EPID 多发性硬化症妊娠研究
2019年8月12日 更新者：Bayer
暴露于和未暴露于干扰素 β 的多发性硬化症人群的妊娠结局——一项在北欧国家进行的基于登记的研究
多发性硬化症 (MS) 是年轻成年女性在育龄期最常见的慢性神经功能障碍。
几乎没有证据表明暴露于 IFN-β (β) 产品与不良妊娠结局之间存在关联。
因此，IFN-β 的四个营销持有人正在欧洲范围内进行 IFN-β 怀孕登记。
此外，人用医药产品委员会 (CHMP) 已要求开展一项研究，以识别未暴露于 IFN-β 产品的 MS 人群的妊娠结局，以便与正在进行的欧洲 IFN-β 妊娠登记进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
将从药物和妊娠项目数据库 (DPP - FIN) 和医学出生登记 (MBR - SWE, NOR) 获取信息。 芬兰 DPP 和挪威 MBR 包括出生体重至少 500 克或胎龄至少 22+0 妊娠周 (GW) 的所有死产胎儿的信息。 瑞典 MBR 包括 28 GW 后的死产数据
估计 MS 患者需要怀孕的次数为 1671 次，包括来自以下方面的数据：
i) FIN：1996年1月1日-2014年12月31日； ii) SWE：2005年7月1日至2014年12月31日； iii) NOR：2004 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2089
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Multiple Locations、芬兰
- Many locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
目标研究人群包括在 1996 年至 2014 年研究期间怀孕的被诊断患有 MS 的芬兰、瑞典和挪威女性。
在研究期间，怀孕可能导致人工流产、自然流产、异位妊娠、死产或活产。
描述
纳入标准：
- 在研究期间在 FIN、SWE 或 NOR 中怀孕并记录结果包括人工流产、自然流产、异位妊娠或分娩的妇女，该事件记录在相关数据库中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IFN-β/队列 1
仅暴露于 IFN-β
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信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
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IFN-β + 其他 MSDMD / 队列 2
暴露于 IFN-β 的 MS 女性，无论是否暴露于其他 MSDMD
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信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
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无 MSDMD / 队列 3
未接触任何 MSDMD 的 MS 女性
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信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
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无 IFN-β + 其他 MSDMD / 队列 4
无论是否暴露于其他 MSDMD，暴露于 IFN-β 的 MS 女性
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信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
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其他 MSDMD / 队列 5
仅暴露于其他 MSDMD 的 MS 女性，不包括 IFN-β 或醋酸格拉替雷 (Copaxone) 或富马酸二甲酯 (Tecfidera)
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信息将从 DPP (FIN) 和 MBR (SWE, NOR) 数据库中获取
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对照/队列 6
普通人群中没有 MS 的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于不同的 IFN-β 暴露方案导致的严重不良妊娠结局定义为复合终点，包括因胎儿异常 (TOPFA)、主要先天性异常 (MCA) 或死产而选择性终止妊娠
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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队列 1：仅暴露于 IFN-β 队列 2：所有暴露于 IFN-β 的患者，无论是否暴露于其他 MS 疾病改善药物 (MSDMD) 队列 3：未暴露于任何 MSDMDs 队列 4：所有未暴露 IFN-β 的患者无论是否接触过其他 MSDMD
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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因 IFN-β 暴露以外的其他原因而进行的选择性 TOPFA
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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队列 1：仅暴露于 IFN-β 队列 2：所有暴露于 IFN-β 的患者，无论是否暴露于其他 MS 疾病修饰药物 (MSDMD) 队列 3：未暴露于任何 MSDMDs 队列 4：所有未暴露 IFN-β 的患者无论是否接触过其他 MSDMD
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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因 IFN-β 暴露以外的其他原因而选择性终止
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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队列 1：仅暴露于 IFN-β 队列 2：所有暴露于 IFN-β 的患者，无论是否暴露于其他 MS 疾病改善药物 (MSDMD) 队列 3：未暴露于任何 MSDMDs 队列 4：所有未暴露 IFN-β 的患者无论是否接触过其他 MSDMD
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案导致的死产
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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队列 1：仅暴露于 IFN-β 队列 2：所有暴露于 IFN-β 的患者，无论是否暴露于其他 MS 疾病改善药物 (MSDMD) 队列 3：未暴露于任何 MSDMDs 队列 4：所有未暴露 IFN-β 的患者无论是否接触过其他 MSDMD
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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在不同的 IFN-β 暴露方案下活产
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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队列 1：仅暴露于 IFN-β 队列 2：所有暴露于 IFN-β 的患者，无论是否暴露于其他 MS 疾病改善药物 (MSDMD) 队列 3：未暴露于任何 MSDMDs 队列 4：所有未暴露 IFN-β 的患者无论是否接触过其他 MSDMD
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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由于不同的 IFN-β 暴露方案导致的 MCA
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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队列 1：仅暴露于 IFN-β 队列 2：所有暴露于 IFN-β 的患者，无论是否暴露于其他 MS 疾病改善药物 (MSDMD) 队列 3：未暴露于任何 MSDMDs 队列 4：所有未暴露 IFN-β 的患者无论是否接触过其他 MSDMD
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案导致严重不良妊娠结局发生率的比较定义为复合终点，包括选择性 TOPFA、MCA 或死产
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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由于不同的 IFN-β 暴露方案而导致的其他原因的选择性终止流行率的比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案引起的死产率比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案导致活产率的比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案导致 MCA 患病率的比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案导致的选择性 TOPFA 流行率的比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同 IFN-β 暴露方案引起的异位妊娠发生率的比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案引起的自然流产发生率的比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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按特定患者特征分层的选择性 TOPFA 患病率
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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患者特征： 国家、妊娠结果年份、慢性病、接触任何致畸药物、MS 诊断后的时间、MS 治疗的持续时间、产妇年龄、胎龄、新生儿体重 |
回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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按特定患者特征分层的死产率
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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患者特征：国家、妊娠结果年份、慢性病、接触任何致畸药物、MS 诊断后的时间、MS 治疗的持续时间、产妇年龄、胎龄、新生儿体重
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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按特定患者特征分层的活产率
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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患者特征：国家、妊娠结果年份、慢性病、接触任何致畸药物、MS 诊断后的时间、MS 治疗的持续时间、产妇年龄、胎龄、新生儿体重
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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按特定患者特征分层的 MCA 患病率
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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患者特征：国家、妊娠结果年份、慢性病、接触任何致畸药物、MS 诊断后的时间、MS 治疗的持续时间、产妇年龄、胎龄、新生儿体重
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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不同 IFN-β 暴露方案引起的异位妊娠发生率的比较
大体时间：回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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患者特征：国家、妊娠结果年份、慢性病、接触任何致畸药物、MS 诊断后的时间、MS 治疗的持续时间、产妇年龄、胎龄、新生儿体重
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回顾性数据分析：MS 患者数据涵盖大约 19 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月2日
初级完成 (实际的)
2018年8月14日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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