- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00215787
Nenäpolypoosin ja ekstraesofageaalisen refluksitaudin välisen yhteyden tutkiminen
Vaikka nenän polypoosi on tunnustettu tulehdukselliseksi prosessiksi useiden vuosien ajan, nenän polypoosin todellinen etiologia on pääosin tuntematon. Leikkauksesta huolimatta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen on raportoitu olevan jopa 87 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Anekdoottisesti johtava tutkija havaitsi pH-koettimella todistetun laryngofaryngeaalisen refluksin ilmaantuvuuden olevan lähes 80 % potilailla, joilla oli nenäpolypoosi. Vaikka hänen tapausten määrä oli pieni, polyyppien uusiutumisen ilmaantuvuus näillä potilailla oli 17 %.
PI uskoo, että tällainen yhteys on liian suuri selitettäviksi pelkällä sattumalla, ja ansaitsee lisätutkimuksen. Hän odottaa kaksi panosta kirjallisuuteen tästä tutkimuksesta, joista ensimmäinen dokumentoi ruokatorven ulkopuolisen (laryngofaryngeaalisen) refluksin esiintyvyyden polypoosia sairastavilla potilailla ja toinen osoittaa refluksihoidon vaikutuksen polyyppien uusiutumistiheyteen, aluksi vuoden hoidon jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nenän polypoosi on tunnustettu tulehdukselliseksi prosessiksi useiden vuosien ajan, nenän polypoosin todellinen etiologia on pääosin tuntematon. Leikkauksesta huolimatta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen on raportoitu olevan jopa 87 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Anekdoottisesti johtava tutkija havaitsi pH-koettimella todistetun laryngofaryngeaalisen refluksin ilmaantuvuuden olevan lähes 80 % potilailla, joilla oli nenäpolypoosi. Vaikka hänen tapausten määrä oli pieni, polyyppien uusiutumisen ilmaantuvuus näillä potilailla oli 17 %.
PI uskoo, että tällainen yhteys on liian suuri selitettäviksi pelkällä sattumalla, ja ansaitsee lisätutkimuksen. Hän odottaa kaksi panosta kirjallisuuteen tästä tutkimuksesta, joista ensimmäinen dokumentoi ruokatorven ulkopuolisen (laryngofaryngeaalisen) refluksin esiintyvyyden polypoosia sairastavilla potilailla ja toinen osoittaa refluksihoidon vaikutuksen polyyppien uusiutumistiheyteen, aluksi vuoden hoidon jälkeen. .
Tukikelpoisille potilaille, joilla on nenäpolyyppeja, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Niille tehdään ei-invasiivinen pH-anturin seuranta 24 tunnin ajan. Jos ekstraesofageaalinen (laryngofaryngeaalinen) refluksi havaitaan, heille tarjotaan (veloituksetta) protonipumppuinhibiittorilääkitystä (PPI), joka on määrätty otolaryngologian kirjallisuudessa julkaistujen standardien mukaisesti. Heidän polypoosinsa käsitellään kuten mitä tahansa muuta potilasta, jolla on polypoosi; tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta polyyppihoidon kulkuun. Uusiutumisen ilmaantuvuutta seurataan ja kirjataan ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.
Mukana: Tutkittavat ovat aikuisia, joilla on nenän polypoosi, rekrytoitu PI:n yksityiseltä vastaanotolta, he eivät tällä hetkellä ota PP:tä!, he voivat ja ovat valmiita käymään noninvasiivisen 24 tunnin pH-koetintutkimuksen läpi ja ovat valmiita ottamaan PPI:n. Poissuljettu: potilaat, jotka ovat raskaana, joilla on aiemmin ollut leikkaushoitoa refluksitautiin, allergisia tai haittavaikutuksia Prevacidille tai haittavaikutuksia Prevacidille tutkimusjakson aikana, ja potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Rutiininomaisen toimiston otolaryngologian tutkimuksen lisäksi koehenkilöille tehdään noninvasiivinen 24 tunnin ruokatorven pH-anturin seuranta. Anturi niellään ja asetetaan samalla tavalla kuin syöttöputki. Toimenpide suoritetaan toimistossa. Rauhoitusta ei tarvita, mutta limakalvolle voidaan suihkuttaa paikallisesti 4 % lidokaiinia mukavuuden vuoksi. Tämä toimenpide on standardi ekstraesofageaalisen (laryngofaryngeaalisen) refluksin diagnosoinnissa, ja se suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Riskejä ovat tilapäinen dysfagia, kun koetin on paikallaan, ja nenän ärsytys. Lievää, itsestään rajoittuvaa nenäverenvuotoa on raportoitu harvoin
Toimenpide suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti suorassa näkymässä. Paikallista Afrinia voidaan käyttää minkä tahansa lievän nenäverenvuodon hallintaan. Paikallisesti 4 % lidokaiinia käytetään dysfagian minimoimiseksi. Nämä vaiheet ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi näiden riskien minimoinnissa.
Jos tutkimuksen hypoteesi pitää paikkansa, potilaalla saattaa olla pienentynyt nenäpolypoosin uusiutumisen riski. Jos potilaalla todetaan aiemmin diagnosoimaton refluksitauti, tämä mahdollistaa sen asianmukaisen hoidon. Diagnosoimaton/hoitamaton refluksi on yhdistetty useisiin lääketieteellisiin ongelmiin, mukaan lukien kurkunpään ja ruokatorven syöpä. Potilaalle annetaan PPI-lääkitys maksutta tutkimuksen ajan. Ei-invasiivinen pH-koetintutkimus tehdään maksutta. Osallistujille ei makseta suoria rahapalkkioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet:
- Ole aikuista, jolla on nenän polypoosi
- PI:n yksityiseltä toimistolta
- Et käytä tällä hetkellä PPI:tä
- Pystyy ja olet valmis käymään läpi noninvasiivisen 24 tunnin pH-anturin tutkimuksen; ja
- Ota PPI.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka:
- Ovat raskaana
- Sinulla on ollut refluksitaudin kirurginen hoito
- Aiemmat allergiset tai haittavaikutukset Prevacidille tai haittavaikutukset Prevacidille tutkimusjakson aikana; ja
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksin esiintyminen polypoosipotilailla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Laryngofaryngeaalisen refluksin esiintyminen mitattiin 24 tunnin pH-impedanssisondin monitorilla laitevalmistajan ohjelmistoa kohden.
Kaksi tai useampi jakso 24 tunnin aikana katsottiin positiiviseksi julkaistujen standardien mukaisesti.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Nenän sairaudet
- Polyypit
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Nenäpolyypit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-0165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .