비용종증과 식도외역류질환의 연관성 규명
비용종증은 수년 동안 염증 과정으로 인식되어 왔지만 비용종증의 진정한 병인은 주로 알려지지 않았습니다. 외과적 제거에도 불구하고 수술 후 재발률은 수술 후 1년 이내에 87%까지 높게 보고되고 있습니다. 일화적으로 수석 연구원은 비용종증이 있는 그의 환자에서 pH 프로브로 입증된 후두인두 역류의 발생률이 80%에 이르는 것을 발견했습니다. 그의 경우의 수는 적었지만, 이 환자들에서 폴립의 재발률은 17%였습니다.
PI는 그러한 연관성이 우연만으로 설명하기에는 너무 위대하며 추가 연구가 필요하다고 생각합니다. 그는 이 연구에서 문헌에 대한 두 가지 기여를 예상합니다. 첫 번째는 폴립증 환자의 식도외(후두인두) 역류 발생률을 기록한 것이고, 두 번째는 초기 치료 1년 후 폴립의 재발률에 대한 역류 치료의 영향을 보여주는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
비용종증은 수년 동안 염증 과정으로 인식되어 왔지만 비용종증의 진정한 병인은 주로 알려지지 않았습니다. 외과적 제거에도 불구하고 수술 후 재발률은 수술 후 1년 이내에 87%까지 높게 보고되고 있습니다. 일화적으로 수석 연구원은 비용종증이 있는 그의 환자에서 pH 프로브로 입증된 후두인두 역류의 발생률이 80%에 이르는 것을 발견했습니다. 그의 경우의 수는 적었지만, 이 환자들에서 폴립의 재발률은 17%였습니다.
PI는 그러한 연관성이 우연만으로 설명하기에는 너무 위대하며 추가 연구가 필요하다고 생각합니다. 그는 이 연구에서 문헌에 대한 두 가지 기여를 예상합니다. 첫 번째는 폴립증 환자의 식도외(후두인두) 역류 발생률을 기록한 것이고, 두 번째는 초기 치료 1년 후 폴립의 재발률에 대한 역류 치료의 영향을 보여주는 것입니다. .
비강 폴립이 있는 적격 환자에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 그들은 24시간 동안 비침습적 pH 탐침 모니터링을 받게 됩니다. 식도외(후두인두) 역류가 발견되면 이비인후과 문헌에 발표된 표준에 따라 처방된 양성자 펌프 억제제(PPI)가 무료로 제공됩니다. 이들의 폴립증은 폴립증을 나타내는 다른 환자와 마찬가지로 취급됩니다. 연구 참여는 용종 치료 과정에 영향을 미치지 않습니다. 재발 발생률은 치료 후 첫 1년 동안 모니터링되고 기록될 것입니다.
포함: 피험자는 비강 용종증이 있는 성인이며 PI의 개인 진료소에서 모집되고 현재 PP!를 복용하지 않을 것이며 비침습적 24시간 pH 탐침 연구를 받을 수 있고 기꺼이 PPI를 받을 의향이 있습니다. 제외: 임신 중, 역류성 질환에 대한 외과적 치료 이력, Prevacid에 대한 알레르기 또는 부작용 또는 연구 기간 동안 Prevacid에 대한 부작용의 병력이 있는 환자 및 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
일상적인 사무실 이비인후과 검사에 추가하여 피험자는 비침습적 24시간 식도 pH 탐침 모니터링을 받게 됩니다. 프로브를 삼키고 공급 튜브와 같은 방식으로 배치합니다. 절차는 사무실에서 이루어집니다. 진정제는 필요하지 않지만 편안함을 위해 점막에 국소 4% 리도카인을 뿌릴 수 있습니다. 이 절차는 식도외(후두인두) 역류 진단을 위한 표준이며 제조업체 지침에 따라 수행됩니다.
위험에는 프로브가 제자리에 있는 동안 일시적인 삼킴곤란과 비강 자극이 포함됩니다. 경증의 자가 제한적 비출혈은 거의 보고되지 않았습니다.
절차는 직접적인 비전 하에서 제조업체 지침 내에서 수행됩니다. 경미한 비출혈을 조절하기 위해 국소 아프린을 사용할 수 있습니다. 삼킴곤란을 최소화하기 위해 국소 4% 리도카인을 적용합니다. 이러한 단계는 이러한 위험을 최소화하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다.
연구 가설이 맞다면 환자는 비용종증의 재발 위험이 감소할 수 있습니다. 환자가 이전에 진단되지 않은 역류성 질환이 있는 것으로 밝혀지면 적절하게 치료할 수 있습니다. 진단되지 않은/치료되지 않은 역류는 후두암 및 식도암을 포함한 여러 의학적 문제와 관련이 있습니다. 환자는 연구 기간 동안 PPI 약물을 무료로 받게 됩니다. 비침습적 pH 프로브 연구는 무료로 수행됩니다. 참가자에게 직접적인 금전적 지불은 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과목은:
- 비용종증이 있는 성인이어야 합니다.
- PI의 개인 연습에서 모집
- 현재 PPI를 복용하고 있지 않음
- 비침습적 24시간 pH 탐침 연구를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다. 그리고
- PPI를 복용하십시오.
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 임신
- 역류성 질환으로 수술적 치료를 받은 이력이 있는 경우
- 연구 기간 동안 Prevacid에 대한 알레르기 또는 부작용 또는 Prevacid에 대한 부작용의 이력; 그리고
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용종증 환자에서 역류의 존재
기간: 1년
|
후두인두 역류의 존재는 장비 제조업체 소프트웨어에 따라 24시간 pH 임피던스 프로브 모니터로 측정되었습니다.
공개된 기준에 따라 24시간 동안 2개 이상의 에피소드가 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란소프라졸에 대한 임상 시험
-
Dallas VA Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.종료됨
-
Shandong University알려지지 않은
-
Cinclus Pharma Holding AB모병GERD(위식도 역류 질환)그루지야, 폴란드, 체코, 불가리아, 독일, 헝가리, 루마니아
-
Yang I. Pachankis완전한