- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00215787
Utredning av sambandet mellan nasal polypos och extraesofageal refluxsjukdom
Även om nasal polypos har erkänts som en inflammatorisk process i många år, är den sanna etiologin för nasal polypos huvudsakligen okänd. Trots kirurgiskt avlägsnande har återfallsfrekvensen efter operation rapporterats så hög som 87 % under det första året efter operationen. Anekdotiskt fann huvudforskaren en incidens av pH-probevisad laryngofaryngeal reflux som närmade sig 80 % hos sina patienter med nasal polypos. Även om hans antal fall var litet, var förekomsten av återfall av polyper hos dessa patienter 17 %.
PI anser att ett sådant samband är för stort för att kunna förklaras enbart av en slump, och förtjänar ytterligare studier. Han förväntar sig två bidrag till litteraturen från denna studie, det första som dokumenterar förekomsten av extraesofageal (laryngofaryngeal) reflux hos patienter med polypos, och den andra visar effekten av refluxbehandling på återfallsfrekvensen av polyperna, initialt efter ett års terapi. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om nasal polypos har erkänts som en inflammatorisk process i många år, är den sanna etiologin för nasal polypos huvudsakligen okänd. Trots kirurgiskt avlägsnande har återfallsfrekvensen efter operation rapporterats så hög som 87 % under det första året efter operationen. Anekdotiskt fann huvudforskaren en incidens av pH-probevisad laryngofaryngeal reflux som närmade sig 80 % hos sina patienter med nasal polypos. Även om hans antal fall var litet, var förekomsten av återfall av polyper hos dessa patienter 17 %.
PI anser att ett sådant samband är för stort för att kunna förklaras enbart av en slump, och förtjänar ytterligare studier. Han förväntar sig två bidrag till litteraturen från denna studie, det första som dokumenterar förekomsten av extraesofageal (laryngofaryngeal) reflux hos patienter med polypos, och den andra visar effekten av refluxbehandling på återfallsfrekvensen av polyperna, initialt efter ett års terapi. .
Berättigade patienter som visar sig ha näspolyper kommer att erbjudas chansen att delta i denna studie. De kommer att genomgå icke-invasiv övervakning av pH-sond i 24 timmar. Om extraesofageal (laryngofaryngeal) reflux upptäcks, kommer de att tillhandahållas (utan kostnad) protonpumpshämmare (PPI), ordinerat i enlighet med publicerade standarder i otolaryngologilitteraturen. Deras polypos kommer att behandlas som alla andra patienter som uppvisar polypos; deltagande i studien kommer inte att påverka förloppet av polypbehandling. Incidensen av återfall kommer att övervakas och registreras under det första året efter behandlingen.
Inkluderat: Försökspersonerna kommer att vara vuxna med nasal polypos, rekryterade från PI:s privata praktik, kommer för närvarande inte att ta en PP!, kommer att kunna och vilja genomgå en icke-invasiv 24-timmars pH-sondstudie och villiga att ta en PPI. Uteslutna: patienter som är gravida, har en historia av kirurgisk behandling för refluxsjukdom, tidigare allergiska eller biverkningar mot Prevacid eller biverkningar av Prevacid under studieperioden, och de som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Förutom rutinmässig undersökning av otolaryngologi på kontoret kommer försökspersonerna att genomgå icke-invasiv 24-timmars övervakning av pH-sond i matstrupen. Sonden sväljs och placeras på samma sätt som en sond. Förfarandet görs på kontoret. Ingen sedering krävs, men slemhinnan kan sprayas med aktuellt 4% lidokain för komfort. Denna procedur är standarden för diagnos av extraesofageal (laryngopharyngeal) reflux och kommer att utföras i enlighet med tillverkarens riktlinjer
Riskerna inkluderar tillfällig dysfagi medan sonden är på plats och näsirritation. Mild, självbegränsad epistaxis har sällan rapporterats
Proceduren kommer att göras enligt tillverkarens riktlinjer under direkt vision. Topisk Afrin kan användas för att kontrollera mild näsblod. Aktuellt 4% lidokain kommer att appliceras för att minimera dysfagi. Dessa steg har visat sig vara mycket affektiva för att minimera dessa risker.
Om studiehypotesen är korrekt kan patienten ha en minskad risk för återfall av sin nasala polypos. Om patienten visar sig ha tidigare odiagnostiserad refluxsjukdom kommer detta att göra det möjligt att behandla den på lämpligt sätt. Odiagnostiserad/obehandlad reflux har associerats med flera medicinska problem inklusive larynx- och matstrupscancer. Patienten kommer att få sin PPI-medicin gratis under hela studien. Den icke-invasiva pH-sondstudien kommer att göras kostnadsfritt. Ingen direkt penningbetalning kommer att ges till deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att:
- Vara vuxna med nasal polypos
- rekryteras från PI:s privata praktik
- Tar inte en PPI för närvarande
- Kunna och vilja genomgå en icke-invasiv 24 timmars pH-sondstudie; och
- Ta en PPI.
Exklusions kriterier:
Patienter som:
- är gravida
- Har en historia av kirurgisk behandling för refluxsjukdom
- Anamnes med allergisk eller negativ reaktion mot Prevacid eller biverkning mot Prevacid under studieperioden; och
- Uppfyller inte inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av reflux hos patienter med polypos
Tidsram: ett år
|
Närvaro av laryngofaryngeal reflux mättes med en 24-timmars pH-impedanssondmonitor per utrustningstillverkares programvara.
Två eller flera episoder på tjugofyra timmar ansågs positiva, i enlighet med publicerade standarder.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Nässjukdomar
- Polyper
- Gastroesofageal reflux
- Näspolyper
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andra studie-ID-nummer
- 2005-0165
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .