- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00215787
Investigação da associação entre polipose nasal e doença do refluxo extraesofágico
Embora a polipose nasal tenha sido reconhecida como um processo inflamatório por muitos anos, a verdadeira etiologia da polipose nasal é desconhecida. Apesar da remoção cirúrgica, a taxa de recorrência após a cirurgia foi relatada em até 87% no primeiro ano após a cirurgia. Curiosamente, o investigador principal encontrou uma incidência de refluxo laringofaríngeo comprovado por sonda de pH próxima a 80% em seus pacientes com polipose nasal. Embora seu número de casos tenha sido pequeno, a incidência de recorrência de pólipos nesses pacientes foi de 17%.
O PI acredita que tal associação é grande demais para ser explicada apenas pelo acaso e merece um estudo mais aprofundado. Ele antecipa duas contribuições para a literatura a partir deste estudo, a primeira documentando a incidência de refluxo extraesofágico (laringofaríngeo) em pacientes com polipose, e a segunda mostrando o impacto do tratamento do refluxo na taxa de recorrência dos pólipos, inicialmente após um ano de terapia .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a polipose nasal tenha sido reconhecida como um processo inflamatório por muitos anos, a verdadeira etiologia da polipose nasal é desconhecida. Apesar da remoção cirúrgica, a taxa de recorrência após a cirurgia foi relatada em até 87% no primeiro ano após a cirurgia. Curiosamente, o investigador principal encontrou uma incidência de refluxo laringofaríngeo comprovado por sonda de pH próxima a 80% em seus pacientes com polipose nasal. Embora seu número de casos tenha sido pequeno, a incidência de recorrência de pólipos nesses pacientes foi de 17%.
O PI acredita que tal associação é grande demais para ser explicada apenas pelo acaso e merece um estudo mais aprofundado. Ele antecipa duas contribuições para a literatura a partir deste estudo, a primeira documentando a incidência de refluxo extraesofágico (laringofaríngeo) em pacientes com polipose, e a segunda mostrando o impacto do tratamento do refluxo na taxa de recorrência dos pólipos, inicialmente após um ano de terapia .
Os pacientes elegíveis com pólipos nasais terão a chance de participar deste estudo. Eles passarão por monitoramento de sonda de pH não invasivo por 24 horas. Caso seja constatado refluxo extraesofágico (laringofaríngeo), serão fornecidos (sem custos) medicamentos inibidores da bomba de prótons (IBP), prescritos de acordo com as normas publicadas na literatura otorrinolaringológica. Sua polipose será tratada como qualquer outro paciente que apresente polipose; a participação no estudo não afetará o curso do tratamento do pólipo. A incidência de recorrência será monitorada e registrada durante o primeiro ano após o tratamento.
Incluído: Os indivíduos serão adultos com polipose nasal, recrutados no consultório particular do PI, não estarão atualmente em uso de PP!, estarão aptos e dispostos a se submeter a um estudo de sonda de pH não invasivo de 24 horas e dispostos a fazer um PPI. Excluídos: pacientes grávidas, com história de tratamento cirúrgico para doença do refluxo, história de reação alérgica ou adversa ao Prevacid ou reação adversa ao Prevacid durante o período do estudo e aquelas que não preencheram os critérios de inclusão.
Além do exame otorrinolaringológico de rotina, os indivíduos serão submetidos a monitoramento não invasivo por sonda de pH esofágico por 24 horas. A sonda é engolida e colocada da mesma maneira que um tubo de alimentação. O procedimento é feito no consultório. Não é necessária sedação, mas a mucosa pode ser borrifada com lidocaína tópica a 4% para maior conforto. Este procedimento é o padrão para diagnóstico de refluxo extraesofágico (laringofaríngeo) e será realizado de acordo com as diretrizes do fabricante
Os riscos incluem disfagia temporária enquanto a sonda está no lugar e irritação nasal. Epistaxe leve e autolimitada foi raramente relatada
O procedimento será feito dentro das orientações do fabricante sob visão direta. Afrin tópico pode ser usado para controlar qualquer epistaxe leve. Será aplicada lidocaína tópica a 4% para minimizar a disfagia. Essas etapas têm se mostrado muito eficazes na minimização desses riscos.
Se a hipótese do estudo estiver correta, o paciente pode ter um risco diminuído de recorrência de sua polipose nasal. Se o paciente tiver doença do refluxo não diagnosticada anteriormente, isso permitirá que ela seja tratada adequadamente. O refluxo não diagnosticado/não tratado tem sido associado a vários problemas médicos, incluindo câncer de laringe e esôfago. O paciente receberá sua medicação PPI gratuitamente durante a duração do estudo. O estudo de sonda de pH não invasivo será feito gratuitamente. Nenhum pagamento monetário direto será dado aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos irão:
- Ser adultos com polipose nasal
- recrutado do consultório particular do PI
- Não estar tomando um PPI no momento
- Ser capaz e disposto a se submeter a um estudo de sonda de pH não invasivo de 24 horas; e
- Tome um PPI.
Critério de exclusão:
Pacientes que:
- está grávida
- Tem histórico de tratamento cirúrgico para doença do refluxo
- Histórico de reação alérgica ou adversa ao Prevacid ou reação adversa ao Prevacid durante o período do estudo; e
- Não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Refluxo em Pacientes com Polipose
Prazo: um ano
|
A presença de refluxo laringofaríngeo foi medida por monitor de impedância de pH de 24 horas por software do fabricante do equipamento.
Dois ou mais episódios em vinte e quatro horas foram considerados positivos, de acordo com as normas publicadas.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Refluxo gastroesofágico
- Pólipos nasais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0165
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