Un estudio de cuatro regímenes de dosificación de PROCRIT (epoetina alfa) en pacientes con enfermedad renal crónica. Anexo al protocolo: Estudio de extensión de la terapia de mantenimiento de PROCRIT (epoetina alfa) en pacientes con enfermedad renal crónica.

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) desarrollan anemia debido a la reducción de la producción de eritropoyetina por parte del riñón. Se ha demostrado que la corrección de la anemia mejora la capacidad de ejercicio, la cognición, la calidad de vida y puede retrasar la progresión de la enfermedad.

El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio en la hemoglobina (Hb) que se produce desde el inicio hasta el final del estudio en pacientes en prediálisis con anemia por enfermedad renal crónica (ERC) que reciben PROCRIT (epoetina alfa) una vez. cada dos semanas (Q2W) y una vez cada cuatro semanas (Q4W). Este estudio inscribirá a 259 pacientes que serán asignados al azar (asignados a un grupo de tratamiento al azar) para recibir epoetin alfa por vía subcutánea (SC, debajo de la piel) en una de cuatro dosis.

Este estudio tendrá una Fase de selección de hasta una semana en la que se evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad para el estudio, seguida de una Fase de tratamiento abierta de 16 semanas en la que los pacientes serán asignados al azar para recibir epoetina alfa administrada debajo de la piel en una de cuatro dosis. regímenes. Luego, los pacientes completarán una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 1 semana (semana 17). La hemoglobina se medirá semanalmente. No habrá ajustes de dosis durante las 4 semanas iniciales del estudio, sin embargo, la dosis puede suspenderse durante este tiempo si es necesario. Pueden ocurrir aumentos adicionales de la dosis a intervalos de 4 semanas y las reducciones de la dosis pueden ocurrir con la misma frecuencia que el intervalo de dosificación asignado en la aleatorización.

Los pacientes serán elegibles para ajustes de dosis de epoetina alfa a partir de la visita de la Semana 5 si la Hb es > 12 g/dl o si la Hb aumenta demasiado rápido (p. ej., > 1,0 g/dl en la última o las dos últimas semanas consecutivas). La última dosis de epoetin alfa administrada para cualquier grupo de tratamiento coincidirá con la frecuencia de dosificación asignada a ese grupo. La epoetina alfa no se administrará después de la semana 16 para ningún grupo de tratamiento.

La hematología, la química sérica y el estado del hierro se evaluarán a intervalos durante todo el estudio. Se recogerá el número de unidades de sangre transfundidas, el nivel de Hb pretransfusión y los motivos de la transfusión. Los resultados del laboratorio clínico, los signos vitales y la incidencia y gravedad de los eventos adversos se evaluarán y controlarán durante el estudio.

Apéndice del protocolo: una extensión de etiqueta abierta de la terapia de mantenimiento PROCRIT (epoetina alfa) administrada cada seis semanas (Q6W) para el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica (ERC). El Protocolo Principal, como se describió anteriormente, fue diseñado para evaluar si los pacientes con anemia de ERC podrían comenzar con la terapia con epoetina alfa en uno de los cuatro regímenes de dosificación: 10 000 U una vez por semana, 20 000 U cada dos semanas, 20 000 U cada 4 semanas, o 40.000 U cada cuatro semanas. Como una adición al Protocolo Principal, hasta sesenta (60) pacientes que completen el protocolo original con una hemoglobina (Hb) entre 11 y 12 g/dL tendrán la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta que comenzará en el final de la línea de tiempo del Protocolo Principal (Semana 17). El objetivo principal de esta extensión de etiqueta abierta es evaluar si la epoetina alfa 40,000 U administrada SC cada seis semanas (Q6W) puede mantener la Hb dentro del rango de 11-12 g/dL en pacientes con anemia de enfermedad renal crónica (ERC) .

Esta extensión de etiqueta abierta tendrá una fase de detección de hasta una semana (durante la semana 17) cuando se evaluará la elegibilidad de los pacientes, una fase de tratamiento de etiqueta abierta de 12 semanas de duración (semanas 18 a 30) y una fase posterior a la Fase de seguimiento del tratamiento de 6 semanas (finalizando en la semana 36 o 6 semanas desde la fecha de la última dosis de epoetina alfa). Todos los pacientes recibirán una primera dosis de epoetin alfa 40 000 U SC cada 6 semanas a partir de la semana 18, una segunda dosis en la semana 24 y una tercera y última dosis en la semana 30. Durante la Fase de Tratamiento, la Hb se medirá semanalmente. La dosificación no se incrementará durante la extensión de etiqueta abierta. Se requiere un período de seguimiento de seis semanas después de la administración de la dosis de la Semana 30 para aquellos pacientes que reciben las 3 dosis. Si la Hb cae por debajo de 10 g/dl en cualquier momento o si el paciente requiere una transfusión de glóbulos rojos (RBC), se retirará al paciente de la extensión de etiqueta abierta y se llevará a cabo la fase de seguimiento posterior al tratamiento a las 6 semanas. más tarde.

La hematología, la química sérica y el estado del hierro se evaluarán a intervalos durante todo el estudio. Se recogerá el número de unidades de sangre transfundidas, el nivel de Hb pretransfusión y los motivos de la transfusión. Los resultados del laboratorio clínico, los signos vitales y la incidencia y gravedad de los eventos adversos se evaluarán y controlarán durante el estudio. Los pacientes recibirán epoetina alfa debajo de la piel (SC) a una dosis de 10.000 unidades (U) cada semana, 20.000 U cada 2 semanas, 20.000 U cada 4 semanas o 40.000 U cada 4 semanas durante 16 semanas. Apéndice del protocolo: los pacientes recibirán epoetina alfa 40 000 U cada 6 semanas durante 12 semanas.