En studie av fire doseringsregimer av PROCRIT (Epoetin Alfa) hos pasienter med kronisk nyresykdom. Protokolltillegg: Utvidelsesstudie av vedlikeholdsterapi av PROCRIT (Epoetin Alfa) hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) utvikler anemi på grunn av redusert erytropoietinproduksjon i nyrene. Korreksjon av anemi har vist seg å forbedre treningskapasitet, kognisjon, livskvalitet og kan bremse sykdomsprogresjonen.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringen i hemoglobin (Hb) som oppstår fra studiestart til slutten av studien hos predialysepasienter med anemi av kronisk nyresykdom (CKD) som får PROCRIT (epoetin alfa) én gang annenhver uke (Q2W) og en gang hver fjerde uke (Q4W). Denne studien vil inkludere 259 pasienter som vil bli tilfeldig tildelt (tildelt til en behandlingsgruppe ved en tilfeldighet) for å få epoetin alfa subkutant (SC, under huden) i én av fire doser.

Denne studien vil ha en screeningfase på opptil én uke når pasienter vil bli evaluert for studiekvalifisering etterfulgt av en åpen behandlingsfase på 16 uker når pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta epoetin alfa administrert under huden ved én av fire doseringer regimer. Pasientene vil deretter fullføre en oppfølgingsfase etter behandling på 1 uke (uke 17). Hemoglobin vil bli målt ukentlig. Det vil ikke være noen dosejusteringer i løpet av de første 4 ukene av studien, men dosen kan holdes tilbake i løpet av denne tiden hvis nødvendig. Ytterligere doseøkninger kan forekomme med 4-ukers intervaller, og dosereduksjoner kan forekomme like ofte som doseringsintervallet som ble tildelt ved randomisering.

Pasienter vil være kvalifisert for epoetin alfa-dosejusteringer fra og med uke 5-besøket hvis Hb er > 12 g/dL eller Hb øker for raskt (f.eks. >1,0 g/dL i løpet av de siste én eller to påfølgende ukene). Den siste dosen av epoetin alfa administrert for en behandlingsgruppe vil falle sammen med doseringsfrekvensen som er tildelt den gruppen. Epoetin alfa vil ikke bli administrert senere enn uke 16 for noen behandlingsgruppe.

Hematologi, serumkjemi og jernstatus vil bli vurdert med intervaller gjennom hele studien. Antall enheter blodtransfundert, Hb-nivå før transfusjon og årsakene til transfusjon vil bli samlet inn. Kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli vurdert og overvåket i løpet av studien.

Protokolltillegg: En åpen utvidelse av PROCRIT (Epoetin alfa) vedlikeholdsterapi administrert hver sjette uke (Q6W) for behandling av anemi ved kronisk nyresykdom (CKD). Hovedprotokollen, som beskrevet ovenfor, ble utformet for å evaluere om pasienter med anemi av CKD kunne startes med epoetin alfa-behandling ved ett av fire doseringsregimer: 10 000 E en gang hver uke, 20 000 E annenhver uke, 20 000 E hver 4. uke, eller 40 000 U hver fjerde uke. Som et tillegg til Hovedprotokollen vil opptil seksti (60) pasienter som fullfører den opprinnelige protokollen med et hemoglobin (Hb) mellom 11 og 12 g/dL få mulighet til å melde seg på en åpen utvidelsesstudie som starter kl. slutten av hovedprotokollens tidslinje (uke 17). Hovedmålet med denne åpne utvidelsen er å evaluere om epoetin alfa 40 000 U gitt SC hver sjette uke (Q6W), kan opprettholde Hb innenfor området 11-12 g/dL hos pasienter med anemi av kronisk nyresykdom (CKD) .

Denne åpne forlengelsen vil ha en screeningfase på opptil én uke (i løpet av uke 17) når pasienter vil bli evaluert for kvalifisering, en åpen behandlingsfase på 12 uker (uke 18-uke 30) og en post- Behandlingsoppfølgingsfase på 6 uker (slutter ved uke 36 eller 6 uker fra datoen for siste dose epoetin alfa). Alle pasienter vil motta en første dose av epoetin alfa 40 000 U SC hver 6. uke fra uke 18, en andre dose ved uke 24 og en tredje og siste dose ved uke 30. Under behandlingsfasen vil Hb bli målt ukentlig. Doseringen vil ikke økes under den åpne forlengelsen. En seks ukers oppfølgingsperiode er nødvendig etter administrering av uke 30-dosen for de pasientene som får alle 3 dosene. Hvis Hb når som helst faller under 10 g/dL, eller hvis pasienten trenger en overføring av røde blodlegemer (RBC), vil pasienten bli trukket tilbake fra den åpne forlengelsen, og oppfølgingsfasen etter behandling vil finne sted 6 uker seinere.

Hematologi, serumkjemi og jernstatus vil bli vurdert med intervaller gjennom hele studien. Antall enheter blodtransfundert, Hb-nivå før transfusjon og årsakene til transfusjon vil bli samlet inn. Kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli vurdert og overvåket i løpet av studien. Pasienter vil få epoetin alfa under huden (SC) i en dose på 10 000 enheter (E) hver uke, 20 000 E hver 2. uke, 20 000 E hver 4. uke eller 40 000 E hver 4. uke i 16 uker. Protokolltillegg: Pasienter vil motta epoetin alfa 40 000 U hver 6. uke over 12 uker.