评估多发性硬化症患者认知功能和身体活动的非干预研究 (CogniPlus)
2018年4月4日 更新者：Bayer
评估接受 Betaferon® 治疗的复发缓解型 MS 患者的认知能力和体力活动的研究
研究评估复发缓解型多发性硬化症患者的认知功能和身体活动。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1085
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、以色列
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Multiple Locations、匈牙利
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Multiple Locations、哈萨克斯坦
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Multiple Locations、埃及
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Multiple Locations、希腊
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Multiple Locations、德国
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Multiple Locations、捷克语
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Multiple Locations、比利时
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Multiple Locations、沙特阿拉伯
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Multiple Locations、法国
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Multiple Locations、火鸡
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Multiple Locations、突尼斯
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Multiple Locations、荷兰
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Multiple Locations、葡萄牙
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Multiple Locations、阿尔及利亚
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Multiple Locations、阿尔巴尼亚
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Multiple Locations、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 并接受 Betaferon 治疗的患者，治疗决定由主治医师自行决定，并由医生开出 Betaferon 处方
- EDSS 0 - 6
- 书面知情同意书
排除标准：
- 不符合当地使用倍他福隆治疗适应症标准的患者。
- 必须考虑当地 SmPC 中列出的禁忌症。
- 有严重头部外伤史的患者。
- 酗酒和/或滥用药物的患者。
- 精神发育迟滞患者。
- 学习障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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根据标签和临床常规实践，接受常规剂量皮下给药治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 SDMT（符号数字模式测试）衡量的认知表现
大体时间：24个月
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24个月
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通过 Baecke 问卷测量的身体活动
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 EDSS（扩展残疾状况量表）衡量的残疾
大体时间：24个月
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24个月
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通过 FSMC（运动和认知功能疲劳量表）测量的疲劳
大体时间：24个月
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24个月
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由 CES-D（流行病学抑郁症研究中心）衡量的抑郁症
大体时间：24个月
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24个月
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SF-12 衡量的生活质量（心理和身体健康量表衡量生活质量）
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年4月5日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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