- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00215787
Исследование связи между полипозом носа и внепищеводной рефлюксной болезнью
Хотя полипоз носа уже много лет признается воспалительным процессом, истинная этиология полипоза носа в основном неизвестна. Несмотря на хирургическое удаление, частота рецидивов после операции достигает 87% в течение первого года после операции. Как ни странно, главный исследователь обнаружил, что частота ларингофарингеального рефлюкса, подтвержденного рН-зондом, приближается к 80% у его пациентов с полипозом носа. Хотя количество его случаев было небольшим, частота рецидивов полипов у этих больных составила 17%.
PI считает, что такая связь слишком велика, чтобы ее можно было объяснить только случайностью, и заслуживает дальнейшего изучения. Он ожидает два вклада в литературу из этого исследования, первый из которых документирует частоту возникновения внепищеводного (ларингофарингеального) рефлюкса у пациентов с полипозом, а второй демонстрирует влияние лечения рефлюкса на частоту рецидивов полипов, первоначально после одного года терапии. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя полипоз носа уже много лет признается воспалительным процессом, истинная этиология полипоза носа в основном неизвестна. Несмотря на хирургическое удаление, частота рецидивов после операции достигает 87% в течение первого года после операции. Как ни странно, главный исследователь обнаружил, что частота ларингофарингеального рефлюкса, подтвержденного рН-зондом, приближается к 80% у его пациентов с полипозом носа. Хотя количество его случаев было небольшим, частота рецидивов полипов у этих больных составила 17%.
PI считает, что такая связь слишком велика, чтобы ее можно было объяснить только случайностью, и заслуживает дальнейшего изучения. Он ожидает два вклада в литературу из этого исследования, первый из которых документирует частоту возникновения внепищеводного (ларингофарингеального) рефлюкса у пациентов с полипозом, а второй демонстрирует влияние лечения рефлюкса на частоту рецидивов полипов, первоначально после одного года терапии. .
Подходящим пациентам, у которых обнаружены назальные полипы, будет предложено принять участие в этом исследовании. Они будут подвергаться неинвазивному мониторингу рН-зонда в течение 24 часов. Если обнаружен внепищеводный (ларингофарингеальный) рефлюкс, им будут предоставлены (бесплатно) препараты-ингибиторы протонной помпы (ИПП), назначенные в соответствии со стандартами, опубликованными в литературе по отоларингологии. Их полипоз будет рассматриваться как любой другой пациент с полипозом; участие в исследовании не повлияет на курс лечения полипов. Частота рецидивов будет контролироваться и регистрироваться в течение первого года после лечения.
Включено: Субъекты будут взрослыми с полипозом носа, набранными из частной практики PI, не будут в настоящее время принимать PP!, смогут и захотят пройти неинвазивное 24-часовое исследование pH-зонда и будут готовы принимать PPI. Исключены: беременные пациенты, имеющие в анамнезе хирургическое лечение рефлюксной болезни, аллергические реакции или побочные реакции на Превацид в анамнезе или побочные реакции на Превацид в течение периода исследования, а также пациенты, не соответствующие критериям включения.
В дополнение к обычному офисному отоларингологическому обследованию субъекты будут проходить неинвазивный 24-часовой мониторинг рН пищевода. Зонд проглатывается и помещается так же, как зонд для кормления. Процедура проводится в офисе. Седация не требуется, но слизистую оболочку можно опрыскать 4% раствором лидокаина для большего комфорта. Эта процедура является стандартной для диагностики внепищеводного (ларингофарингеального) рефлюкса и будет выполняться в соответствии с рекомендациями производителя.
Риски включают временную дисфагию во время введения зонда и раздражение носа. Редко сообщалось о легком самокупирующемся носовом кровотечении.
Процедура будет выполняться в соответствии с рекомендациями производителя под непосредственным наблюдением. Африн местно можно использовать для контроля легкого носового кровотечения. Для минимизации дисфагии будет применяться местно 4% лидокаин. Эти шаги оказались очень эффективными в минимизации этих рисков.
Если гипотеза исследования верна, у пациента может быть снижен риск рецидива полипоза носа. Если у пациента обнаружится ранее не диагностированная рефлюксная болезнь, это позволит провести соответствующее лечение. Недиагностированный/нелеченый рефлюкс связан с многочисленными медицинскими проблемами, включая рак гортани и пищевода. Пациенту будут бесплатно давать препараты ИПП на время исследования. Неинвазивное исследование pH-зонда проводится бесплатно. Прямая денежная выплата участникам не производится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут:
- Быть взрослым с полипозом носа
- набран из частной практики PI
- Не принимать в настоящее время ИПП
- Иметь возможность и желание пройти неинвазивное 24-часовое исследование pH-зонда; и
- Возьмите ИПП.
Критерий исключения:
Пациенты, которые:
- беременны
- Иметь в анамнезе хирургическое лечение рефлюксной болезни
- История аллергических или побочных реакций на Prevacid или побочных реакций на Prevacid в течение периода исследования; и
- Не соответствуют критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие рефлюкса у пациентов с полипозом
Временное ограничение: один год
|
Наличие ларингофарингеального рефлюкса измеряли с помощью 24-часового монитора рН-импеданса в соответствии с программным обеспечением производителя оборудования.
Два или более эпизода за двадцать четыре часа считались положительными в соответствии с опубликованными стандартами.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания носа
- Полипы
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Носовые полипы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .