En studie av fyra doseringsregimer av PROCRIT (Epoetin Alfa) hos patienter med kronisk njursjukdom. Protokolltillägg: Utvidgningsstudie av underhållsterapi av PROCRIT (Epoetin Alfa) hos patienter med kronisk njursjukdom.

Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) utvecklar anemi på grund av minskad erytropoietinproduktion i njuren. Korrigering av anemi har visat sig förbättra träningskapacitet, kognition, livskvalitet och kan bromsa sjukdomsprogression.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringen i hemoglobin (Hb) som sker från studiens början till slutet av studien hos patienter före dialys med anemi av kronisk njursjukdom (CKD) som får PROCRIT (epoetin alfa) en gång varannan vecka (Q2W) och en gång var fjärde vecka (Q4W). Denna studie kommer att inkludera 259 patienter som kommer att slumpmässigt tilldelas (tilldelas en behandlingsgrupp av en slump) för att få epoetin alfa subkutant (SC, under huden) i en av fyra doser.

Denna studie kommer att ha en screeningsfas på upp till en vecka då patienter kommer att utvärderas för studieberättigande följt av en öppen behandlingsfas på 16 veckor då patienter kommer att slumpmässigt tilldelas epoetin alfa administrerat under huden i en av fyra doseringar kurer. Patienterna kommer sedan att slutföra en efterbehandlingsuppföljningsfas på 1 vecka (vecka 17). Hemoglobin kommer att mätas varje vecka. Det kommer inte att göras några dosjusteringar under de första 4 veckorna av studien, dock kan dosen avbrytas under denna tid vid behov. Ytterligare dosökningar kan ske med 4 veckors intervall och dosreduktioner kan ske lika ofta som det dosintervall som tilldelas vid randomisering.

Patienter kommer att vara berättigade till dosjusteringar av epoetin alfa med början vid besöket vecka 5 om Hb är > 12 g/dL eller Hb ökar för snabbt (t.ex. >1,0 g/dL under de senaste en eller två på varandra följande veckorna). Den sista dosen av epoetin alfa som administreras för någon behandlingsgrupp kommer att sammanfalla med doseringsfrekvensen som tilldelas den gruppen. Epoetin alfa kommer inte att administreras senare än vecka 16 för någon behandlingsgrupp.

Hematologi, serumkemi och järnstatus kommer att bedömas med intervaller under hela studien. Antalet enheter blod som transfunderas, Hb-nivå före transfusion och orsakerna till transfusion kommer att samlas in. Kliniska laboratorieresultat, vitala tecken och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar kommer att bedömas och övervakas under studien.

Protokolltillägg: En öppen förlängning av PROCRIT (Epoetin alfa) underhållsterapi administrerad var sjätte vecka (Q6W) för behandling av anemi vid kronisk njursjukdom (CKD). Huvudprotokollet, som beskrivits ovan, utformades för att utvärdera om patienter med anemi av CKD kunde påbörjas med epoetin alfa-behandling med en av fyra doseringsregimer: 10 000 E en gång i veckan, 20 000 E varannan vecka, 20 000 E var 4:e vecka, eller 40 000 U var fjärde vecka. Som ett tillägg till huvudprotokollet kommer upp till sextio (60) patienter som kompletterar det ursprungliga protokollet med ett hemoglobin (Hb) mellan 11 och 12 g/dL att ges möjlighet att anmäla sig till en öppen förlängningsstudie som börjar kl. slutet av huvudprotokollets tidslinje (vecka 17). Det primära syftet med denna öppna förlängning är att utvärdera om epoetin alfa 40 000 E givet SC var sjätte vecka (Q6W), kan bibehålla Hb inom intervallet 11-12 g/dL hos patienter med anemi av kronisk njursjukdom (CKD) .

Denna öppna förlängning kommer att ha en screeningfas på upp till en vecka (under vecka 17) då patienter kommer att utvärderas för lämplighet, en öppen behandlingsfas på 12 veckor (vecka 18-vecka 30) och en post- Behandlingsuppföljningsfas på 6 veckor (slutar vecka 36 eller 6 veckor från datumet för den sista dosen av epoetin alfa). Alla patienter kommer att få en första dos av epoetin alfa 40 000 U SC var 6:e ​​vecka från och med vecka 18, en andra dos vid vecka 24 och en tredje och sista dos vid vecka 30. Under behandlingsfasen kommer Hb att mätas varje vecka. Doseringen kommer inte att ökas under den öppna förlängningen. En sex veckor lång uppföljningsperiod krävs efter administrering av vecka 30-dosen för de patienter som får alla tre doserna. Om Hb sjunker under 10 g/dL vid något tillfälle eller om patienten behöver en transfusion med röda blodkroppar (RBC) kommer patienten att dras tillbaka från den öppna förlängningen och uppföljningsfasen efter behandling kommer att ske 6 veckor senare.

Hematologi, serumkemi och järnstatus kommer att bedömas med intervaller under hela studien. Antalet enheter blod som transfunderas, Hb-nivå före transfusion och orsakerna till transfusion kommer att samlas in. Kliniska laboratorieresultat, vitala tecken och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar kommer att bedömas och övervakas under studien. Patienterna kommer att få epoetin alfa under huden (SC) i en dos på 10 000 enheter (E) varje vecka, 20 000 E varannan vecka, 20 000 E var 4:e vecka eller 40 000 E var 4:e vecka under 16 veckor. Protokolltillägg: Patienterna kommer att få epoetin alfa 40 000 U var 6:e ​​vecka under 12 veckor.