鼻ポリープ症と食道外逆流症との関連の調査
鼻ポリープ症は長年にわたって炎症プロセスとして認識されてきましたが、鼻ポリープ症の真の病因はほとんど不明です。 外科的除去にもかかわらず、手術後の再発率は、手術後最初の 1 年以内に 87% と報告されています。 逸話的に、主任研究員は、鼻ポリポーシス患者の 80% に近い pH プローブで証明された喉頭咽頭逆流の発生率を発見しました。 彼の症例数は少なかったが、これらの患者におけるポリープの再発率は 17% であった。
PI は、このような関連性は偶然だけで説明するには大きすぎて、さらなる研究に値すると考えています。 彼は、この研究から文献への 2 つの貢献を期待しています。1 つ目は、ポリポーシス患者における食道外 (喉頭咽頭) 逆流の発生率を文書化したもので、2 つ目は、最初は 1 年間の治療後のポリープの再発率に対する逆流治療の影響を示したものです。 .
調査の概要
詳細な説明
鼻ポリープ症は長年にわたって炎症プロセスとして認識されてきましたが、鼻ポリープ症の真の病因はほとんど不明です。 外科的除去にもかかわらず、手術後の再発率は、手術後最初の 1 年以内に 87% と報告されています。 逸話的に、主任研究員は、鼻ポリポーシス患者の 80% に近い pH プローブで証明された喉頭咽頭逆流の発生率を発見しました。 彼の症例数は少なかったが、これらの患者におけるポリープの再発率は 17% であった。
PI は、このような関連性は偶然だけで説明するには大きすぎて、さらなる研究に値すると考えています。 彼は、この研究から文献への 2 つの貢献を期待しています。1 つ目は、ポリポーシス患者における食道外 (喉頭咽頭) 逆流の発生率を文書化したもので、2 つ目は、最初は 1 年間の治療後のポリープの再発率に対する逆流治療の影響を示したものです。 .
鼻ポリープがあることが判明した適格な患者には、この研究に参加する機会が提供されます。 彼らは、24時間非侵襲的なpHプローブモニタリングを受けます。 食道外(喉頭咽頭)逆流が発見された場合は、耳鼻咽喉科の文献で公開されている基準に従って処方されたプロトンポンプ阻害薬(PPI)が(無料で)提供されます。 彼らのポリポーシスは、ポリポーシスを呈する他の患者と同様に扱われます。研究への参加は、ポリープ治療の経過に影響しません。 再発の発生率は、治療後の最初の 1 年間にわたって監視および記録されます。
含まれるもの: 被験者は鼻ポリープ症の成人であり、PI の個人開業医から募集され、現在 PP を服用していない! 非侵襲的な 24 時間 pH プローブ研究を受けることができ、喜んで PPI を服用する。 除外:妊娠中、逆流性疾患の外科的治療歴、試験期間中のプレバシッドに対するアレルギーまたは有害反応またはプレバシッドに対する有害反応の既往がある患者、および包含基準を満たさない患者。
定期的なオフィスの耳鼻咽喉科検査に加えて、被験者は非侵襲的な24時間の食道pHプローブモニタリングを受けます。 プローブは、栄養チューブと同じように飲み込んで配置します。 手続きは事務所で行います。 鎮静は必要ありませんが、快適さのために粘膜に 4% リドカインをスプレーすることがあります。 この手順は、食道外 (喉頭咽頭) 逆流の診断の標準であり、メーカーのガイドラインに従って実行されます。
リスクには、プローブが所定の位置にある間の一時的な嚥下障害、および鼻の刺激が含まれます。 軽度の自己限定性鼻出血はめったに報告されていません
この手順は、直視下で製造業者のガイドライン内で行われます。 局所アフリンは、軽度の鼻出血を制御するために使用できます。 局所 4% リドカインは、嚥下障害を最小限に抑えるために適用されます。 これらの手順は、これらのリスクを最小限に抑えるのに非常に効果的であることが証明されています.
研究仮説が正しければ、患者は鼻ポリープの再発リスクが減少する可能性があります。 患者が以前に診断されていない逆流性疾患を持っていることが判明した場合、これにより適切に治療することができます。 未診断/未治療の逆流は、喉頭がんや食道がんなど、複数の医学的問題に関連しています。 患者には、研究期間中、無料で PPI 薬が投与されます。 非侵襲的 pH プローブ研究は無料で行われます。 参加者に直接金銭が支払われることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は:
- 鼻ポリープ症の成人になる
- PIの個人開業医から募集
- 現在PPIを服用していない
- 非侵襲的な 24 時間 pH プローブ試験を受けることができ、進んで行う。と
- PPIを服用してください。
除外基準:
以下の患者:
- 妊娠している
- 逆流性疾患の外科的治療歴がある
- 研究期間中のプレバシッドに対するアレルギーまたは有害反応、またはプレバシッドに対する有害反応の病歴;と
- 包含基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ポリポーシス患者における逆流の存在
時間枠:一年
|
喉頭咽頭逆流の存在は、機器メーカーのソフトウェアごとに 24 時間 pH インピーダンス プローブ モニターによって測定されました。
公開された基準に従って、24 時間に 2 回以上のエピソードが陽性と見なされました。
|
一年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott E Phillips, MD、Head and Neck Surgery Associates
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。