慢性腎臓病患者におけるPROCRIT（エポエチンアルファ）の4つの投与計画の研究。プロトコルの付録: 慢性腎臓病患者における PROCRIT (エポエチン アルファ) の維持療法の拡張研究。

慢性腎臓病（CKD）患者は、腎臓によるエリスロポエチン産生の低下により貧血を発症します。 貧血を改善すると、運動能力、認知力、生活の質が向上し、病気の進行を遅らせる可能性があることが示されています。

この研究の主な目的は、PROCRIT (エポエチン アルファ) を 1 回投与されている慢性腎臓病 (CKD) の貧血を有する透析前の患者において、研究開始から研究終了までに起こるヘモグロビン (Hb) の変化を比較することです。 2 週間に 1 回 (Q2W) と 4 週間に 1 回 (Q4W)。 この研究には、259 人の患者が登録され、4 回の用量のうち 1 回でエポエチン アルファの皮下 (SC、皮下) 投与を受けるために無作為に割り当てられます (偶然に治療グループに割り当てられます)。

この研究には、患者の研究適格性が評価される最大 1 週間のスクリーニング段階があり、その後 16 週間の非盲検治療段階があり、患者は 4 回の投与のうち 1 回でエポエチン アルファの皮下投与を受けるように無作為に割り当てられます。養生法。 その後、患者は 1 週間の治療後フォローアップ段階 (第 17 週) を完了します。 ヘモグロビンは毎週測定されます。 研究の最初の 4 週間は用量の調整はありませんが、必要に応じてこの期間中は用量を差し控えることができます。 さらなる用量の増加は 4 週間間隔で行うことができ、用量の減量はランダム化で割り当てられた投与間隔と同じ頻度で行うことができます。

Hb が 12 g/dL を超える場合、または Hb の増加が速すぎる場合（例、連続する最後の 1 週間または 2 週間で 1.0 g/dL を超える場合）、患者は 5 週目の来院からエポエチン アルファの用量調整を受けることができます。 任意の治療グループに投与されるエポエチン アルファの最後の用量は、そのグループに割り当てられた投与頻度と一致します。 エポエチン アルファは、どの治療グループでも 16 週目以降には投与されません。

血液学、血清化学、および鉄の状態は、研究全体を通じて一定の間隔で評価されます。 輸血された血液の単位数、輸血前のHb値、輸血の理由が収集されます。 臨床検査結果、バイタルサイン、有害事象の発生率と重症度は、研究中に評価および監視されます。

プロトコール付録: 慢性腎臓病 (CKD) の貧血治療のために 6 週間ごと (Q6W) に投与される PROCRIT (エポエチン アルファ) 維持療法の非盲検延長。 メインプロトコルは、上記のように、CKD による貧血患者が 4 つの投与計画のいずれかでエポエチン アルファ療法を開始できるかどうかを評価するように設計されました。10,000 U を毎週 1 回、20,000 U を 2 週間ごと、20,000 U を 4 週間ごと、または 4 週間ごとに 40,000 U。 メインプロトコールへの追加として、ヘモグロビン（Hb）値が 11 ～ 12 g/dL で元のプロトコールを完了した最大 60 名の患者には、 から開始される非盲検延長試験に登録する機会が与えられます。メインプロトコルタイムラインの終わり（第 17 週）。 この非盲検拡大の主な目的は、エポエチン アルファ 40,000 U を 6 週間ごと (Q6W) に皮下投与することで、慢性腎臓病 (CKD) の貧血患者の Hb を 11 ～ 12 g/dL の範囲内に維持できるかどうかを評価することです。 。

この非盲検延長には、患者の適格性が評価される最大 1 週間のスクリーニング段階 (第 17 週中)、12 週間の期間の非盲検治療段階 (第 18 週から第 30 週)、および事後治療期間が含まれます。 6週間の治療フォローアップ段階（36週目、またはエポエチンアルファの最後の投与日から6週間で終了）。 すべての患者は、18週目から6週間ごとにエポエチン アルファ 40,000 U SCの初回投与を受け、24週目に2回目の投与を受け、30週目に3回目の最終投与を受ける。 治療段階では、Hb を毎週測定します。 非盲検延長中に用量は増加しません。 3 回すべての投与を受けた患者の場合、30 週目の投与後に 6 週間の追跡期間が必要です。 Hb が 10 g/dL を下回った場合、または患者が赤血球 (RBC) 輸血を必要とする場合、患者は非盲検延長から中止され、6 週間の治療後のフォローアップ段階が行われます。後で。

血液学、血清化学、および鉄の状態は、研究全体を通じて一定の間隔で評価されます。 輸血された血液の単位数、輸血前のHb値、輸血の理由が収集されます。 臨床検査結果、バイタルサイン、有害事象の発生率と重症度は、研究中に評価および監視されます。 患者は、毎週10,000単位（U）、2週間ごとに20,000U、4週間ごとに20,000U、または4週間ごとに40,000Uの用量でエポエチンアルファ皮下（SC）を16週間投与されます。 プロトコールの補足: 患者は、12 週間にわたって 6 週間ごとにエポエチン アルファ 40,000 U を投与されます。