만성 신장 질환 환자에서 PROCRIT(Epoetin Alfa)의 4가지 투여 요법에 대한 연구. 프로토콜 부록: 만성 신장 질환 환자의 PROCRIT(Epoetin Alfa) 유지 요법의 확장 연구.

만성 신장 질환(CKD) 환자는 신장의 에리스로포이에틴 생성 감소로 인해 빈혈이 발생합니다. 빈혈 교정은 운동 능력, 인지, 삶의 질을 개선하고 질병 진행을 늦출 수 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 1차 목적은 프로크릿(에포에틴 알파)을 1회 투여받은 만성신장질환(CKD) 빈혈 투석 전 환자를 대상으로 연구 시작부터 연구 종료까지 발생하는 헤모글로빈(Hb)의 변화를 비교하는 것입니다. 2주에 한 번(Q2W) 및 4주에 한 번(Q4W). 이 연구는 4가지 용량 중 하나로 에포에틴 알파를 피하(SC, 피하) 투여하기 위해 무작위로 배정(우연히 치료군에 배정)될 259명의 환자를 등록할 것입니다.

이 연구는 환자가 연구 적격성에 대해 평가되는 최대 1주일의 스크리닝 단계에 이어 16주의 공개 라벨 치료 단계로 환자가 4가지 용량 중 하나로 피하 투여되는 에포에틴 알파를 받도록 무작위로 배정됩니다. 요법. 그런 다음 환자는 1주의 치료 후 추적 단계(17주)를 완료합니다. 헤모글로빈은 매주 측정됩니다. 연구 초기 4주 동안 용량 조정은 없을 것이지만, 필요한 경우 이 기간 동안 용량을 보류할 수 있습니다. 추가 용량 증가는 4주 간격으로 발생할 수 있으며 용량 감소는 무작위배정에서 할당된 투여 간격만큼 자주 발생할 수 있습니다.

환자는 Hb가 > 12g/dL이거나 Hb가 너무 빠르게 증가하는 경우(예: 지난 1주 또는 2주 동안 >1.0g/dL) 5주차 방문부터 에포에틴 알파 용량 조정을 받을 수 있습니다. 모든 치료 그룹에 대해 투여된 에포에틴 알파의 마지막 용량은 해당 그룹에 할당된 투여 빈도와 일치합니다. Epoetin alfa는 어떤 치료군에서도 16주 이후에 투여하지 않습니다.

혈액학, 혈청 화학 및 철 상태는 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 평가될 것입니다. 수혈 단위 수, 수혈 전 Hb 수치, 수혈 사유 등을 수집한다. 연구 동안 임상 실험실 결과, 활력징후, 이상반응의 발생률 및 중증도를 평가하고 모니터링할 것입니다.

프로토콜 부록: 만성 신장 질환(CKD)의 빈혈 치료를 위해 6주마다(Q6W) 관리되는 PROCRIT(Epoetin alfa) 유지 요법의 공개 라벨 연장. 기본 프로토콜은 위에서 설명한 대로 CKD 빈혈 환자가 epoetin alfa 요법을 4가지 용량(주 1회 10,000U, 2주마다 20,000U, 4주마다 20,000U, 또는 4주마다 40,000U. 기본 프로토콜에 대한 부록으로, 헤모글로빈(Hb)이 11~12g/dL인 원래 프로토콜을 완료한 최대 60명의 환자에게 공개 라벨 확장 연구에 등록할 기회가 주어집니다. 메인 프로토콜 타임라인 종료(17주차). 이 오픈 라벨 확장의 주요 목적은 6주마다(Q6W) SC 투여된 epoetin alfa 40,000 U가 만성 신장 질환(CKD)의 빈혈이 있는 환자에서 Hb를 11-12g/dL 범위 내로 유지할 수 있는지 평가하는 것입니다. .

이 오픈 라벨 연장은 환자가 적격성을 평가하는 최대 1주(17주차 동안)의 스크리닝 단계, 12주 동안 지속되는 오픈 라벨 치료 단계(18주차~30주차) 및 6주의 치료 추적 단계(36주 또는 에포에틴 알파의 마지막 투여일로부터 6주에 종료). 모든 환자는 18주부터 시작하여 6주마다 에포에틴 알파 40,000 U SC의 첫 번째 용량을 받고, 두 번째 용량은 24주에, 세 번째이자 마지막 용량은 30주에 받게 됩니다. 치료 단계 동안 Hb는 매주 측정됩니다. 공개 연장 기간 동안 투여량을 늘리지 않습니다. 3회 용량을 모두 투여받은 환자의 경우 30주 용량 투여 후 6주의 추적 관찰 기간이 필요합니다. 언제든지 Hb가 10g/dL 미만으로 떨어지거나 환자가 적혈구(RBC) 수혈을 필요로 하는 경우 환자는 공개 라벨 연장을 철회하고 치료 후 추적 단계는 6주 후에 발생합니다. 나중에.

혈액학, 혈청 화학 및 철 상태는 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 평가될 것입니다. 수혈 단위 수, 수혈 전 Hb 수치, 수혈 사유 등을 수집한다. 연구 동안 임상 실험실 결과, 활력징후, 이상반응의 발생률 및 중증도를 평가하고 모니터링할 것입니다. 환자는 16주 동안 매주 10,000 U, 2주마다 20,000 U, 4주마다 20,000 U 또는 4주마다 40,000 U의 용량으로 epoetin alfa under the skin(SC)을 투여받게 됩니다. 프로토콜 부록: 환자는 12주 동안 6주마다 epoetin alfa 40,000 U를 투여받습니다.