En undersøgelse af fire doseringsregimer af PROCRIT (Epoetin Alfa) hos patienter med kronisk nyresygdom. Protokoltillæg: Udvidelsesundersøgelse af vedligeholdelsesterapi af PROCRIT (Epoetin Alfa) hos patienter med kronisk nyresygdom.

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) udvikler anæmi på grund af nedsat erythropoietinproduktion i nyrerne. Korrektion af anæmi har vist sig at forbedre træningskapacitet, kognition, livskvalitet og kan bremse sygdomsprogression.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i hæmoglobin (Hb), der opstår fra studiets start til slutningen af ​​undersøgelsen hos prædialysepatienter med anæmi af kronisk nyresygdom (CKD), som får PROCRIT (epoetin alfa) én gang hver anden uge (Q2W) og en gang hver fjerde uge (Q4W). Denne undersøgelse vil inkludere 259 patienter, som vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe) til at modtage epoetin alfa subkutant (SC, under huden) i en af ​​fire doser.

Denne undersøgelse vil have en screeningsfase på op til en uge, hvor patienter vil blive evalueret for egnethed til studiet efterfulgt af en åben behandlingsfase på 16 uger, hvor patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage epoetin alfa indgivet under huden i en af ​​fire doser kure. Patienterne vil derefter gennemføre en post-behandlingsopfølgningsfase på 1 uge (uge 17). Hæmoglobin vil blive målt ugentligt. Der vil ikke være nogen dosisjusteringer i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen, dog kan dosis tilbageholdes i denne periode, hvis det er nødvendigt. Yderligere dosisstigninger kan forekomme med 4-ugers intervaller, og dosisreduktioner kan forekomme lige så hyppigt som det doseringsinterval, der er tildelt ved randomisering.

Patienter vil være berettiget til epoetin alfa-dosisjusteringer fra og med uge 5-besøget, hvis Hb er > 12 g/dL eller Hb stiger for hurtigt (f.eks. > 1,0 g/dL i de sidste en eller to på hinanden følgende uger). Den sidste dosis af epoetin alfa administreret til en behandlingsgruppe vil falde sammen med den doseringshyppighed, der er tildelt den pågældende gruppe. Epoetin alfa vil ikke blive administreret senere end uge 16 for nogen behandlingsgruppe.

Hæmatologi, serumkemi og jernstatus vil blive vurderet med intervaller gennem hele undersøgelsen. Antallet af transfunderede blodenheder, Hb-niveau før transfusion og årsagerne til transfusion vil blive indsamlet. Kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet og overvåget under undersøgelsen.

Protokoltillæg: En åben udvidelse af PROCRIT (Epoetin alfa) vedligeholdelsesterapi administreret hver sjette uge (Q6W) til behandling af anæmi ved kronisk nyresygdom (CKD). Hovedprotokollen, som beskrevet ovenfor, var designet til at evaluere, om patienter med anæmi af kronisk nyreinsufficiens kunne startes på epoetin alfa-behandling ved en af ​​fire doseringsregimer: 10.000 U en gang hver uge, 20.000 U hver anden uge, 20.000 U hver 4. uge, eller 40.000 U hver fjerde uge. Som et tillæg til hovedprotokollen vil op til tres (60) patienter, der udfylder den oprindelige protokol med et hæmoglobin (Hb) mellem 11 og 12 g/dL, få mulighed for at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie, der begynder kl. slutningen af ​​hovedprotokollens tidslinje (uge 17). Det primære formål med denne åbne udvidelse er at evaluere, om epoetin alfa 40.000 U givet SC hver sjette uge (Q6W) kan opretholde Hb inden for området 11-12 g/dL hos patienter med anæmi af kronisk nyresygdom (CKD) .

Denne åbne udvidelse vil have en screeningsfase på op til en uge (i uge 17), hvor patienter vil blive evalueret for egnethed, en åben behandlingsfase af 12 ugers varighed (uge 18-uge 30) og en post- Behandlingsopfølgningsfase på 6 uger (slutter i uge 36 eller 6 uger fra datoen for den sidste dosis epoetin alfa). Alle patienter vil modtage en første dosis epoetin alfa 40.000 U SC hver 6. uge begyndende med uge 18, en anden dosis i uge 24 og en tredje og sidste dosis i uge 30. Under behandlingsfasen vil Hb blive målt ugentligt. Dosis øges ikke under den åbne forlængelse. En seks-ugers opfølgningsperiode er påkrævet efter administration af uge 30-dosis for de patienter, der får alle 3 doser. Hvis Hb falder til under 10 g/dL på noget tidspunkt, eller hvis patienten har behov for en røde blodlegemer (RBC) transfusion, vil patienten blive trukket tilbage fra den åbne forlængelse, og opfølgningsfasen efter behandling vil finde sted 6 uger senere.

Hæmatologi, serumkemi og jernstatus vil blive vurderet med intervaller gennem hele undersøgelsen. Antallet af transfunderede blodenheder, Hb-niveau før transfusion og årsagerne til transfusion vil blive indsamlet. Kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet og overvåget under undersøgelsen. Patienterne vil modtage epoetin alfa under huden (SC) i en dosis på 10.000 enheder (U) hver uge, 20.000 U hver 2. uge, 20.000 U hver 4. uge eller 40.000 U hver 4. uge i 16 uger. Protokoltillæg: Patienterne vil modtage epoetin alfa 40.000 U hver 6. uge over 12 uger.