Uno studio su quattro regimi di dosaggio di PROCRIT (epoetina alfa) in pazienti con malattia renale cronica. Addendum al protocollo: studio di estensione della terapia di mantenimento di PROCRIT (epoetina alfa) in pazienti con malattia renale cronica.

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) sviluppano anemia a causa della ridotta produzione di eritropoietina da parte del rene. È stato dimostrato che la correzione dell'anemia migliora la capacità di esercizio, la cognizione, la qualità della vita e può rallentare la progressione della malattia.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la variazione dell'emoglobina (Hb) che si verifica dall'inizio alla fine dello studio in pazienti in pre-dialisi con anemia da malattia renale cronica (CKD) che ricevono PROCRIT (epoetina alfa) una volta ogni due settimane (Q2W) e una volta ogni quattro settimane (Q4W). Questo studio arruolerà 259 pazienti che saranno assegnati in modo casuale (assegnati casualmente a un gruppo di trattamento) a ricevere epoetina alfa per via sottocutanea (SC, sotto la pelle) a una delle quattro dosi.

Questo studio avrà una fase di screening fino a una settimana in cui i pazienti saranno valutati per l'idoneità allo studio seguita da una fase di trattamento in aperto di 16 settimane in cui i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere epoetina alfa somministrata sotto la pelle a uno dei quattro dosaggi regimi. I pazienti completeranno quindi una fase di follow-up post-trattamento di 1 settimana (settimana 17). L'emoglobina sarà misurata settimanalmente. Non ci saranno aggiustamenti della dose durante le prime 4 settimane dello studio, tuttavia, la dose può essere sospesa durante questo periodo se necessario. Ulteriori aumenti della dose possono verificarsi a intervalli di 4 settimane e possono verificarsi riduzioni della dose con la stessa frequenza dell'intervallo di somministrazione assegnato alla randomizzazione.

I pazienti saranno idonei per gli aggiustamenti della dose di epoetina alfa a partire dalla visita della settimana 5 se l'Hb è > 12 g/dL o l'Hb aumenta troppo rapidamente (ad esempio, >1,0 g/dL nelle ultime una o due settimane consecutive). L'ultima dose di epoetina alfa somministrata per qualsiasi gruppo di trattamento coinciderà con la frequenza di somministrazione assegnata a quel gruppo. L'epoetina alfa non verrà somministrata oltre la settimana 16 per nessun gruppo di trattamento.

Ematologia, chimica del siero e stato del ferro saranno valutati a intervalli durante lo studio. Verranno raccolti il ​​numero di unità di sangue trasfuse, il livello di Hb pre-trasfusionale e le motivazioni della trasfusione. I risultati clinici di laboratorio, i segni vitali e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno valutati e monitorati durante lo studio.

Addendum al protocollo: estensione in aperto della terapia di mantenimento PROCRIT (epoetina alfa) somministrata ogni sei settimane (Q6W) per il trattamento dell'anemia da malattia renale cronica (CKD). Il protocollo principale, come descritto sopra, è stato progettato per valutare se i pazienti con anemia da CKD potessero iniziare la terapia con epoetina alfa a uno dei quattro regimi posologici: 10.000 U una volta alla settimana, 20.000 U ogni due settimane, 20.000 U ogni 4 settimane, o 40.000 U ogni quattro settimane. Come addendum al protocollo principale, fino a sessanta (60) pazienti che completano il protocollo originale con un'emoglobina (Hb) compresa tra 11 e 12 g/dL avranno l'opportunità di iscriversi a uno studio di estensione in aperto che inizierà alle la fine della sequenza temporale del protocollo principale (settimana 17). L'obiettivo primario di questa estensione in aperto è valutare se l'epoetina alfa 40.000 U somministrata SC ogni sei settimane (Q6W) può mantenere l'Hb entro l'intervallo di 11-12 g/dL in pazienti con anemia da malattia renale cronica (CKD) .

Questa estensione in aperto avrà una fase di screening della durata massima di una settimana (durante la settimana 17) in cui i pazienti saranno valutati per l'idoneità, una fase di trattamento in aperto della durata di 12 settimane (settimane 18-settimana 30) e una fase post- Fase di follow-up del trattamento di 6 settimane (che termina alla settimana 36 o 6 settimane dalla data dell'ultima dose di epoetina alfa). Tutti i pazienti riceveranno una prima dose di epoetina alfa 40.000 U SC ogni 6 settimane a partire dalla settimana 18, una seconda dose alla settimana 24 e una terza e ultima dose alla settimana 30. Durante la fase di trattamento, l'Hb verrà misurata settimanalmente. Il dosaggio non verrà aumentato durante l'estensione in aperto. È richiesto un periodo di follow-up di sei settimane dopo la somministrazione della dose della settimana 30 per quei pazienti che ricevono tutte e 3 le dosi. Se l'Hb scende al di sotto di 10 g/dL in qualsiasi momento o se il paziente necessita di una trasfusione di globuli rossi (RBC), il paziente verrà ritirato dall'estensione in aperto e la fase di follow-up post-trattamento avrà luogo dopo 6 settimane Dopo.

Ematologia, chimica del siero e stato del ferro saranno valutati a intervalli durante lo studio. Verranno raccolti il ​​numero di unità di sangue trasfuse, il livello di Hb pre-trasfusionale e le motivazioni della trasfusione. I risultati clinici di laboratorio, i segni vitali e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno valutati e monitorati durante lo studio. I pazienti riceveranno epoetina alfa sotto la pelle (SC) alla dose di 10.000 unità (U) ogni settimana, 20.000 U ogni 2 settimane, 20.000 U ogni 4 settimane o 40.000 U ogni 4 settimane per 16 settimane. Addendum al protocollo: i pazienti riceveranno epoetina alfa 40.000 U ogni 6 settimane per 12 settimane.