Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäpolypoosin ja ekstraesofageaalisen refluksitaudin välisen yhteyden tutkiminen

tiistai 21. syyskuuta 2010 päivittänyt: Head and Neck Surgery Associates

Vaikka nenän polypoosi on tunnustettu tulehdukselliseksi prosessiksi useiden vuosien ajan, nenän polypoosin todellinen etiologia on pääosin tuntematon. Leikkauksesta huolimatta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen on raportoitu olevan jopa 87 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Anekdoottisesti johtava tutkija havaitsi pH-koettimella todistetun laryngofaryngeaalisen refluksin ilmaantuvuuden olevan lähes 80 % potilailla, joilla oli nenäpolypoosi. Vaikka hänen tapausten määrä oli pieni, polyyppien uusiutumisen ilmaantuvuus näillä potilailla oli 17 %.

PI uskoo, että tällainen yhteys on liian suuri selitettäviksi pelkällä sattumalla, ja ansaitsee lisätutkimuksen. Hän odottaa kaksi panosta kirjallisuuteen tästä tutkimuksesta, joista ensimmäinen dokumentoi ruokatorven ulkopuolisen (laryngofaryngeaalisen) refluksin esiintyvyyden polypoosia sairastavilla potilailla ja toinen osoittaa refluksihoidon vaikutuksen polyyppien uusiutumistiheyteen, aluksi vuoden hoidon jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nenän polypoosi on tunnustettu tulehdukselliseksi prosessiksi useiden vuosien ajan, nenän polypoosin todellinen etiologia on pääosin tuntematon. Leikkauksesta huolimatta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen on raportoitu olevan jopa 87 % ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Anekdoottisesti johtava tutkija havaitsi pH-koettimella todistetun laryngofaryngeaalisen refluksin ilmaantuvuuden olevan lähes 80 % potilailla, joilla oli nenäpolypoosi. Vaikka hänen tapausten määrä oli pieni, polyyppien uusiutumisen ilmaantuvuus näillä potilailla oli 17 %.

PI uskoo, että tällainen yhteys on liian suuri selitettäviksi pelkällä sattumalla, ja ansaitsee lisätutkimuksen. Hän odottaa kaksi panosta kirjallisuuteen tästä tutkimuksesta, joista ensimmäinen dokumentoi ruokatorven ulkopuolisen (laryngofaryngeaalisen) refluksin esiintyvyyden polypoosia sairastavilla potilailla ja toinen osoittaa refluksihoidon vaikutuksen polyyppien uusiutumistiheyteen, aluksi vuoden hoidon jälkeen. .

Tukikelpoisille potilaille, joilla on nenäpolyyppeja, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. Niille tehdään ei-invasiivinen pH-anturin seuranta 24 tunnin ajan. Jos ekstraesofageaalinen (laryngofaryngeaalinen) refluksi havaitaan, heille tarjotaan (veloituksetta) protonipumppuinhibiittorilääkitystä (PPI), joka on määrätty otolaryngologian kirjallisuudessa julkaistujen standardien mukaisesti. Heidän polypoosinsa käsitellään kuten mitä tahansa muuta potilasta, jolla on polypoosi; tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta polyyppihoidon kulkuun. Uusiutumisen ilmaantuvuutta seurataan ja kirjataan ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.

Mukana: Tutkittavat ovat aikuisia, joilla on nenän polypoosi, rekrytoitu PI:n yksityiseltä vastaanotolta, he eivät tällä hetkellä ota PP:tä!, he voivat ja ovat valmiita käymään noninvasiivisen 24 tunnin pH-koetintutkimuksen läpi ja ovat valmiita ottamaan PPI:n. Poissuljettu: potilaat, jotka ovat raskaana, joilla on aiemmin ollut leikkaushoitoa refluksitautiin, allergisia tai haittavaikutuksia Prevacidille tai haittavaikutuksia Prevacidille tutkimusjakson aikana, ja potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

Rutiininomaisen toimiston otolaryngologian tutkimuksen lisäksi koehenkilöille tehdään noninvasiivinen 24 tunnin ruokatorven pH-anturin seuranta. Anturi niellään ja asetetaan samalla tavalla kuin syöttöputki. Toimenpide suoritetaan toimistossa. Rauhoitusta ei tarvita, mutta limakalvolle voidaan suihkuttaa paikallisesti 4 % lidokaiinia mukavuuden vuoksi. Tämä toimenpide on standardi ekstraesofageaalisen (laryngofaryngeaalisen) refluksin diagnosoinnissa, ja se suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Riskejä ovat tilapäinen dysfagia, kun koetin on paikallaan, ja nenän ärsytys. Lievää, itsestään rajoittuvaa nenäverenvuotoa on raportoitu harvoin

Toimenpide suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti suorassa näkymässä. Paikallista Afrinia voidaan käyttää minkä tahansa lievän nenäverenvuodon hallintaan. Paikallisesti 4 % lidokaiinia käytetään dysfagian minimoimiseksi. Nämä vaiheet ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi näiden riskien minimoinnissa.

Jos tutkimuksen hypoteesi pitää paikkansa, potilaalla saattaa olla pienentynyt nenäpolypoosin uusiutumisen riski. Jos potilaalla todetaan aiemmin diagnosoimaton refluksitauti, tämä mahdollistaa sen asianmukaisen hoidon. Diagnosoimaton/hoitamaton refluksi on yhdistetty useisiin lääketieteellisiin ongelmiin, mukaan lukien kurkunpään ja ruokatorven syöpä. Potilaalle annetaan PPI-lääkitys maksutta tutkimuksen ajan. Ei-invasiivinen pH-koetintutkimus tehdään maksutta. Osallistujille ei makseta suoria rahapalkkioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet:

  • Ole aikuista, jolla on nenän polypoosi
  • PI:n yksityiseltä toimistolta
  • Et käytä tällä hetkellä PPI:tä
  • Pystyy ja olet valmis käymään läpi noninvasiivisen 24 tunnin pH-anturin tutkimuksen; ja
  • Ota PPI.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka:

  • Ovat raskaana
  • Sinulla on ollut refluksitaudin kirurginen hoito
  • Aiemmat allergiset tai haittavaikutukset Prevacidille tai haittavaikutukset Prevacidille tutkimusjakson aikana; ja
  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksin esiintyminen polypoosipotilailla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Laryngofaryngeaalisen refluksin esiintyminen mitattiin 24 tunnin pH-impedanssisondin monitorilla laitevalmistajan ohjelmistoa kohden. Kaksi tai useampi jakso 24 tunnin aikana katsottiin positiiviseksi julkaistujen standardien mukaisesti.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa