- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00215787
Undersøgelse af sammenhængen mellem nasal polypose og ekstraøsofageal reflukssygdom
Selvom nasal polypose har været anerkendt som en inflammatorisk proces i mange år, er den sande ætiologi af nasal polypose hovedsageligt ukendt. På trods af kirurgisk fjernelse er recidivraten efter operation blevet rapporteret så høj som 87% inden for det første år efter operationen. Anekdotisk fandt hovedforskeren en forekomst af pH-probe-bevist laryngopharyngeal refluks, der nærmede sig 80 % hos hans patienter med nasal polypose. Selvom hans antal tilfælde var lille, var forekomsten af tilbagefald af polypper hos disse patienter 17 %.
PI mener, at en sådan sammenhæng er for stor til at kunne forklares ved en tilfældighed alene, og fortjener yderligere undersøgelse. Han forudser to bidrag til litteraturen fra denne undersøgelse, den første, der dokumenterer forekomsten af ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks hos patienter med polypose, og den anden viser virkningen af refluksbehandling på tilbagefaldsfrekvensen af polypperne, først efter et års behandling. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom nasal polypose har været anerkendt som en inflammatorisk proces i mange år, er den sande ætiologi af nasal polypose hovedsageligt ukendt. På trods af kirurgisk fjernelse er recidivraten efter operation blevet rapporteret så høj som 87% inden for det første år efter operationen. Anekdotisk fandt hovedforskeren en forekomst af pH-probe-bevist laryngopharyngeal refluks, der nærmede sig 80 % hos hans patienter med nasal polypose. Selvom hans antal tilfælde var lille, var forekomsten af tilbagefald af polypper hos disse patienter 17 %.
PI mener, at en sådan sammenhæng er for stor til at kunne forklares ved en tilfældighed alene, og fortjener yderligere undersøgelse. Han forudser to bidrag til litteraturen fra denne undersøgelse, den første, der dokumenterer forekomsten af ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks hos patienter med polypose, og den anden viser virkningen af refluksbehandling på tilbagefaldsfrekvensen af polypperne, først efter et års behandling. .
Kvalificerede patienter, der har fundet næsepolypper, vil blive tilbudt chancen for at deltage i denne undersøgelse. De vil gennemgå ikke-invasiv pH-probemonitorering i 24 timer. Hvis der opdages ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks, vil de få (uden omkostninger) protonpumpehæmmermedicin (PPI), ordineret i overensstemmelse med offentliggjorte standarder i den otolaryngologiske litteratur. Deres polypose vil blive behandlet som enhver anden patient med polypose; deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke forløbet af polypbehandling. Forekomsten af recidiv vil blive overvåget og registreret i løbet af det første år efter behandlingen.
Inkluderet: Forsøgspersonerne vil være voksne med nasal polypose, rekrutteret fra PI's private praksis, vil ikke i øjeblikket tage en PP!, vil være i stand til og villige til at gennemgå en ikke-invasiv 24 timers pH-probeundersøgelse og villige til at tage en PPI. Udelukket: patienter, der er gravide, har en historie med kirurgisk behandling for reflukssygdom, anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på Prevacid eller uønsket reaktion på Prevacid i undersøgelsesperioden, og patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Ud over rutinemæssig otolaryngologisk undersøgelse på kontoret vil forsøgspersonerne gennemgå ikke-invasiv 24 timers esophageal pH-probemonitorering. Sonden sluges og placeres på samme måde som en ernæringssonde. Proceduren foregår på kontoret. Ingen sedation er påkrævet, men slimhinden kan sprayes med topisk 4% lidokain for komfort. Denne procedure er standarden for diagnosticering af ekstraesophageal (laryngopharyngeal) refluks og vil blive udført i overensstemmelse med producentens retningslinjer
Risici omfatter midlertidig dysfagi, mens sonden er på plads, og næseirritation. Mild, selvbegrænset næseblødning er sjældent blevet rapporteret
Proceduren vil blive udført inden for producentens retningslinjer under direkte vision. Topisk Afrin kan bruges til at kontrollere enhver mild epistaxis. Topisk 4% lidocain vil blive anvendt for at minimere dysfagi. Disse trin har vist sig meget affektive til at minimere disse risici.
Hvis undersøgelsens hypotese er korrekt, kan patienten have en formindsket risiko for gentagelse af deres nasale polypose. Hvis patienten viser sig at have tidligere udiagnosticeret reflukssygdom, vil dette gøre det muligt at behandle den korrekt. Udiagnosticeret/ubehandlet refluks er blevet forbundet med flere medicinske problemer, herunder larynx- og esophageal cancer. Patienten vil få deres PPI-medicin gratis i hele undersøgelsens varighed. Den ikke-invasive pH-probeundersøgelse vil blive udført gratis. Der gives ingen direkte pengebetaling til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner vil:
- Vær voksne med nasal polypose
- rekrutteret fra PI's private praksis
- Tager ikke i øjeblikket en PPI
- Kunne og være villig til at gennemgå et ikke-invasivt 24 timers pH-sondestudie; og
- Tag en PPI.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der:
- er gravide
- Har en historie med kirurgisk behandling for reflukssygdom
- Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på Prevacid eller uønsket reaktion på Prevacid i undersøgelsesperioden; og
- Opfylder ikke inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af refluks hos patienter med polypose
Tidsramme: et år
|
Tilstedeværelse af Laryngopharyngeal refluks blev målt ved hjælp af 24 timers pH-impedansprobemonitor pr. udstyrsproducentens software.
To eller flere episoder på 24 timer blev betragtet som positive i overensstemmelse med offentliggjorte standarder.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Næsesygdomme
- Polypper
- Gastroøsofageal refluks
- Næsepolypper
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdAfsluttetRefluksøsofagitisKina
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetMavesår blødningForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Rekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.AfsluttetSikkerhedsproblemer | Virkning af stofferKina
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupUniversity of JordanAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet