Um Estudo de Quatro Regimes de Dosagem de PROCRIT (Epoetina Alfa) em Pacientes com Doença Renal Crônica. Adendo ao Protocolo: Estudo de Extensão da Terapia de Manutenção do PROCRIT (Epoetina Alfa) em Pacientes com Doença Renal Crônica.

Pacientes com doença renal crônica (DRC) desenvolvem anemia devido à redução da produção de eritropoetina pelo rim. Foi demonstrado que a correção da anemia melhora a capacidade de exercício, a cognição, a qualidade de vida e pode retardar a progressão da doença.

O objetivo principal deste estudo é comparar a alteração na hemoglobina (Hb) que ocorre desde o início do estudo até o final do estudo em pacientes pré-diálise com anemia por doença renal crônica (DRC) que estão recebendo PROCRIT (epoetina alfa) uma vez a cada duas semanas (Q2W) e uma vez a cada quatro semanas (Q4W). Este estudo incluirá 259 pacientes que serão designados aleatoriamente (atribuídos a um grupo de tratamento por acaso) para receber epoetina alfa por via subcutânea (SC, sob a pele) em uma das quatro doses.

Este estudo terá uma Fase de Triagem de até uma semana, quando os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo, seguida por uma Fase de Tratamento aberta de 16 semanas, quando os pacientes serão designados aleatoriamente para receber epoetina alfa administrada sob a pele em uma das quatro dosagens regimes. Os pacientes então completarão uma Fase de Acompanhamento Pós-Tratamento de 1 semana (Semana 17). A hemoglobina será medida semanalmente. Não haverá ajustes de dose durante as 4 semanas iniciais do estudo, no entanto, a dose pode ser suspensa durante esse período, se necessário. Outros aumentos de dose podem ocorrer em intervalos de 4 semanas e reduções de dose podem ocorrer tão frequentemente quanto o intervalo de dosagem atribuído na randomização.

Os pacientes serão elegíveis para ajustes de dose de epoetina alfa a partir da visita da Semana 5 se a Hb for > 12 g/dL ou a Hb aumentar muito rapidamente (por exemplo, >1,0 g/dL na última uma ou duas semanas consecutivas). A última dose de epoetina alfa administrada para qualquer grupo de tratamento coincidirá com a frequência de dosagem atribuída a esse grupo. A epoetina alfa não será administrada após a semana 16 para qualquer grupo de tratamento.

Hematologia, química sérica e status de ferro serão avaliados em intervalos ao longo do estudo. Serão coletados o número de unidades de sangue transfundidas, o nível de Hb pré-transfusional e os motivos da transfusão. Os resultados laboratoriais clínicos, os sinais vitais e a incidência e gravidade dos eventos adversos serão avaliados e monitorados durante o estudo.

Adendo ao Protocolo: Uma extensão aberta da terapia de manutenção PROCRIT (Epoetina alfa) administrada a cada seis semanas (Q6W) para o tratamento da anemia da doença renal crônica (DRC). O Protocolo Principal, conforme descrito acima, foi elaborado para avaliar se os pacientes com anemia de DRC poderiam iniciar a terapia com epoetina alfa em um dos quatro regimes de dosagem: 10.000 U uma vez por semana, 20.000 U a cada duas semanas, 20.000 U a cada 4 semanas, ou 40.000 U a cada quatro semanas. Como um adendo ao Protocolo Principal, até sessenta (60) pacientes que concluírem o protocolo original com hemoglobina (Hb) entre 11 e 12 g/dL terão a oportunidade de se inscrever em um estudo de extensão aberto que começará em o final da linha do tempo do Protocolo Principal (Semana 17). O objetivo primário desta extensão aberta é avaliar se epoetina alfa 40.000 U administrada SC a cada seis semanas (Q6W), pode manter a Hb dentro da faixa de 11-12 g/dL em pacientes com anemia de doença renal crônica (DRC) .

Esta extensão aberta terá uma fase de triagem de até uma semana (durante a semana 17), quando os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade, uma fase de tratamento aberto de 12 semanas de duração (semanas 18-semana 30) e uma fase pós- Fase de Acompanhamento do Tratamento de 6 semanas (terminando na Semana 36 ou 6 semanas a partir da data da última dose de epoetina alfa). Todos os pacientes receberão uma primeira dose de epoetina alfa 40.000 U SC a cada 6 semanas começando na semana 18, uma segunda dose na semana 24 e uma terceira e última dose na semana 30. Durante a Fase de Tratamento, a Hb será medida semanalmente. A dosagem não será aumentada durante a extensão aberta. Um período de acompanhamento de seis semanas é necessário após a administração da dose da semana 30 para os pacientes que receberam todas as 3 doses. Se a Hb cair abaixo de 10 g/dL a qualquer momento ou se o paciente precisar de uma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC), o paciente será retirado da extensão aberta e a fase de acompanhamento pós-tratamento ocorrerá 6 semanas mais tarde.

Hematologia, química sérica e status de ferro serão avaliados em intervalos ao longo do estudo. Serão coletados o número de unidades de sangue transfundidas, o nível de Hb pré-transfusional e os motivos da transfusão. Os resultados laboratoriais clínicos, os sinais vitais e a incidência e gravidade dos eventos adversos serão avaliados e monitorados durante o estudo. Os pacientes receberão epoetina alfa sob a pele (SC) na dose de 10.000 unidades (U) toda semana, 20.000 U a cada 2 semanas, 20.000 U a cada 4 semanas ou 40.000 U a cada 4 semanas por 16 semanas. Adendo ao Protocolo: Os pacientes receberão epoetina alfa 40.000 U a cada 6 semanas durante 12 semanas.