Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av sambandet mellan nasal polypos och extraesofageal refluxsjukdom

21 september 2010 uppdaterad av: Head and Neck Surgery Associates

Även om nasal polypos har erkänts som en inflammatorisk process i många år, är den sanna etiologin för nasal polypos huvudsakligen okänd. Trots kirurgiskt avlägsnande har återfallsfrekvensen efter operation rapporterats så hög som 87 % under det första året efter operationen. Anekdotiskt fann huvudforskaren en incidens av pH-probevisad laryngofaryngeal reflux som närmade sig 80 % hos sina patienter med nasal polypos. Även om hans antal fall var litet, var förekomsten av återfall av polyper hos dessa patienter 17 %.

PI anser att ett sådant samband är för stort för att kunna förklaras enbart av en slump, och förtjänar ytterligare studier. Han förväntar sig två bidrag till litteraturen från denna studie, det första som dokumenterar förekomsten av extraesofageal (laryngofaryngeal) reflux hos patienter med polypos, och den andra visar effekten av refluxbehandling på återfallsfrekvensen av polyperna, initialt efter ett års terapi. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om nasal polypos har erkänts som en inflammatorisk process i många år, är den sanna etiologin för nasal polypos huvudsakligen okänd. Trots kirurgiskt avlägsnande har återfallsfrekvensen efter operation rapporterats så hög som 87 % under det första året efter operationen. Anekdotiskt fann huvudforskaren en incidens av pH-probevisad laryngofaryngeal reflux som närmade sig 80 % hos sina patienter med nasal polypos. Även om hans antal fall var litet, var förekomsten av återfall av polyper hos dessa patienter 17 %.

PI anser att ett sådant samband är för stort för att kunna förklaras enbart av en slump, och förtjänar ytterligare studier. Han förväntar sig två bidrag till litteraturen från denna studie, det första som dokumenterar förekomsten av extraesofageal (laryngofaryngeal) reflux hos patienter med polypos, och den andra visar effekten av refluxbehandling på återfallsfrekvensen av polyperna, initialt efter ett års terapi. .

Berättigade patienter som visar sig ha näspolyper kommer att erbjudas chansen att delta i denna studie. De kommer att genomgå icke-invasiv övervakning av pH-sond i 24 timmar. Om extraesofageal (laryngofaryngeal) reflux upptäcks, kommer de att tillhandahållas (utan kostnad) protonpumpshämmare (PPI), ordinerat i enlighet med publicerade standarder i otolaryngologilitteraturen. Deras polypos kommer att behandlas som alla andra patienter som uppvisar polypos; deltagande i studien kommer inte att påverka förloppet av polypbehandling. Incidensen av återfall kommer att övervakas och registreras under det första året efter behandlingen.

Inkluderat: Försökspersonerna kommer att vara vuxna med nasal polypos, rekryterade från PI:s privata praktik, kommer för närvarande inte att ta en PP!, kommer att kunna och vilja genomgå en icke-invasiv 24-timmars pH-sondstudie och villiga att ta en PPI. Uteslutna: patienter som är gravida, har en historia av kirurgisk behandling för refluxsjukdom, tidigare allergiska eller biverkningar mot Prevacid eller biverkningar av Prevacid under studieperioden, och de som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Förutom rutinmässig undersökning av otolaryngologi på kontoret kommer försökspersonerna att genomgå icke-invasiv 24-timmars övervakning av pH-sond i matstrupen. Sonden sväljs och placeras på samma sätt som en sond. Förfarandet görs på kontoret. Ingen sedering krävs, men slemhinnan kan sprayas med aktuellt 4% lidokain för komfort. Denna procedur är standarden för diagnos av extraesofageal (laryngopharyngeal) reflux och kommer att utföras i enlighet med tillverkarens riktlinjer

Riskerna inkluderar tillfällig dysfagi medan sonden är på plats och näsirritation. Mild, självbegränsad epistaxis har sällan rapporterats

Proceduren kommer att göras enligt tillverkarens riktlinjer under direkt vision. Topisk Afrin kan användas för att kontrollera mild näsblod. Aktuellt 4% lidokain kommer att appliceras för att minimera dysfagi. Dessa steg har visat sig vara mycket affektiva för att minimera dessa risker.

Om studiehypotesen är korrekt kan patienten ha en minskad risk för återfall av sin nasala polypos. Om patienten visar sig ha tidigare odiagnostiserad refluxsjukdom kommer detta att göra det möjligt att behandla den på lämpligt sätt. Odiagnostiserad/obehandlad reflux har associerats med flera medicinska problem inklusive larynx- och matstrupscancer. Patienten kommer att få sin PPI-medicin gratis under hela studien. Den icke-invasiva pH-sondstudien kommer att göras kostnadsfritt. Ingen direkt penningbetalning kommer att ges till deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att:

  • Vara vuxna med nasal polypos
  • rekryteras från PI:s privata praktik
  • Tar inte en PPI för närvarande
  • Kunna och vilja genomgå en icke-invasiv 24 timmars pH-sondstudie; och
  • Ta en PPI.

Exklusions kriterier:

Patienter som:

  • är gravida
  • Har en historia av kirurgisk behandling för refluxsjukdom
  • Anamnes med allergisk eller negativ reaktion mot Prevacid eller biverkning mot Prevacid under studieperioden; och
  • Uppfyller inte inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av reflux hos patienter med polypos
Tidsram: ett år
Närvaro av laryngofaryngeal reflux mättes med en 24-timmars pH-impedanssondmonitor per utrustningstillverkares programvara. Två eller flera episoder på tjugofyra timmar ansågs positiva, i enlighet med publicerade standarder.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera