Betaferon 注射管理：对依从性、患者满意度和健康相关结果的影响 (BETAPATH)
2015年7月15日 更新者：Bayer
Betaferon® 注射管理：个人数字助理 (PDA) 支持对坚持长期注射治疗 (BETAPATH) 的影响的非干预研究
BETAPATH 研究的目的是评估使用个人数字助理 (PDA) 是否可以提高多发性硬化症患者对倍泰龙治疗的依从性。
个人数字助理 PDA 具有电子日记和注射提醒功能。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
702
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Many Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年满 18 岁的成年女性和男性临床孤立综合征 (CIS) 和复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者，已根据治疗神经科医生的临床决定开始使用 Betaferon 进行治疗，并已完成剂量滴定，将在做出治疗决定后记录下来。
药物处方必须明确独立于将患者纳入研究的决定。
描述
纳入标准：
- 诊断为多发性硬化症并由研究者决定开具 Betaferon 处方的门诊患者。治疗类型和持续时间的决定是在为患者提供参与研究的可能性之前做出的。
排除标准：
- 不符合临床孤立综合征 (CIS) 或复发/缓解型多发性硬化症 (RRMS) 标准的患者不应包括在内。
- 排除标准必须结合德国产品信息阅读。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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干扰素 beta-1b (Betaferon) 和个人数字助理一起提醒
干扰素 beta-1b (Betaferon) 和无需提醒的个人数字助理
干扰素 beta-1b (Betaferon)
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第 2 组
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干扰素 beta-1b (Betaferon) 和个人数字助理一起提醒
干扰素 beta-1b (Betaferon) 和无需提醒的个人数字助理
干扰素 beta-1b (Betaferon)
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第 3 组
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干扰素 beta-1b (Betaferon) 和个人数字助理一起提醒
干扰素 beta-1b (Betaferon) 和无需提醒的个人数字助理
干扰素 beta-1b (Betaferon)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2年以上辍学率
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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残疾状况
大体时间：3、6、12 和 24 个月后
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3、6、12 和 24 个月后
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|
抑郁程度
大体时间：3、6、12 和 24 个月后
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3、6、12 和 24 个月后
|
|
疲劳等级
大体时间：3、6、12 和 24 个月后
|
3、6、12 和 24 个月后
|
|
生活质量
大体时间：3、6、12 和 24 个月后
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3、6、12 和 24 个月后
|
|
认知状态
大体时间：12 和 24 个月后
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12 和 24 个月后
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注射规律性
大体时间：3、6、12 和 24 个月后
|
3、6、12 和 24 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Hecker M; Study Group. Comparative evaluation of patients' and physicians' satisfaction with interferon beta-1b therapy. BMC Neurol. 2016 Sep 21;16(1):181. doi: 10.1186/s12883-016-0705-1.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Czekalla J, Hechenbichler K, Limmroth V, Hecker M. Adherence to Long-Term Interferon Beta-1b Injection Therapy in Patients with Multiple Sclerosis Using an Electronic Diary. Adv Ther. 2016 May;33(5):834-47. doi: 10.1007/s12325-016-0325-6. Epub 2016 Apr 18.
- Zettl UK, Bauer-Steinhusen U, Glaser T, Hechenbichler K, Limmroth V; Study Group. Evaluation of an electronic diary for improvement of adherence to interferon beta-1b in patients with multiple sclerosis: design and baseline results of an observational cohort study. BMC Neurol. 2013 Sep 6;13:117. doi: 10.1186/1471-2377-13-117.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月13日
首次发布 (估计)
2009年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干扰素 beta-1b（Betaseron，BAY86-5046）的临床试验
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Bayer完全的
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