Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между полипозом носа и внепищеводной рефлюксной болезнью

21 сентября 2010 г. обновлено: Head and Neck Surgery Associates

Хотя полипоз носа уже много лет признается воспалительным процессом, истинная этиология полипоза носа в основном неизвестна. Несмотря на хирургическое удаление, частота рецидивов после операции достигает 87% в течение первого года после операции. Как ни странно, главный исследователь обнаружил, что частота ларингофарингеального рефлюкса, подтвержденного рН-зондом, приближается к 80% у его пациентов с полипозом носа. Хотя количество его случаев было небольшим, частота рецидивов полипов у этих больных составила 17%.

PI считает, что такая связь слишком велика, чтобы ее можно было объяснить только случайностью, и заслуживает дальнейшего изучения. Он ожидает два вклада в литературу из этого исследования, первый из которых документирует частоту возникновения внепищеводного (ларингофарингеального) рефлюкса у пациентов с полипозом, а второй демонстрирует влияние лечения рефлюкса на частоту рецидивов полипов, первоначально после одного года терапии. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя полипоз носа уже много лет признается воспалительным процессом, истинная этиология полипоза носа в основном неизвестна. Несмотря на хирургическое удаление, частота рецидивов после операции достигает 87% в течение первого года после операции. Как ни странно, главный исследователь обнаружил, что частота ларингофарингеального рефлюкса, подтвержденного рН-зондом, приближается к 80% у его пациентов с полипозом носа. Хотя количество его случаев было небольшим, частота рецидивов полипов у этих больных составила 17%.

PI считает, что такая связь слишком велика, чтобы ее можно было объяснить только случайностью, и заслуживает дальнейшего изучения. Он ожидает два вклада в литературу из этого исследования, первый из которых документирует частоту возникновения внепищеводного (ларингофарингеального) рефлюкса у пациентов с полипозом, а второй демонстрирует влияние лечения рефлюкса на частоту рецидивов полипов, первоначально после одного года терапии. .

Подходящим пациентам, у которых обнаружены назальные полипы, будет предложено принять участие в этом исследовании. Они будут подвергаться неинвазивному мониторингу рН-зонда в течение 24 часов. Если обнаружен внепищеводный (ларингофарингеальный) рефлюкс, им будут предоставлены (бесплатно) препараты-ингибиторы протонной помпы (ИПП), назначенные в соответствии со стандартами, опубликованными в литературе по отоларингологии. Их полипоз будет рассматриваться как любой другой пациент с полипозом; участие в исследовании не повлияет на курс лечения полипов. Частота рецидивов будет контролироваться и регистрироваться в течение первого года после лечения.

Включено: Субъекты будут взрослыми с полипозом носа, набранными из частной практики PI, не будут в настоящее время принимать PP!, смогут и захотят пройти неинвазивное 24-часовое исследование pH-зонда и будут готовы принимать PPI. Исключены: беременные пациенты, имеющие в анамнезе хирургическое лечение рефлюксной болезни, аллергические реакции или побочные реакции на Превацид в анамнезе или побочные реакции на Превацид в течение периода исследования, а также пациенты, не соответствующие критериям включения.

В дополнение к обычному офисному отоларингологическому обследованию субъекты будут проходить неинвазивный 24-часовой мониторинг рН пищевода. Зонд проглатывается и помещается так же, как зонд для кормления. Процедура проводится в офисе. Седация не требуется, но слизистую оболочку можно опрыскать 4% раствором лидокаина для большего комфорта. Эта процедура является стандартной для диагностики внепищеводного (ларингофарингеального) рефлюкса и будет выполняться в соответствии с рекомендациями производителя.

Риски включают временную дисфагию во время введения зонда и раздражение носа. Редко сообщалось о легком самокупирующемся носовом кровотечении.

Процедура будет выполняться в соответствии с рекомендациями производителя под непосредственным наблюдением. Африн местно можно использовать для контроля легкого носового кровотечения. Для минимизации дисфагии будет применяться местно 4% лидокаин. Эти шаги оказались очень эффективными в минимизации этих рисков.

Если гипотеза исследования верна, у пациента может быть снижен риск рецидива полипоза носа. Если у пациента обнаружится ранее не диагностированная рефлюксная болезнь, это позволит провести соответствующее лечение. Недиагностированный/нелеченый рефлюкс связан с многочисленными медицинскими проблемами, включая рак гортани и пищевода. Пациенту будут бесплатно давать препараты ИПП на время исследования. Неинвазивное исследование pH-зонда проводится бесплатно. Прямая денежная выплата участникам не производится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут:

  • Быть взрослым с полипозом носа
  • набран из частной практики PI
  • Не принимать в настоящее время ИПП
  • Иметь возможность и желание пройти неинвазивное 24-часовое исследование pH-зонда; и
  • Возьмите ИПП.

Критерий исключения:

Пациенты, которые:

  • беременны
  • Иметь в анамнезе хирургическое лечение рефлюксной болезни
  • История аллергических или побочных реакций на Prevacid или побочных реакций на Prevacid в течение периода исследования; и
  • Не соответствуют критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие рефлюкса у пациентов с полипозом
Временное ограничение: один год
Наличие ларингофарингеального рефлюкса измеряли с помощью 24-часового монитора рН-импеданса в соответствии с программным обеспечением производителя оборудования. Два или более эпизода за двадцать четыре часа считались положительными в соответствии с опубликованными стандартами.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться