Une étude de quatre schémas posologiques de PROCRIT (Epoetin Alfa) chez des patients atteints de maladie rénale chronique. Addendum au protocole : Étude d'extension du traitement d'entretien de PROCRIT (Epoetin Alfa) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) développent une anémie due à une production réduite d'érythropoïétine par le rein. Il a été démontré que la correction de l'anémie améliore la capacité d'exercice, la cognition, la qualité de vie et peut ralentir la progression de la maladie.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le changement de l'hémoglobine (Hb) qui se produit du début à la fin de l'étude chez les patients pré-dialyse atteints d'anémie de maladie rénale chronique (CKD) qui reçoivent PROCRIT (époétine alfa) une fois toutes les deux semaines (Q2W) et une fois toutes les quatre semaines (Q4W). Cette étude recrutera 259 patients qui seront assignés au hasard (assignés à un groupe de traitement au hasard) pour recevoir de l'époétine alfa par voie sous-cutanée (SC, sous la peau) à l'une des quatre doses.

Cette étude comportera une phase de sélection pouvant aller jusqu'à une semaine au cours de laquelle les patients seront évalués pour l'éligibilité à l'étude, suivie d'une phase de traitement en ouvert de 16 semaines au cours de laquelle les patients seront répartis au hasard pour recevoir de l'époétine alfa administrée sous la peau à l'une des quatre doses. régimes. Les patients termineront ensuite une phase de suivi post-traitement d'une semaine (semaine 17). L'hémoglobine sera mesurée chaque semaine. Il n'y aura pas d'ajustement posologique au cours des 4 premières semaines de l'étude, cependant, la dose peut être suspendue pendant cette période si nécessaire. D'autres augmentations de dose peuvent se produire à des intervalles de 4 semaines et des réductions de dose peuvent se produire aussi fréquemment que l'intervalle de dosage attribué lors de la randomisation.

Les patients seront éligibles pour des ajustements de dose d'époétine alfa à partir de la visite de la semaine 5 si l'Hb est > 12 g/dL ou si l'Hb augmente trop rapidement (par exemple, > 1,0 g/dL au cours de la dernière ou des deux dernières semaines consécutives). La dernière dose d'époétine alfa administrée pour tout groupe de traitement coïncidera avec la fréquence d'administration attribuée à ce groupe. L'époétine alfa ne sera pas administrée au-delà de la semaine 16, quel que soit le groupe de traitement.

L'hématologie, la chimie sérique et le statut en fer seront évalués à intervalles réguliers tout au long de l'étude. Le nombre d'unités de sang transfusées, le taux d'Hb avant la transfusion et les raisons de la transfusion seront recueillis. Les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'incidence et la gravité des événements indésirables seront évalués et surveillés au cours de l'étude.

Addendum au protocole : une extension en ouvert du traitement d'entretien PROCRIT (époétine alfa) administré toutes les six semaines (Q6W) pour le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique (IRC). Le protocole principal, tel que décrit ci-dessus, a été conçu pour évaluer si les patients souffrant d'anémie ou d'IRC pouvaient commencer un traitement par époétine alfa selon l'un des quatre schémas posologiques : 10 000 U une fois par semaine, 20 000 U toutes les deux semaines, 20 000 U toutes les 4 semaines, ou 40 000 U toutes les quatre semaines. En tant qu'addendum au protocole principal, jusqu'à soixante (60) patients ayant terminé le protocole original avec une hémoglobine (Hb) entre 11 et 12 g/dL auront la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert qui commencera à la fin de la chronologie du protocole principal (semaine 17). L'objectif principal de cette extension en ouvert est d'évaluer si l'époétine alfa 40 000 U administrée par voie SC toutes les six semaines (Q6W) peut maintenir l'Hb dans la plage de 11 à 12 g/dL chez les patients atteints d'anémie liée à une maladie rénale chronique (CKD) .

Cette extension en ouvert comportera une phase de dépistage d'une semaine maximum (au cours de la semaine 17) au cours de laquelle les patients seront évalués pour l'éligibilité, une phase de traitement en ouvert d'une durée de 12 semaines (semaines 18 à semaine 30) et une phase post- Phase de suivi du traitement de 6 semaines (se terminant à la semaine 36 ou 6 semaines à compter de la date de la dernière dose d'époétine alfa). Tous les patients recevront une première dose d'époétine alfa 40 000 U SC toutes les 6 semaines à partir de la semaine 18, une deuxième dose à la semaine 24 et une troisième et dernière dose à la semaine 30. Pendant la phase de traitement, l'Hb sera mesurée chaque semaine. La posologie ne sera pas augmentée pendant la prolongation en ouvert. Une période de suivi de six semaines est nécessaire après l'administration de la dose de la semaine 30 pour les patients recevant les 3 doses. Si l'Hb tombe en dessous de 10 g/dL à tout moment ou si le patient a besoin d'une transfusion de globules rouges (GR), le patient sera retiré de l'extension en ouvert et la phase de suivi post-traitement aura lieu 6 semaines plus tard.

L'hématologie, la chimie sérique et le statut en fer seront évalués à intervalles réguliers tout au long de l'étude. Le nombre d'unités de sang transfusées, le taux d'Hb avant la transfusion et les raisons de la transfusion seront recueillis. Les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'incidence et la gravité des événements indésirables seront évalués et surveillés au cours de l'étude. Les patients recevront de l'époétine alfa sous la peau (SC) à une dose de 10 000 unités (U) chaque semaine, 20 000 U toutes les 2 semaines, 20 000 U toutes les 4 semaines ou 40 000 U toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. Addendum au protocole : les patients recevront de l'époétine alfa 40 000 U toutes les 6 semaines pendant 12 semaines.