Tutkimus neljästä PROCRITin (Epoetin Alfa) annosteluohjelmasta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Protokollan lisäys: PROCRITin (Epoetin Alfa) ylläpitohoidon laajennustutkimus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus PROCRITin (Epoetin Alfa) neljän annosteluohjelman aloittamisesta kroonisen munuaissairauden (CKD) anemian hoitoon. Pöytäkirjalisäys: Tilarajoitusten vuoksi katso lisäyksen koko otsikko yksityiskohtaisesta kuvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), kehittyy anemiaa, koska munuaisten erytropoietiinituotanto on vähentynyt. Anemian korjaamisen on osoitettu parantavan liikuntakykyä, kognitiokykyä, elämänlaatua ja saattaa hidastaa taudin etenemistä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hemoglobiinin (Hb) muutosta tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun ennen dialyysihoitoa sairastavilla kroonisen munuaissairauden anemiaa (CKD) sairastavilla potilailla, jotka saavat PROCRIT (epoetiini alfa) kerran. kahden viikon välein (Q2W) ja kerran neljässä viikossa (Q4W). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 259 potilasta, jotka satunnaisesti määrätään (sattumalta hoitoryhmään) saamaan epoetiini alfaa ihonalaisesti (SC, ihon alle) yhdellä neljästä annoksesta.
Tässä tutkimuksessa on enintään viikon mittainen seulontavaihe, jolloin potilaiden soveltuvuus tutkimukseen arvioidaan, mitä seuraa 16 viikon avoin hoitovaihe, jolloin potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan epoetiini alfaa ihon alle yhdellä neljästä annoksesta. hoito-ohjelmat. Potilaat suorittavat sitten 1 viikon pituisen hoidon jälkeisen seurantavaiheen (viikko 17). Hemoglobiini mitataan viikoittain. Annosta ei muuteta tutkimuksen ensimmäisten 4 viikon aikana, mutta annosta voidaan tarvittaessa jättää ottamatta huomioon tänä aikana. Annosta voidaan suurentaa edelleen 4 viikon välein, ja annosta voidaan pienentää yhtä usein kuin satunnaistuksessa määrätty annosväli.
Potilaat voivat muuttaa epoetiini alfan annosta viikon 5 käynnistä alkaen, jos Hb on > 12 g/dl tai Hb nousee liian nopeasti (esim. > 1,0 g/dl viimeisen yhden tai kahden peräkkäisen viikon aikana). Viimeinen mille tahansa hoitoryhmälle annettu epoetiini alfa -annos on sama kuin kyseiselle ryhmälle määrätty annostiheys. Epoetiini alfaa ei anneta myöhemmin kuin viikolla 16 missään hoitoryhmässä.
Hematologia, seerumikemia ja rautastatus arvioidaan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Kerätään siirrettyjen yksiköiden määrä, verensiirtoa edeltävä Hb-taso ja verensiirron syyt. Kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan ja seurataan tutkimuksen aikana.
Protokollan lisäys: Kuuden viikon välein (Q6W) annettavan PROCRIT- (epoetiini alfa) ylläpitohoidon avoin laajennus kroonisen munuaissairauden (CKD) anemian hoitoon. Edellä kuvatun pääprotokollan tarkoituksena oli arvioida, voidaanko kroonista munuaistautia sairastavat potilaat aloittaa epoetiini alfa -hoidon jollakin neljästä annostusohjelmasta: 10 000 U kerran viikossa, 20 000 U joka toinen viikko, 20 000 U joka 4. viikko, tai 40 000 U joka neljäs viikko. Pääprotokollan lisäyksenä enintään kuusikymmentä (60) potilasta, jotka suorittavat alkuperäisen protokollan hemoglobiinin (Hb) ollessa 11–12 g/dl, saavat mahdollisuuden ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen, joka alkaa klo. pääprotokollan aikajanan loppu (viikko 17). Tämän avoimen laajennuksen ensisijainen tavoite on arvioida, pystyykö epoetiini alfa 40 000 U annettuna ihonalaisesti kuuden viikon välein (Q6W) ylläpitämään Hb-arvoa alueella 11-12 g/dl potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden anemia (CKD). .
Tässä avoimessa laajennuksessa on enintään viikon mittainen seulontavaihe (viikolla 17), jolloin potilaiden kelpoisuus arvioidaan, avoin hoitovaihe, joka kestää 12 viikkoa (viikot 18 - viikko 30), ja jälkihoitovaihe. Hoidon seurantavaihe 6 viikkoa (päättyy viikolla 36 tai 6 viikkoa viimeisen epoetiini alfa-annoksen päivämäärästä). Kaikki potilaat saavat ensimmäisen annoksen epoetiini alfaa 40 000 U SC 6 viikon välein alkaen viikosta 18, toisen annoksen viikolla 24 ja kolmannen ja viimeisen annoksen viikolla 30. Hoitovaiheen aikana Hb mitataan viikoittain. Annosta ei lisätä avoimen laajennuksen aikana. Viikon 30 annoksen antamisen jälkeen tarvitaan kuuden viikon seurantajakso niillä potilailla, jotka saavat kaikki 3 annosta. Jos Hb putoaa alle 10 g/dl milloin tahansa tai jos potilas tarvitsee punasolujen (RBC) siirtoa, potilas vedetään pois avoimesta jatkotutkimuksesta ja hoidon jälkeinen seurantavaihe alkaa 6 viikon kuluttua. myöhemmin.
Hematologia, seerumikemia ja rautastatus arvioidaan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Kerätään siirrettyjen yksiköiden määrä, verensiirtoa edeltävä Hb-taso ja verensiirron syyt. Kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan ja seurataan tutkimuksen aikana. Potilaat saavat epoetiini alfaa ihon alle annoksena 10 000 yksikköä (U) joka viikko, 20 000 yksikköä 2 viikon välein, 20 000 yksikköä 4 viikon välein tai 40 000 yksikköä 4 viikon välein 16 viikon ajan. Protokollan lisäys: Potilaat saavat epoetiini alfaa 40 000 U 6 viikon välein 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla krooninen munuaistauti, jonka Hg-taso on <11 g/dl tutkimuksen alussa
- ei saa olla saanut erytropoieettisia aineita 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Lisääntymiskykyisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää, ehkäisylaastaria, partnerin sterilointia) ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan, naispuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymiskyky Potentiaalisilla potilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä epoetiini alfa -annoksesta
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, jotka osoittavat, että he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja arvioiden suorittaminen.
Protokollan lisäys: Potilaiden on täytynyt osallistua tämän tutkimuksen pääpöytäkirjaan ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
- Potilaiden Hb:n tulee olla 11-12 g/dl lähtötilanteessa (mitattu HemoCuella)
- Potilailla on oltava krooninen munuaistauti, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) >=15–<=90 ml/min määritettynä munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -yhtälöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksikään potilas ei saa dialyysihoitoa tai joutuu saamaan dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
- Ei potilaita, joilla on huonosti hallittu verenpainetauti riittävän verenpainetta alentavan hoidon jälkeen tai joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) tai tiedossa oleva vakava stabiili tai epästabiili sepelvaltimotauti
- Yksikään potilas ei ole saanut syövän kemoterapiaa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei potilaita, joilla on B12-vitamiinin puutteen, hemolyysin tai maha-suolikanavan verenvuodon aiheuttama anemiadiagnoosi tai joilla on anamneesi/tai aktiivinen veri- tai verenvuotohäiriö (tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin, porfyriaan, talassemiaan, myelodysplastiseen oireyhtymään ja sirppisoluanemiaan). Ei potilaita, joilla on maksasairaus tai muita sairauksia, joiden tiedetään aiheuttavan anemiaa
- Ei potilaita, joilla on aiemmin ollut tromboottisia verisuonitapahtumia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti ja syvä laskimotukos) viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei potilaita, joiden elinajanodote on <= 6 kuukautta
- Ei naisia, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Yksikään potilas ei ole aiemmin reagoinut erytropoieettisille aineille.
Protokollan lisäys: Ei potilaita, joiden transferriini saturaatio (TSAT) <20 % ja ferritiini <50 ng/ml
- Yhdelläkään potilaalla epoetiini alfan annosta pienennetty/pysäytetty viimeisen neljän viikon aikana pääprotokollan mukaisen hoidon aikana, koska Hb:n nousunopeus (>1 g/dl 1 tai 2 peräkkäisen viikon aikana) tai Hb yli 12 g/dl
- Ei potilaita, joiden raudan ylikuormitus määritellään TSAT:ksi > 70 % tai ferritiiniksi > 1000 ng/ml
- Ei potilaita, joiden seerumin albumiinipitoisuus on < 2,6 g/dl tai joilla on epästabiili angina pectoris
- Ei potilaita, jotka ovat saaneet kemoterapiaa syövän vuoksi 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaa tai odotettavissa avoimen jatkotutkimuksen aikana
- Ei potilaita, joilla on tunnettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai joilla on uusia kohtauksia 3 kuukauden sisällä tai kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä ennen lähtötasoa. Yksikään potilas ei saanut verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä epoetiini alfa -annosta. Ei potilaita, jotka eivät ole aiemmin reagoineet erytropoieettisille aineille, mukaan lukien potilaat, joiden hoito epäonnistui pääprotokollan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos hemoglobiinissa (Hb) lähtötasosta tutkimuksen loppuun; Kiinnostaa ensisijaisesti Hb:n muutos Q2W vs Q4W ryhmien välillä. Protokollan lisäys: Hb-muutos lähtötasosta avoimen laajennuksen loppuun (enintään 36 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hb-vaste (määritelty Hb:n nousun saavuttamiseksi => 1 g/dl lähtötasosta milloin tahansa tutkimuksen aikana); Hb:n muutos ajan myötä; Hoidon epäonnistuminen; Verensiirto; Epoetiini alfa -annos, kun Hb on saavutettu ja tutkimuksen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- An Open-Label, Randomized, Multicenter Study of the Initiation of Four Dosing Regimens of PROCRIT (Epoetin alfa) for the Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease (CKD)
- An Open-Label, Randomized, Multicenter Study of the Initiation of Four Dosing Regimens of PROCRIT (Epoetin alfa) for the Treatment of Anemia of Chronic Kidney Disease (CKD)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .