慢性肾脏病患者 PROCRIT（Epoetin Alfa）四种给药方案的研究。方案附录：慢性肾脏病患者 PROCRIT（依泊汀阿尔法）维持治疗的扩展研究。

由于肾脏产生的促红细胞生成素减少，慢性肾脏病 (CKD) 患者会出现贫血。 纠正贫血已被证明可以提高运动能力、认知能力、生活质量，并可能减缓疾病进展。

本研究的主要目的是比较接受一次 PROCRIT（阿法依泊汀）的透析前慢性肾病（CKD）贫血患者从研究开始到研究结束期间血红蛋白（Hb）的变化每两周 (Q2W) 和每四个星期 (Q4W) 一次。 这项研究将招募 259 名患者，他们将被随机分配（随机分配到治疗组）以四种剂量之一皮下注射阿法依泊汀（SC，皮下）。

这项研究将有一个长达一周的筛选阶段，届时将对患者进行研究资格评估，然后是一个为期 16 周的开放标签治疗阶段，届时患者将被随机分配接受四次给药之一的皮下阿法依泊汀方案。 然后，患者将完成为期 1 周（第 17 周）的治疗后随访阶段。 血红蛋白将每周测量一次。 在研究的最初 4 周内不会有剂量调整，但是，如果需要，可以在此期间停止剂量。 进一步的剂量增加可能以 4 周为间隔发生，并且剂量减少可能与随机分配的给药间隔一样频繁。

如果 Hb > 12 g/dL 或 Hb 增加太快（例如，在最后一或连续两周内 >1.0 g/dL），患者将有资格从第 5 周就诊开始调整阿法依泊汀剂量。 对任何治疗组施用的最后一次阿法依泊汀剂量将与分配给该组的给药频率一致。 对于任何治疗组，将不会晚于第 16 周施用 Epoetin alfa。

在整个研究过程中，将定期评估血液学、血清化学和铁状态。 将收集输血单位数、输血前 Hb 水平和输血原因。 在研究期间将评估和监测临床实验室结果、生命体征以及不良事件的发生率和严重程度。

方案附录：每六周 (Q6W) 给予 PROCRIT（Epoetin alfa）维持治疗的开放标签扩展，用于治疗慢性肾脏病 (CKD) 贫血。 如上所述，主要方案旨在评估患有 CKD 贫血的患者是否可以以四种给药方案之一开始阿法依泊汀治疗：每周 10,000 U、每两周 20,000 U、每 4 周 20,000 U、或每四个星期 40,000 U。 作为主要方案的附录，最多六十 (60) 名完成原始方案且血红蛋白 (Hb) 在 11 至 12 g/dL 之间的患者将有机会参加一项开放标签扩展研究，该研究将于主协议时间线结束（第 17 周）。 此开放标签扩展的主要目的是评估每六周 (Q6W) SC 给予 40,000 U 促红细胞生成素 alfa 是否可以将患有慢性肾病 (CKD) 贫血的患者的 Hb 维持在 11-12 g/dL 的范围内.

这个开放标签扩展将有一个长达一周的筛选阶段（在第 17 周期间），届时将对患者进行资格评估，一个持续 12 周（第 18 周至第 30 周）的开放标签治疗阶段，以及6 周的治疗随访阶段（结束于第 36 周或最后一次服用阿法依泊汀之日起第 6 周）。 从第 18 周开始，所有患者将每 6 周接受第一剂 40,000 U SC α 促红细胞生成素，第二剂在第 24 周接受，第三剂也是最后一剂在第 30 周接受。 在治疗阶段，Hb 将每周测量一次。 在开放标签扩展期间不会增加剂量。 对于接受所有 3 剂的患者，在第 30 周剂量给药后需要 6 周的随访期。 如果 Hb 在任何时候低于 10 g/dL 或者如果患者需要红细胞 (RBC) 输血，患者将退出开放标签延长期，治疗后随访阶段将持续 6 周之后。

在整个研究过程中，将定期评估血液学、血清化学和铁状态。 将收集输血单位数、输血前 Hb 水平和输血原因。 在研究期间将评估和监测临床实验室结果、生命体征以及不良事件的发生率和严重程度。 患者将接受皮下阿法依泊汀 (SC)，剂量为每周 10,000 单位 (U)、每 2 周 20,000 U、每 4 周 20,000 U 或每 4 周 40,000 U，持续 16 周。 方案附录：患者将在 12 周内每 6 周接受一次 40,000 U 促红细胞生成素 alfa。