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Investigação da associação entre polipose nasal e doença do refluxo extraesofágico

21 de setembro de 2010 atualizado por: Head and Neck Surgery Associates

Embora a polipose nasal tenha sido reconhecida como um processo inflamatório por muitos anos, a verdadeira etiologia da polipose nasal é desconhecida. Apesar da remoção cirúrgica, a taxa de recorrência após a cirurgia foi relatada em até 87% no primeiro ano após a cirurgia. Curiosamente, o investigador principal encontrou uma incidência de refluxo laringofaríngeo comprovado por sonda de pH próxima a 80% em seus pacientes com polipose nasal. Embora seu número de casos tenha sido pequeno, a incidência de recorrência de pólipos nesses pacientes foi de 17%.

O PI acredita que tal associação é grande demais para ser explicada apenas pelo acaso e merece um estudo mais aprofundado. Ele antecipa duas contribuições para a literatura a partir deste estudo, a primeira documentando a incidência de refluxo extraesofágico (laringofaríngeo) em pacientes com polipose, e a segunda mostrando o impacto do tratamento do refluxo na taxa de recorrência dos pólipos, inicialmente após um ano de terapia .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a polipose nasal tenha sido reconhecida como um processo inflamatório por muitos anos, a verdadeira etiologia da polipose nasal é desconhecida. Apesar da remoção cirúrgica, a taxa de recorrência após a cirurgia foi relatada em até 87% no primeiro ano após a cirurgia. Curiosamente, o investigador principal encontrou uma incidência de refluxo laringofaríngeo comprovado por sonda de pH próxima a 80% em seus pacientes com polipose nasal. Embora seu número de casos tenha sido pequeno, a incidência de recorrência de pólipos nesses pacientes foi de 17%.

O PI acredita que tal associação é grande demais para ser explicada apenas pelo acaso e merece um estudo mais aprofundado. Ele antecipa duas contribuições para a literatura a partir deste estudo, a primeira documentando a incidência de refluxo extraesofágico (laringofaríngeo) em pacientes com polipose, e a segunda mostrando o impacto do tratamento do refluxo na taxa de recorrência dos pólipos, inicialmente após um ano de terapia .

Os pacientes elegíveis com pólipos nasais terão a chance de participar deste estudo. Eles passarão por monitoramento de sonda de pH não invasivo por 24 horas. Caso seja constatado refluxo extraesofágico (laringofaríngeo), serão fornecidos (sem custos) medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBP), prescritos de acordo com as normas publicadas na literatura otorrinolaringológica. Sua polipose será tratada como qualquer outro paciente que apresente polipose; a participação no estudo não afetará o curso do tratamento do pólipo. A incidência de recorrência será monitorada e registrada durante o primeiro ano após o tratamento.

Incluído: Os indivíduos serão adultos com polipose nasal, recrutados no consultório particular do PI, não estarão atualmente em uso de PP!, estarão aptos e dispostos a se submeter a um estudo de sonda de pH não invasivo de 24 horas e dispostos a fazer um PPI. Excluídos: pacientes grávidas, com história de tratamento cirúrgico para doença do refluxo, história de reação alérgica ou adversa ao Prevacid ou reação adversa ao Prevacid durante o período do estudo e aquelas que não preencheram os critérios de inclusão.

Além do exame otorrinolaringológico de rotina, os indivíduos serão submetidos a monitoramento não invasivo por sonda de pH esofágico por 24 horas. A sonda é engolida e colocada da mesma maneira que um tubo de alimentação. O procedimento é feito no consultório. Não é necessária sedação, mas a mucosa pode ser borrifada com lidocaína tópica a 4% para maior conforto. Este procedimento é o padrão para diagnóstico de refluxo extraesofágico (laringofaríngeo) e será realizado de acordo com as diretrizes do fabricante

Os riscos incluem disfagia temporária enquanto a sonda está no lugar e irritação nasal. Epistaxe leve e autolimitada foi raramente relatada

O procedimento será feito dentro das orientações do fabricante sob visão direta. Afrin tópico pode ser usado para controlar qualquer epistaxe leve. Será aplicada lidocaína tópica a 4% para minimizar a disfagia. Essas etapas têm se mostrado muito eficazes na minimização desses riscos.

Se a hipótese do estudo estiver correta, o paciente pode ter um risco diminuído de recorrência de sua polipose nasal. Se o paciente tiver doença do refluxo não diagnosticada anteriormente, isso permitirá que ela seja tratada adequadamente. O refluxo não diagnosticado/não tratado tem sido associado a vários problemas médicos, incluindo câncer de laringe e esôfago. O paciente receberá sua medicação PPI gratuitamente durante a duração do estudo. O estudo de sonda de pH não invasivo será feito gratuitamente. Nenhum pagamento monetário direto será dado aos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos irão:

  • Ser adultos com polipose nasal
  • recrutado do consultório particular do PI
  • Não estar tomando um PPI no momento
  • Ser capaz e disposto a se submeter a um estudo de sonda de pH não invasivo de 24 horas; e
  • Tome um PPI.

Critério de exclusão:

Pacientes que:

  • está grávida
  • Tem histórico de tratamento cirúrgico para doença do refluxo
  • Histórico de reação alérgica ou adversa ao Prevacid ou reação adversa ao Prevacid durante o período do estudo; e
  • Não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Refluxo em Pacientes com Polipose
Prazo: um ano
A presença de refluxo laringofaríngeo foi medida por monitor de impedância de pH de 24 horas por software do fabricante do equipamento. Dois ou mais episódios em vinte e quatro horas foram considerados positivos, de acordo com as normas publicadas.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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