Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammenhængen mellem nasal polypose og ekstraøsofageal reflukssygdom

21. september 2010 opdateret af: Head and Neck Surgery Associates

Selvom nasal polypose har været anerkendt som en inflammatorisk proces i mange år, er den sande ætiologi af nasal polypose hovedsageligt ukendt. På trods af kirurgisk fjernelse er recidivraten efter operation blevet rapporteret så høj som 87% inden for det første år efter operationen. Anekdotisk fandt hovedforskeren en forekomst af pH-probe-bevist laryngopharyngeal refluks, der nærmede sig 80 % hos hans patienter med nasal polypose. Selvom hans antal tilfælde var lille, var forekomsten af ​​tilbagefald af polypper hos disse patienter 17 %.

PI mener, at en sådan sammenhæng er for stor til at kunne forklares ved en tilfældighed alene, og fortjener yderligere undersøgelse. Han forudser to bidrag til litteraturen fra denne undersøgelse, den første, der dokumenterer forekomsten af ​​ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks hos patienter med polypose, og den anden viser virkningen af ​​refluksbehandling på tilbagefaldsfrekvensen af ​​polypperne, først efter et års behandling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom nasal polypose har været anerkendt som en inflammatorisk proces i mange år, er den sande ætiologi af nasal polypose hovedsageligt ukendt. På trods af kirurgisk fjernelse er recidivraten efter operation blevet rapporteret så høj som 87% inden for det første år efter operationen. Anekdotisk fandt hovedforskeren en forekomst af pH-probe-bevist laryngopharyngeal refluks, der nærmede sig 80 % hos hans patienter med nasal polypose. Selvom hans antal tilfælde var lille, var forekomsten af ​​tilbagefald af polypper hos disse patienter 17 %.

PI mener, at en sådan sammenhæng er for stor til at kunne forklares ved en tilfældighed alene, og fortjener yderligere undersøgelse. Han forudser to bidrag til litteraturen fra denne undersøgelse, den første, der dokumenterer forekomsten af ​​ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks hos patienter med polypose, og den anden viser virkningen af ​​refluksbehandling på tilbagefaldsfrekvensen af ​​polypperne, først efter et års behandling. .

Kvalificerede patienter, der har fundet næsepolypper, vil blive tilbudt chancen for at deltage i denne undersøgelse. De vil gennemgå ikke-invasiv pH-probemonitorering i 24 timer. Hvis der opdages ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks, vil de få (uden omkostninger) protonpumpehæmmermedicin (PPI), ordineret i overensstemmelse med offentliggjorte standarder i den otolaryngologiske litteratur. Deres polypose vil blive behandlet som enhver anden patient med polypose; deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke forløbet af polypbehandling. Forekomsten af ​​recidiv vil blive overvåget og registreret i løbet af det første år efter behandlingen.

Inkluderet: Forsøgspersonerne vil være voksne med nasal polypose, rekrutteret fra PI's private praksis, vil ikke i øjeblikket tage en PP!, vil være i stand til og villige til at gennemgå en ikke-invasiv 24 timers pH-probeundersøgelse og villige til at tage en PPI. Udelukket: patienter, der er gravide, har en historie med kirurgisk behandling for reflukssygdom, anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på Prevacid eller uønsket reaktion på Prevacid i undersøgelsesperioden, og patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Ud over rutinemæssig otolaryngologisk undersøgelse på kontoret vil forsøgspersonerne gennemgå ikke-invasiv 24 timers esophageal pH-probemonitorering. Sonden sluges og placeres på samme måde som en ernæringssonde. Proceduren foregår på kontoret. Ingen sedation er påkrævet, men slimhinden kan sprayes med topisk 4% lidokain for komfort. Denne procedure er standarden for diagnosticering af ekstraesophageal (laryngopharyngeal) refluks og vil blive udført i overensstemmelse med producentens retningslinjer

Risici omfatter midlertidig dysfagi, mens sonden er på plads, og næseirritation. Mild, selvbegrænset næseblødning er sjældent blevet rapporteret

Proceduren vil blive udført inden for producentens retningslinjer under direkte vision. Topisk Afrin kan bruges til at kontrollere enhver mild epistaxis. Topisk 4% lidocain vil blive anvendt for at minimere dysfagi. Disse trin har vist sig meget affektive til at minimere disse risici.

Hvis undersøgelsens hypotese er korrekt, kan patienten have en formindsket risiko for gentagelse af deres nasale polypose. Hvis patienten viser sig at have tidligere udiagnosticeret reflukssygdom, vil dette gøre det muligt at behandle den korrekt. Udiagnosticeret/ubehandlet refluks er blevet forbundet med flere medicinske problemer, herunder larynx- og esophageal cancer. Patienten vil få deres PPI-medicin gratis i hele undersøgelsens varighed. Den ikke-invasive pH-probeundersøgelse vil blive udført gratis. Der gives ingen direkte pengebetaling til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil:

  • Vær voksne med nasal polypose
  • rekrutteret fra PI's private praksis
  • Tager ikke i øjeblikket en PPI
  • Kunne og være villig til at gennemgå et ikke-invasivt 24 timers pH-sondestudie; og
  • Tag en PPI.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  • er gravide
  • Har en historie med kirurgisk behandling for reflukssygdom
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på Prevacid eller uønsket reaktion på Prevacid i undersøgelsesperioden; og
  • Opfylder ikke inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af refluks hos patienter med polypose
Tidsramme: et år
Tilstedeværelse af Laryngopharyngeal refluks blev målt ved hjælp af 24 timers pH-impedansprobemonitor pr. udstyrsproducentens software. To eller flere episoder på 24 timer blev betragtet som positive i overensstemmelse med offentliggjorte standarder.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med lansoprazol

Abonner