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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Nasenpolyposis und extraösophagealer Refluxkrankheit

21. September 2010 aktualisiert von: Head and Neck Surgery Associates

Obwohl die Nasenpolyposis seit vielen Jahren als entzündlicher Prozess anerkannt ist, ist die wahre Ätiologie der Nasenpolyposis weitgehend unbekannt. Trotz chirurgischer Entfernung wurde eine Rezidivrate nach der Operation von bis zu 87 % innerhalb des ersten Jahres nach der Operation berichtet. Anekdotisch fand der leitende Prüfarzt bei seinen Patienten mit nasaler Polyposis eine Inzidenz von pH-Sonden nachgewiesenem laryngopharyngealem Reflux von annähernd 80 %. Obwohl seine Fallzahl gering war, betrug die Inzidenz des Wiederauftretens von Polypen bei diesen Patienten 17 %.

Der PI glaubt, dass eine solche Assoziation zu groß ist, um sie allein durch Zufall zu erklären, und weitere Untersuchungen verdient. Er erwartet aus dieser Studie zwei Beiträge zur Literatur, von denen der erste das Auftreten von extraösophagealem (laryngopharyngealem) Reflux bei Patienten mit Polyposis dokumentiert und der zweite den Einfluss der Refluxbehandlung auf die Rezidivrate der Polypen, zunächst nach einem Jahr Therapie, zeigt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Nasenpolyposis seit vielen Jahren als entzündlicher Prozess anerkannt ist, ist die wahre Ätiologie der Nasenpolyposis weitgehend unbekannt. Trotz chirurgischer Entfernung wurde eine Rezidivrate nach der Operation von bis zu 87 % innerhalb des ersten Jahres nach der Operation berichtet. Anekdotisch fand der leitende Prüfarzt bei seinen Patienten mit nasaler Polyposis eine Inzidenz von pH-Sonden nachgewiesenem laryngopharyngealem Reflux von annähernd 80 %. Obwohl seine Fallzahl gering war, betrug die Inzidenz des Wiederauftretens von Polypen bei diesen Patienten 17 %.

Der PI glaubt, dass eine solche Assoziation zu groß ist, um sie allein durch Zufall zu erklären, und weitere Untersuchungen verdient. Er erwartet aus dieser Studie zwei Beiträge zur Literatur, von denen der erste das Auftreten von extraösophagealem (laryngopharyngealem) Reflux bei Patienten mit Polyposis dokumentiert und der zweite den Einfluss der Refluxbehandlung auf die Rezidivrate der Polypen, zunächst nach einem Jahr Therapie, zeigt .

Geeignete Patienten, bei denen Nasenpolypen festgestellt wurden, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden 24 Stunden lang einer nicht-invasiven pH-Sondenüberwachung unterzogen. Wenn ein extraösophagealer (laryngopharyngealer) Reflux entdeckt wird, werden ihnen (kostenlos) Protonenpumpenhemmer (PPI) zur Verfügung gestellt, die gemäß den veröffentlichten Standards in der HNO-Literatur verschrieben werden. Ihre Polyposis wird wie jeder andere Patient mit Polyposis behandelt; Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf den Verlauf der Polypenbehandlung. Die Rezidivhäufigkeit wird im ersten Jahr nach der Behandlung überwacht und aufgezeichnet.

Eingeschlossen: Die Probanden sind Erwachsene mit Nasenpolyposis, die aus der Privatpraxis des PI rekrutiert wurden, derzeit keine PP einnehmen!, in der Lage und bereit sind, sich einer nichtinvasiven 24-Stunden-pH-Sondenstudie zu unterziehen, und bereit sind, eine PPI zu nehmen. Ausgeschlossen: Patienten, die schwanger sind, in der Vorgeschichte eine chirurgische Behandlung der Refluxkrankheit hatten, in der Vorgeschichte allergische oder unerwünschte Reaktionen auf Prevacid oder unerwünschte Reaktionen auf Prevacid während des Studienzeitraums hatten, und Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Zusätzlich zur routinemäßigen HNO-Untersuchung in der Praxis werden die Probanden einer nichtinvasiven 24-Stunden-pH-Sondenüberwachung der Speiseröhre unterzogen. Die Sonde wird wie eine Ernährungssonde geschluckt und platziert. Das Verfahren wird im Büro durchgeführt. Es ist keine Sedierung erforderlich, aber die Schleimhaut kann zur Beruhigung mit topischem 4%igem Lidocain besprüht werden. Dieses Verfahren ist der Standard für die Diagnose von extraösophagealem (laryngopharyngealem) Reflux und wird gemäß den Herstellerrichtlinien durchgeführt

Zu den Risiken gehören vorübergehende Dysphagie, während die Sonde platziert ist, und Nasenreizungen. Leichte, selbstlimitierende Epistaxis wurde selten berichtet

Das Verfahren wird innerhalb der Herstellerrichtlinien unter direkter Sicht durchgeführt. Topisches Afrin kann verwendet werden, um jede leichte Epistaxis zu kontrollieren. Topisch wird 4%iges Lidocain aufgetragen, um Dysphagie zu minimieren. Diese Schritte haben sich bei der Minimierung dieser Risiken als sehr effektiv erwiesen.

Wenn die Studienhypothese richtig ist, kann der Patient ein verringertes Risiko für das Wiederauftreten seiner Nasenpolyposis haben. Wenn festgestellt wird, dass der Patient eine zuvor nicht diagnostizierte Refluxkrankheit hat, ermöglicht dies eine angemessene Behandlung. Nicht diagnostizierter/unbehandelter Reflux wurde mit mehreren medizinischen Problemen in Verbindung gebracht, darunter Kehlkopf- und Speiseröhrenkrebs. Der Patient erhält sein PPI-Medikament für die Dauer der Studie kostenlos. Die nichtinvasive pH-Sondenstudie wird kostenlos durchgeführt. Den Teilnehmern wird keine direkte Geldzahlung gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Themen werden:

  • Seien Sie Erwachsene mit Nasenpolyposis
  • rekrutiert aus der Privatpraxis des PI
  • Nehmen Sie derzeit keinen PPI ein
  • In der Lage und bereit sein, sich einer nichtinvasiven 24-Stunden-pH-Sondenstudie zu unterziehen; Und
  • Nimm einen PPI.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  • Sind schwanger
  • Haben Sie eine Geschichte der chirurgischen Behandlung der Refluxkrankheit
  • Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Prevacid oder Nebenwirkungen auf Prevacid während des Studienzeitraums; Und
  • Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Reflux bei Patienten mit Polyposis
Zeitfenster: ein Jahr
Das Vorhandensein von laryngopharyngealem Reflux wurde durch einen 24-Stunden-pH-Impedanzsondenmonitor gemäß der Software des Geräteherstellers gemessen. Zwei oder mehr Episoden innerhalb von 24 Stunden wurden gemäß den veröffentlichten Standards als positiv angesehen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Lansoprazol

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