mer än 10. Patienter med långvarig hypotyreos bör ha tillväxtsvikt och försenad benålder på minst 2 SD från medelvärdet. Patienter med kortvarig hypotyreos bör ha normal tillväxthastighet och benålder.
  2. Kvinnor 8 till 16 år.
  3. Män 9 till 17 år.
  4. Patienter utan några kroniska medicinska tillstånd.
  5. Tillgänglighet för en förälder eller vårdnadshavare att närvara vid studiebesök med patienten och att vara aktivt involverad i patientens behandlingsplan.
  6. Ge skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik screeningprocedur med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst utan påföljd.

Exklusions kriterier:

  1. Tar mediciner som påverkar deras tillväxt. (t.ex. Systemiska kortikosteroider, anabola steroider)
  2. Upplever andra hälsoproblem/tillstånd som påverkar deras tillväxthastighet såsom tillväxthormonbrist, Cushings syndrom, rakitis och kroniska sjukdomar.
  3. Patienter med vilket tillstånd som helst som är en kontraindikation för GH-terapi skulle innefatta tillstånd som en aktiv tumör, nedsatt glukostolerans, neurofibromatos (förvärring av neurofibromatos) och hypertrofi av tonsiller och adenoider med sömnapné. Kontraindikationer för patienter för GNRHa-behandling skulle inkludera en allvarlig systemisk reaktion på GNRHa som är sällsynt, osteopeni och osteoporos, eftersom försening av puberteten kommer att förvärra tillståndet.
  4. Flytta till en plats där patienten inte kommer att kunna följas av en pediatrisk endokrinolog.
  5. Patienten är inte villig att fortsätta med studien. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Grupp 1 kommer endast att behandlas med Synthroid.
Experimentell: 2
Grupp 2 kommer att behandlas med tillväxthormon, syntroid och lupron.
Läkemedel: Tillväxthormon
Tillväxthormon + Synthroid + Lupron
Andra namn:
  • Humatrope
Läkemedel: Tillväxthormonbehandling och pubertet
Lupron en gång i månaden och tillväxthormon dagligen
Andra namn:
  • Humatrope
Inget ingripande: 3
Grupp 3 kommer att ha akut hypotyreos och kommer att fungera som kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutlig höjd
Tidsram: När ben är sammansmälta
Studien avslutades på grund av otillräckliga medel. Studien avslutades och studien PI har lämnat institutionen. Alla ansträngningar för att lokalisera studiens PI har uttömts och data är inte längre tillgänglig och kan inte rapporteras.
När ben är sammansmälta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benålder
Tidsram: När ben är sammansmälta
Studien avslutades på grund av otillräckliga medel. Studien avslutades och studien PI har lämnat institutionen. Alla ansträngningar för att lokalisera studiens PI har uttömts och data är inte längre tillgänglig och kan inte rapporteras.
När ben är sammansmälta
Tillväxtfaktorer
Tidsram: ingen tidsram
Studien avslutades på grund av otillräckliga medel. Studien avslutades och studien PI har lämnat institutionen. Alla ansträngningar för att lokalisera studiens PI har uttömts och data är inte längre tillgänglig och kan inte rapporteras.
ingen tidsram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
TAP Pharmaceutical Products Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-13213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera