Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon a agonista GnRH u dospívajících se získanou hypotyreózou

26. října 2020 aktualizováno: Maria Jose Redondo, Baylor College of Medicine

Současné užívání růstového hormonu a agonisty GnRH u dospívajících pacientů se získanou hypotyreózou

Účelem této studie je zjistit, zda podávání růstového hormonu a Lupronu spolu s hormonem štítné žlázy zlepší konečnou výšku u pacientů s dlouhodobou hypotyreózou. Lupron je lék, který se používá k oddálení puberty a k prevenci předčasného uzavření rostoucích kostí, které by mohlo zvýšit růstový potenciál. Růstový hormon se používá k obnovení rychlosti růstu. Tato studie bude zahrnovat děti s „krátkodobou“ a „dlouhodobou“ hypotyreózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotyreóza je často spojena s poruchou růstu. Trvá několik let, než si všimnete pomalého růstu. Tato růstová retardace je typicky závažná a progresivní.

Hormon štítné žlázy je nezbytný pro normální růst. Léčba tyroxinem (hormon štítné žlázy) vede k rychlému růstu, k němuž dochází většinou během prvních 18 měsíců. Růst je doprovázen zvýšeným kostním věkem, což znamená brzkou fúzi (uzavření rostoucích kostí) kostí a snížený růstový potenciál. Například pacient, kterému je 10 let, ale má kostní věk 12 let, má růstový potenciál 12 let a přestane růst o 2 roky dříve než 10letý pacient. Podle literatury vedla prolongovaná juvenilní hypotyreóza (stav nízké hladiny štítné žlázy) k trvalé ztrátě výšky a pouze 70% dohánění růstu bylo obecně dosaženo náhradou tyroxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli mít klinické a biochemické známky hypotyreózy, T4 méně než 5,0 ng/dl, fT4 méně než 1,0 mcg/dl a TSH více než 10. Pacienti s prodlouženou hypotyreózou by měli mít poruchu růstu a opožděný kostní věk alespoň o 2 SD od průměru. Pacienti s krátkodobou hypotyreózou by měli mít normální rychlost růstu a kostní věk.
  2. Ženy od 8 do 16 let.
  3. Muži od 9 do 17 let.
  4. Pacienti bez jakýchkoli chronických onemocnění.
  5. Přítomnost rodiče nebo opatrovníka k účasti na studijních návštěvách s pacientem a k aktivnímu zapojení do plánu léčby pacienta.
  6. Před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii dejte písemný informovaný souhlas s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli bez sankcí odstoupit.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků, které ovlivňují jejich růst. (např. systémové kortikosteroidy, anabolické steroidy)
  2. Pociťují jiné zdravotní problémy/stavy, které ovlivňují rychlost jejich růstu, jako je nedostatek růstového hormonu, Cushingův syndrom, křivice a chronická onemocnění.
  3. Pacienti s jakýmkoliv stavem, který je kontraindikací pro terapii GH, zahrnují stavy, jako je aktivní nádor, narušená glukózová tolerance, neurofibromatóza (zhoršení neurofibromatózy) a hypertrofie mandlí a adenoidů se spánkovou apnoe. Kontraindikace pro pacienty k léčbě GNRHa by zahrnovaly závažnou systémovou reakci na GNRHa, která je vzácná, osteopenie a osteoporózu, protože oddálení puberty stav zhorší.
  4. Přesun na místo, kde pacienta nebude moci sledovat dětský endokrinolog.
  5. Pacient není ochoten ve studii pokračovat. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Skupina 1 bude léčena pouze přípravkem Synthroid.
Experimentální: 2
Skupina 2 bude léčena růstovým hormonem, synthroidem a lupronem.
Lék: Růstový hormon
Růstový hormon + Synthroid + Lupron
Ostatní jména:
  • Humatrop
Lék: Léčba růstovým hormonem a puberta
Lupron jednou měsíčně a růstový hormon denně
Ostatní jména:
  • Humatrop
Žádný zásah: 3
Skupina 3 bude mít akutní hypotyreózu a bude sloužit jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná výška
Časové okno: Když jsou kosti srostlé
Studium bylo ukončeno pro nedostatek finančních prostředků. Studium bylo ukončeno a PI studie opustil instituci. Veškeré úsilí o nalezení studie PI bylo vyčerpáno a údaje již nejsou k dispozici a nelze je vykázat.
Když jsou kosti srostlé

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní věk
Časové okno: Když jsou kosti srostlé
Studium bylo ukončeno pro nedostatek finančních prostředků. Studium bylo ukončeno a PI studie opustil instituci. Veškeré úsilí o nalezení studie PI bylo vyčerpáno a údaje již nejsou k dispozici a nelze je vykázat.
Když jsou kosti srostlé
Růstové faktory
Časové okno: žádný časový rámec
Studium bylo ukončeno pro nedostatek finančních prostředků. Studium bylo ukončeno a PI studie opustil instituci. Veškeré úsilí o nalezení studie PI bylo vyčerpáno a údaje již nejsou k dispozici a nelze je vykázat.
žádný časový rámec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
TAP Pharmaceutical Products Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-13213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit