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鼻息肉病与食管外反流病关系的探讨

2010年9月21日 更新者:Head and Neck Surgery Associates

虽然鼻息肉病多年来一直被认为是一种炎症过程,但鼻息肉病的真正病因主要是未知的。 尽管手术切除,据报道手术后第一年内的复发率高达 87%。 有趣的是,首席研究员发现在他的鼻息肉病患者中,pH 探针证实的喉咽反流发生率接近 80%。 虽然他的病例数不多,但这些患者息肉复发的发生率为17%。

PI 认为,这种关联太大,不能仅用偶然来解释,值得进一步研究。 他预计这项研究对文献有两个贡献,第一个记录息肉病患者食管外(喉咽)反流的发生率,第二个显示反流治疗对息肉复发率的影响,最初是在治疗一年后.

研究概览

地位

完全的

详细说明

虽然鼻息肉病多年来一直被认为是一种炎症过程,但鼻息肉病的真正病因主要是未知的。 尽管手术切除,据报道手术后第一年内的复发率高达 87%。 有趣的是,首席研究员发现在他的鼻息肉病患者中,pH 探针证实的喉咽反流发生率接近 80%。 虽然他的病例数不多,但这些患者息肉复发的发生率为17%。

PI 认为,这种关联太大,不能仅用偶然来解释,值得进一步研究。 他预计这项研究对文献有两个贡献,第一个记录息肉病患者食管外(喉咽)反流的发生率,第二个显示反流治疗对息肉复发率的影响,最初是在治疗一年后.

发现患有鼻息肉的符合条件的患者将有机会参与这项研究。 他们将接受 24 小时的无创 pH 探针监测。 如果发现食管外(喉咽)反流,将根据耳鼻喉科文献中公布的标准向他们提供(免费)质子泵抑制剂药物 (PPI)。 他们的息肉病将与任何其他患有息肉病的患者一样接受治疗;参与研究不会影响息肉治疗过程。 治疗后第一年将监测和记录复发率。

包括:受试者将是从 PI 的私人诊所招募的患有鼻息肉病的成年人,目前不会服用 PP!,将能够并愿意接受无创 24 小时 pH 探测研究,并愿意服用 PPI。 排除:怀孕、有反流病手术治疗史、对Prevacid过敏或不良反应史或研究期间对Prevacid有不良反应的患者,以及不符合纳入标准的患者。

除了常规办公室耳鼻喉科检查外,受试者还将接受无创 24 小时食管 pH 探头监测。 探头以与饲管相同的方式被吞咽和放置。 该程序在办公室完成。 不需要镇静剂,但可以用局部 4% 利多卡因喷洒粘膜以获得舒适感。 该程序是诊断食管外(喉咽)反流的标准,将根据制造商指南进行

风险包括探头就位时的暂时性吞咽困难和鼻腔刺激。 很少有轻度、自限性鼻出血的报道

该程序将在直视下根据制造商指南进行。 外用 Afrin 可用于控制任何轻度鼻出血。 将应用局部 4% 利多卡因以尽量减少吞咽困难。 事实证明,这些步骤对于最大限度地降低这些风险非常有效。

如果研究假设正确,则患者鼻息肉病复发的风险可能会降低。 如果发现患者患有以前未确诊的反流病,则可以对其进行适当的治疗。 未确诊/未治疗的反流与多种医疗问题有关,包括喉癌和食道癌。 在研究期间,患者将免费获得 PPI 药物。 无创 pH 探针研究将免费进行。 不会向参与者直接支付金钱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Head and Neck Surgery Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

主题将:

  • 成年鼻息肉病
  • 从 PI 的私人诊所招募
  • 目前没有参加 PPI
  • 能够并愿意接受无创的 24 小时 pH 探针研究;和
  • 拿一个生产者价格指数。

排除标准:

患者:

  • 怀孕了
  • 有反流病手术治疗史
  • 在研究期间对 Prevacid 过敏或不良反应史或对 Prevacid 不良反应;和
  • 不符合纳入标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
息肉病患者存在反流
大体时间:一年
根据设备制造商软件,通过 24 小时 pH 阻抗探针监测器测量喉咽反流的存在。 根据公布的标准,二十四小时内有两次或更多次发作被认为是阳性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott E Phillips, MD、Head and Neck Surgery Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月21日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月21日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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