鼻息肉病与食管外反流病关系的探讨
虽然鼻息肉病多年来一直被认为是一种炎症过程,但鼻息肉病的真正病因主要是未知的。 尽管手术切除,据报道手术后第一年内的复发率高达 87%。 有趣的是,首席研究员发现在他的鼻息肉病患者中,pH 探针证实的喉咽反流发生率接近 80%。 虽然他的病例数不多,但这些患者息肉复发的发生率为17%。
PI 认为,这种关联太大,不能仅用偶然来解释,值得进一步研究。 他预计这项研究对文献有两个贡献,第一个记录息肉病患者食管外(喉咽)反流的发生率,第二个显示反流治疗对息肉复发率的影响,最初是在治疗一年后.
研究概览
详细说明
虽然鼻息肉病多年来一直被认为是一种炎症过程,但鼻息肉病的真正病因主要是未知的。 尽管手术切除,据报道手术后第一年内的复发率高达 87%。 有趣的是,首席研究员发现在他的鼻息肉病患者中,pH 探针证实的喉咽反流发生率接近 80%。 虽然他的病例数不多,但这些患者息肉复发的发生率为17%。
PI 认为,这种关联太大,不能仅用偶然来解释,值得进一步研究。 他预计这项研究对文献有两个贡献,第一个记录息肉病患者食管外(喉咽)反流的发生率,第二个显示反流治疗对息肉复发率的影响,最初是在治疗一年后.
发现患有鼻息肉的符合条件的患者将有机会参与这项研究。 他们将接受 24 小时的无创 pH 探针监测。 如果发现食管外(喉咽)反流,将根据耳鼻喉科文献中公布的标准向他们提供(免费)质子泵抑制剂药物 (PPI)。 他们的息肉病将与任何其他患有息肉病的患者一样接受治疗;参与研究不会影响息肉治疗过程。 治疗后第一年将监测和记录复发率。
包括:受试者将是从 PI 的私人诊所招募的患有鼻息肉病的成年人,目前不会服用 PP!,将能够并愿意接受无创 24 小时 pH 探测研究,并愿意服用 PPI。 排除:怀孕、有反流病手术治疗史、对Prevacid过敏或不良反应史或研究期间对Prevacid有不良反应的患者,以及不符合纳入标准的患者。
除了常规办公室耳鼻喉科检查外,受试者还将接受无创 24 小时食管 pH 探头监测。 探头以与饲管相同的方式被吞咽和放置。 该程序在办公室完成。 不需要镇静剂,但可以用局部 4% 利多卡因喷洒粘膜以获得舒适感。 该程序是诊断食管外(喉咽)反流的标准,将根据制造商指南进行
风险包括探头就位时的暂时性吞咽困难和鼻腔刺激。 很少有轻度、自限性鼻出血的报道
该程序将在直视下根据制造商指南进行。 外用 Afrin 可用于控制任何轻度鼻出血。 将应用局部 4% 利多卡因以尽量减少吞咽困难。 事实证明,这些步骤对于最大限度地降低这些风险非常有效。
如果研究假设正确,则患者鼻息肉病复发的风险可能会降低。 如果发现患者患有以前未确诊的反流病,则可以对其进行适当的治疗。 未确诊/未治疗的反流与多种医疗问题有关,包括喉癌和食道癌。 在研究期间,患者将免费获得 PPI 药物。 无创 pH 探针研究将免费进行。 不会向参与者直接支付金钱。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
主题将:
- 成年鼻息肉病
- 从 PI 的私人诊所招募
- 目前没有参加 PPI
- 能够并愿意接受无创的 24 小时 pH 探针研究;和
- 拿一个生产者价格指数。
排除标准:
患者:
- 怀孕了
- 有反流病手术治疗史
- 在研究期间对 Prevacid 过敏或不良反应史或对 Prevacid 不良反应;和
- 不符合纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉病患者存在反流
大体时间:一年
|
根据设备制造商软件,通过 24 小时 pH 阻抗探针监测器测量喉咽反流的存在。
根据公布的标准,二十四小时内有两次或更多次发作被认为是阳性。
|
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Scott E Phillips, MD、Head and Neck Surgery Associates
出版物和有用的链接
一般刊物
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.