Eine Studie über vier Dosierungsschemata von PROCRIT (Epoetin Alfa) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Protokollnachtrag: Erweiterungsstudie zur Erhaltungstherapie von PROCRIT (Epoetin Alfa) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickeln eine Anämie aufgrund einer verminderten Erythropoietinproduktion durch die Niere. Es hat sich gezeigt, dass die Korrektur einer Anämie die körperliche Leistungsfähigkeit, die Kognition und die Lebensqualität verbessert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung des Hämoglobins (Hb) zu vergleichen, die vom Studienbeginn bis zum Studienende bei Patienten vor der Dialyse mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) auftritt, die einmal PROCRIT (Epoetin alfa) erhalten alle zwei Wochen (Q2W) und einmal alle vier Wochen (Q4W). An dieser Studie werden 259 Patienten teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugewiesen werden und Epoetin alfa subkutan (SC, unter die Haut) in einer von vier Dosen erhalten.

Diese Studie wird eine Screening-Phase von bis zu einer Woche umfassen, in der die Patienten auf ihre Eignung für die Studie untersucht werden, gefolgt von einer offenen Behandlungsphase von 16 Wochen, in der den Patienten nach dem Zufallsprinzip Epoetin alfa in einer von vier Dosierungen unter die Haut verabreicht wird Regime. Anschließend absolvieren die Patienten eine einwöchige Nachbehandlungsphase (Woche 17). Hämoglobin wird wöchentlich gemessen. Während der ersten 4 Wochen der Studie wird es keine Dosisanpassungen geben, die Dosis kann jedoch während dieser Zeit bei Bedarf ausgesetzt werden. Weitere Dosiserhöhungen können in Abständen von 4 Wochen erfolgen und Dosisreduktionen können so häufig erfolgen, wie das bei der Randomisierung zugewiesene Dosierungsintervall.

Patienten haben ab dem Besuch in Woche 5 Anspruch auf Dosisanpassungen von Epoetin alfa, wenn der Hb-Wert > 12 g/dl liegt oder der Hb-Wert zu schnell ansteigt (z. B. > 1,0 g/dl in den letzten ein oder zwei aufeinanderfolgenden Wochen). Die letzte für eine Behandlungsgruppe verabreichte Dosis von Epoetin alfa stimmt mit der dieser Gruppe zugewiesenen Dosierungshäufigkeit überein. Epoetin alfa wird in keiner Behandlungsgruppe später als in Woche 16 verabreicht.

Hämatologie, Serumchemie und Eisenstatus werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen beurteilt. Es werden die Anzahl der transfundierten Bluteinheiten, der Hb-Wert vor der Transfusion und die Gründe für die Transfusion erhoben. Klinische Laborergebnisse, Vitalfunktionen sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse werden während der Studie bewertet und überwacht.

Protokollnachtrag: Eine offene Erweiterung der alle sechs Wochen verabreichten Erhaltungstherapie PROCRIT (Epoetin alfa) (Q6W) zur Behandlung von Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD). Das Hauptprotokoll, wie oben beschrieben, wurde entwickelt, um zu bewerten, ob Patienten mit CKD-Anämie mit einer Epoetin alfa-Therapie mit einem von vier Dosierungsschemata begonnen werden können: 10.000 U einmal pro Woche, 20.000 U alle zwei Wochen, 20.000 U alle 4 Wochen. oder 40.000 U alle vier Wochen. Als Ergänzung zum Hauptprotokoll erhalten bis zu sechzig (60) Patienten, die das ursprüngliche Protokoll mit einem Hämoglobin (Hb) zwischen 11 und 12 g/dl abschließen, die Möglichkeit, sich für eine offene Verlängerungsstudie anzumelden, die um beginnt das Ende des Zeitplans des Hauptprotokolls (Woche 17). Das Hauptziel dieser offenen Erweiterung besteht darin, zu bewerten, ob Epoetin alfa 40.000 U, wenn es alle sechs Wochen s.c. verabreicht wird (Q6W), den Hb-Wert bei Patienten mit Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Bereich von 11–12 g/dl halten kann. .

Diese offene Verlängerung umfasst eine Screening-Phase von bis zu einer Woche (während Woche 17), in der die Patienten auf ihre Eignung hin untersucht werden, eine offene Behandlungsphase von 12 Wochen Dauer (Woche 18 bis Woche 30) und eine Nachbehandlungsphase. Behandlungsnachbeobachtungsphase von 6 Wochen (endet in Woche 36 oder 6 Wochen nach dem Datum der letzten Dosis von Epoetin alfa). Alle Patienten erhalten ab Woche 18 alle 6 Wochen eine erste Dosis Epoetin alfa 40.000 U SC, eine zweite Dosis in Woche 24 und eine dritte und letzte Dosis in Woche 30. Während der Behandlungsphase wird Hb wöchentlich gemessen. Während der Open-Label-Verlängerung wird die Dosierung nicht erhöht. Bei Patienten, die alle drei Dosen erhalten, ist nach der Verabreichung der Dosis in Woche 30 eine Nachbeobachtungszeit von sechs Wochen erforderlich. Wenn der Hb-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt unter 10 g/dl fällt oder wenn der Patient eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) benötigt, wird der Patient aus der offenen Verlängerung ausgeschlossen und die Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung findet 6 Wochen lang statt später.

Hämatologie, Serumchemie und Eisenstatus werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen beurteilt. Es werden die Anzahl der transfundierten Bluteinheiten, der Hb-Wert vor der Transfusion und die Gründe für die Transfusion erhoben. Klinische Laborergebnisse, Vitalfunktionen sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse werden während der Studie bewertet und überwacht. Die Patienten erhalten 16 Wochen lang Epoetin alfa unter der Haut (SC) in einer Dosis von 10.000 Einheiten (U) jede Woche, 20.000 U alle 2 Wochen, 20.000 U alle 4 Wochen oder 40.000 U alle 4 Wochen. Protokollnachtrag: Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 6 Wochen Epoetin alfa 40.000 E.