- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00215787
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Nasenpolyposis und extraösophagealer Refluxkrankheit
Obwohl die Nasenpolyposis seit vielen Jahren als entzündlicher Prozess anerkannt ist, ist die wahre Ätiologie der Nasenpolyposis weitgehend unbekannt. Trotz chirurgischer Entfernung wurde eine Rezidivrate nach der Operation von bis zu 87 % innerhalb des ersten Jahres nach der Operation berichtet. Anekdotisch fand der leitende Prüfarzt bei seinen Patienten mit nasaler Polyposis eine Inzidenz von pH-Sonden nachgewiesenem laryngopharyngealem Reflux von annähernd 80 %. Obwohl seine Fallzahl gering war, betrug die Inzidenz des Wiederauftretens von Polypen bei diesen Patienten 17 %.
Der PI glaubt, dass eine solche Assoziation zu groß ist, um sie allein durch Zufall zu erklären, und weitere Untersuchungen verdient. Er erwartet aus dieser Studie zwei Beiträge zur Literatur, von denen der erste das Auftreten von extraösophagealem (laryngopharyngealem) Reflux bei Patienten mit Polyposis dokumentiert und der zweite den Einfluss der Refluxbehandlung auf die Rezidivrate der Polypen, zunächst nach einem Jahr Therapie, zeigt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Nasenpolyposis seit vielen Jahren als entzündlicher Prozess anerkannt ist, ist die wahre Ätiologie der Nasenpolyposis weitgehend unbekannt. Trotz chirurgischer Entfernung wurde eine Rezidivrate nach der Operation von bis zu 87 % innerhalb des ersten Jahres nach der Operation berichtet. Anekdotisch fand der leitende Prüfarzt bei seinen Patienten mit nasaler Polyposis eine Inzidenz von pH-Sonden nachgewiesenem laryngopharyngealem Reflux von annähernd 80 %. Obwohl seine Fallzahl gering war, betrug die Inzidenz des Wiederauftretens von Polypen bei diesen Patienten 17 %.
Der PI glaubt, dass eine solche Assoziation zu groß ist, um sie allein durch Zufall zu erklären, und weitere Untersuchungen verdient. Er erwartet aus dieser Studie zwei Beiträge zur Literatur, von denen der erste das Auftreten von extraösophagealem (laryngopharyngealem) Reflux bei Patienten mit Polyposis dokumentiert und der zweite den Einfluss der Refluxbehandlung auf die Rezidivrate der Polypen, zunächst nach einem Jahr Therapie, zeigt .
Geeignete Patienten, bei denen Nasenpolypen festgestellt wurden, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden 24 Stunden lang einer nicht-invasiven pH-Sondenüberwachung unterzogen. Wenn ein extraösophagealer (laryngopharyngealer) Reflux entdeckt wird, werden ihnen (kostenlos) Protonenpumpenhemmer (PPI) zur Verfügung gestellt, die gemäß den veröffentlichten Standards in der HNO-Literatur verschrieben werden. Ihre Polyposis wird wie jeder andere Patient mit Polyposis behandelt; Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf den Verlauf der Polypenbehandlung. Die Rezidivhäufigkeit wird im ersten Jahr nach der Behandlung überwacht und aufgezeichnet.
Eingeschlossen: Die Probanden sind Erwachsene mit Nasenpolyposis, die aus der Privatpraxis des PI rekrutiert wurden, derzeit keine PP einnehmen!, in der Lage und bereit sind, sich einer nichtinvasiven 24-Stunden-pH-Sondenstudie zu unterziehen, und bereit sind, eine PPI zu nehmen. Ausgeschlossen: Patienten, die schwanger sind, in der Vorgeschichte eine chirurgische Behandlung der Refluxkrankheit hatten, in der Vorgeschichte allergische oder unerwünschte Reaktionen auf Prevacid oder unerwünschte Reaktionen auf Prevacid während des Studienzeitraums hatten, und Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Zusätzlich zur routinemäßigen HNO-Untersuchung in der Praxis werden die Probanden einer nichtinvasiven 24-Stunden-pH-Sondenüberwachung der Speiseröhre unterzogen. Die Sonde wird wie eine Ernährungssonde geschluckt und platziert. Das Verfahren wird im Büro durchgeführt. Es ist keine Sedierung erforderlich, aber die Schleimhaut kann zur Beruhigung mit topischem 4%igem Lidocain besprüht werden. Dieses Verfahren ist der Standard für die Diagnose von extraösophagealem (laryngopharyngealem) Reflux und wird gemäß den Herstellerrichtlinien durchgeführt
Zu den Risiken gehören vorübergehende Dysphagie, während die Sonde platziert ist, und Nasenreizungen. Leichte, selbstlimitierende Epistaxis wurde selten berichtet
Das Verfahren wird innerhalb der Herstellerrichtlinien unter direkter Sicht durchgeführt. Topisches Afrin kann verwendet werden, um jede leichte Epistaxis zu kontrollieren. Topisch wird 4%iges Lidocain aufgetragen, um Dysphagie zu minimieren. Diese Schritte haben sich bei der Minimierung dieser Risiken als sehr effektiv erwiesen.
Wenn die Studienhypothese richtig ist, kann der Patient ein verringertes Risiko für das Wiederauftreten seiner Nasenpolyposis haben. Wenn festgestellt wird, dass der Patient eine zuvor nicht diagnostizierte Refluxkrankheit hat, ermöglicht dies eine angemessene Behandlung. Nicht diagnostizierter/unbehandelter Reflux wurde mit mehreren medizinischen Problemen in Verbindung gebracht, darunter Kehlkopf- und Speiseröhrenkrebs. Der Patient erhält sein PPI-Medikament für die Dauer der Studie kostenlos. Die nichtinvasive pH-Sondenstudie wird kostenlos durchgeführt. Den Teilnehmern wird keine direkte Geldzahlung gewährt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themen werden:
- Seien Sie Erwachsene mit Nasenpolyposis
- rekrutiert aus der Privatpraxis des PI
- Nehmen Sie derzeit keinen PPI ein
- In der Lage und bereit sein, sich einer nichtinvasiven 24-Stunden-pH-Sondenstudie zu unterziehen; Und
- Nimm einen PPI.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die:
- Sind schwanger
- Haben Sie eine Geschichte der chirurgischen Behandlung der Refluxkrankheit
- Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Prevacid oder Nebenwirkungen auf Prevacid während des Studienzeitraums; Und
- Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Reflux bei Patienten mit Polyposis
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Vorhandensein von laryngopharyngealem Reflux wurde durch einen 24-Stunden-pH-Impedanzsondenmonitor gemäß der Software des Geräteherstellers gemessen.
Zwei oder mehr Episoden innerhalb von 24 Stunden wurden gemäß den veröffentlichten Standards als positiv angesehen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Nasenerkrankungen
- Polypen
- Gastroösophagealer Reflux
- Nasenpolypen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0165
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