Een studie van vier doseringsregimes van PROCRIT (Epoetin Alfa) bij patiënten met chronische nierziekte. Protocoladdendum: uitbreidingsstudie van onderhoudstherapie van PROCRIT (Epoetin Alfa) bij patiënten met chronische nierziekte.

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) ontwikkelen bloedarmoede als gevolg van verminderde productie van erytropoëtine door de nieren. Het is aangetoond dat correctie van bloedarmoede het inspanningsvermogen, de cognitie en de kwaliteit van leven verbetert en de ziekteprogressie kan vertragen.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verandering in hemoglobine (Hb) die optreedt vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie bij predialysepatiënten met anemie of chronische nierziekte (CKD) die eenmaal PROCRIT (epoëtine alfa) krijgen toegediend. elke twee weken (Q2W) en eens in de vier weken (Q4W). Deze studie zal 259 patiënten inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen (toegewezen aan een behandelingsgroep bij toeval) om epoëtine alfa subcutaan (SC, onder de huid) te ontvangen in een van de vier doses.

Deze studie zal een screeningsfase van maximaal één week hebben waarin wordt beoordeeld of patiënten in aanmerking komen voor de studie, gevolgd door een open-label behandelfase van 16 weken waarin patiënten willekeurig worden toegewezen om epoëtine alfa onder de huid toegediend te krijgen in een van de vier doseringen regimes. Patiënten zullen dan een post-behandeling follow-up fase van 1 week (week 17) voltooien. Hemoglobine wordt wekelijks gemeten. Gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek zullen er geen dosisaanpassingen plaatsvinden, maar indien nodig kan de dosis gedurende deze tijd worden onthouden. Verdere dosisverhogingen kunnen optreden met tussenpozen van 4 weken en dosisverlagingen kunnen net zo vaak voorkomen als het bij randomisatie toegewezen doseringsinterval.

Patiënten komen in aanmerking voor dosisaanpassingen van epoëtine alfa vanaf het bezoek in week 5 als Hb > 12 g/dl is of Hb te snel stijgt (bijv. > 1,0 g/dl in de laatste één of twee opeenvolgende weken). De laatste dosis epoëtine alfa die voor een behandelingsgroep wordt toegediend, valt samen met de doseringsfrequentie die aan die groep is toegewezen. Epoetin alfa zal voor geen enkele behandelingsgroep later dan week 16 worden toegediend.

Hematologie, serumchemie en ijzerstatus zullen tijdens het onderzoek met tussenpozen worden beoordeeld. Het aantal getransfundeerde eenheden bloed, het Hb-gehalte vóór transfusie en de redenen voor transfusie worden verzameld. Klinische laboratoriumresultaten, vitale functies en de incidentie en ernst van bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en gevolgd.

Protocoladdendum: een open-label uitbreiding van PROCRIT (epoëtine alfa)-onderhoudstherapie die om de zes weken wordt toegediend (Q6W) voor de behandeling van anemie bij chronische nierziekte (CKD). Het hoofdprotocol, zoals hierboven beschreven, was ontworpen om te evalueren of patiënten met anemie van CKD konden worden gestart met epoëtine alfa-therapie in een van de vier doseringsregimes: 10.000 E eenmaal per week, 20.000 E elke twee weken, 20.000 E elke 4 weken, of 40.000 E elke vier weken. Als aanvulling op het hoofdprotocol krijgen maximaal zestig (60) patiënten die het oorspronkelijke protocol voltooien met een hemoglobine (Hb) tussen 11 en 12 g/dl de kans om zich in te schrijven voor een open-label extensieonderzoek dat begint om het einde van de tijdlijn van het hoofdprotocol (week 17). Het primaire doel van deze open-label extensie is om te evalueren of epoëtine alfa 40.000 E, elke zes weken subcutaan toegediend (Q6W), het Hb binnen het bereik van 11-12 g/dl kan houden bij patiënten met anemie of chronische nierziekte (CKD). .

Deze open-label verlenging heeft een screeningsfase van maximaal één week (gedurende week 17) waarin wordt beoordeeld of patiënten in aanmerking komen, een open-label behandelfase van 12 weken (week 18-week 30) en een post- Vervolgfase van de behandeling van 6 weken (eindigend in week 36 of 6 weken vanaf de datum van de laatste dosis epoëtine alfa). Alle patiënten krijgen vanaf week 18 elke 6 weken een eerste dosis epoëtine alfa 40.000 U SC, een tweede dosis in week 24 en een derde en laatste dosis in week 30. Tijdens de behandelfase wordt het Hb wekelijks gemeten. De dosering wordt niet verhoogd tijdens de open-label extensie. Een follow-upperiode van zes weken is vereist na toediening van de dosis van week 30 voor patiënten die alle 3 de doses hebben gekregen. Als het Hb op enig moment onder de 10 g/dL daalt of als de patiënt een transfusie van rode bloedcellen (RBC) nodig heeft, wordt de patiënt teruggetrokken uit de open-label extensie en vindt de follow-upfase na de behandeling 6 weken plaats. later.

Hematologie, serumchemie en ijzerstatus zullen tijdens het onderzoek met tussenpozen worden beoordeeld. Het aantal getransfundeerde eenheden bloed, het Hb-gehalte vóór transfusie en de redenen voor transfusie worden verzameld. Klinische laboratoriumresultaten, vitale functies en de incidentie en ernst van bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en gevolgd. Patiënten krijgen epoëtine alfa onder de huid (SC) in een dosis van 10.000 eenheden (E) per week, 20.000 E elke 2 weken, 20.000 E elke 4 weken of 40.000 E elke 4 weken gedurende 16 weken. Protocoladdendum: Patiënten zullen gedurende 12 weken elke 6 weken 40.000 E epoëtine alfa krijgen.