Исследование четырех режимов дозирования PROCRIT (эпоэтин альфа) у пациентов с хронической болезнью почек. Приложение к протоколу: Расширенное исследование поддерживающей терапии PROCRIT (эпоэтин альфа) у пациентов с хроническим заболеванием почек.

У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) развивается анемия из-за снижения выработки эритропоэтина почками. Было показано, что коррекция анемии улучшает переносимость физических нагрузок, когнитивные функции, качество жизни и может замедлить прогрессирование заболевания.

Основная цель этого исследования — сравнить изменение уровня гемоглобина (Hb), происходящее от начала до конца исследования у пациентов до диализа с анемией хронической болезни почек (ХБП), получающих ПРОКРИТ (эпоэтин альфа) однократно. каждые две недели (Q2W) и один раз в четыре недели (Q4W). В этом исследовании примут участие 259 пациентов, которые будут рандомизированы (случайно распределены в группу лечения) для получения эпоэтина альфа подкожно (п/к, под кожу) в одной из четырех доз.

Это исследование будет иметь фазу скрининга продолжительностью до одной недели, когда пациенты будут оцениваться на предмет приемлемости для участия в исследовании, за которой следует фаза открытого лечения продолжительностью 16 недель, когда пациентам будет случайным образом назначено получать эпоэтин альфа, вводимый под кожу в одной из четырех дозировок. режимы. Затем пациенты завершат этап последующего наблюдения после лечения продолжительностью 1 неделя (неделя 17). Еженедельно измеряют гемоглобин. Коррекции дозы в течение первых 4 недель исследования не будет, однако при необходимости доза может быть отменена в течение этого времени. Дальнейшее увеличение дозы может происходить с 4-недельными интервалами, а снижение дозы может происходить так же часто, как интервал дозирования, установленный при рандомизации.

Пациенты имеют право на коррекцию дозы эпоэтина альфа, начиная с визита на 5-й неделе, если Hb > 12 г/дл или Hb увеличивается слишком быстро (например, > 1,0 г/дл за последние одну или две недели подряд). Последняя доза эпоэтина альфа, вводимая для любой группы лечения, будет совпадать с частотой дозирования, назначенной для этой группы. Эпоэтин альфа не будет вводиться позднее 16-й недели для любой группы лечения.

Гематология, химический состав сыворотки и статус железа будут оцениваться через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. Будет собрано количество единиц перелитой крови, уровень гемоглобина до переливания и причины переливания. Клинические лабораторные результаты, показатели жизненно важных функций, а также частота и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться и контролироваться в ходе исследования.

Дополнение к протоколу: открытое продление поддерживающей терапии PROCRIT (эпоэтин альфа), назначаемой каждые шесть недель (Q6W) для лечения анемии при хронической болезни почек (ХБП). Основной протокол, как описано выше, был разработан для оценки того, можно ли начинать лечение эпоэтином альфа у пациентов с анемией при ХБП по одному из четырех режимов дозирования: 10 000 ЕД один раз в неделю, 20 000 ЕД каждые две недели, 20 000 ЕД каждые 4 недели, или 40 000 ЕД каждые четыре недели. В качестве дополнения к основному протоколу до шестидесяти (60) пациентов, выполнивших исходный протокол с уровнем гемоглобина (Hb) от 11 до 12 г/дл, получат возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании, которое начнется в конец временной шкалы основного протокола (неделя 17). Основная цель этого открытого расширения состоит в том, чтобы оценить, может ли эпоэтин альфа 40 000 ЕД, вводимый подкожно каждые шесть недель (Q6W), поддерживать Hb в диапазоне 11–12 г/дл у пациентов с анемией хронической болезни почек (ХБП). .

Это открытое продление будет иметь фазу скрининга продолжительностью до одной недели (в течение 17-й недели), когда пациенты будут оцениваться на соответствие критериям, фазу открытого лечения продолжительностью 12 недель (недели 18-30) и последующую фазу лечения. Последующая фаза лечения продолжительностью 6 недель (заканчивается на 36-й неделе или через 6 недель после даты введения последней дозы эпоэтина альфа). Все пациенты будут получать первую дозу эпоэтина альфа 40 000 ЕД подкожно каждые 6 недель, начиная с 18-й недели, вторую дозу на 24-й неделе и третью и последнюю дозу на 30-й неделе. Во время фазы лечения Hb будет измеряться еженедельно. Дозировка не будет увеличена во время открытого продления. После введения дозы на 30-й неделе пациентам, получившим все 3 дозы, требуется шестинедельный период наблюдения. Если уровень гемоглобина упадет ниже 10 г/дл в любое время или если пациенту потребуется переливание эритроцитов (эритроцитов), пациент будет исключен из открытого продления, а этап наблюдения после лечения начнется через 6 недель. позже.

Гематология, химический состав сыворотки и статус железа будут оцениваться через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. Будет собрано количество единиц перелитой крови, уровень гемоглобина до переливания и причины переливания. Клинические лабораторные результаты, показатели жизненно важных функций, а также частота и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться и контролироваться в ходе исследования. Пациенты будут получать эпоэтин альфа под кожу (п/к) в дозе 10 000 ЕД каждую неделю, 20 000 ЕД каждые 2 недели, 20 000 ЕД каждые 4 недели или 40 000 ЕД каждые 4 недели в течение 16 недель. Приложение к протоколу: пациенты будут получать эпоэтин альфа в дозе 40 000 ЕД каждые 6 недель в течение 12 недель.