- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00215787
Enquête sur l'association entre la polypose nasale et le reflux extra-oesophagien
Bien que la polypose nasale soit reconnue comme un processus inflammatoire depuis de nombreuses années, la véritable étiologie de la polypose nasale est principalement inconnue. Malgré l'ablation chirurgicale, le taux de récidive après la chirurgie a été rapporté jusqu'à 87% dans la première année après la chirurgie. De manière anecdotique, l'investigateur principal a trouvé une incidence de reflux laryngopharyngé prouvé par une sonde de pH approchant 80 % chez ses patients atteints de polypose nasale. Bien que son nombre de cas était faible, l'incidence de la récidive des polypes chez ces patients était de 17%.
L'IP estime qu'une telle association est trop grande pour être expliquée par le seul hasard et mérite une étude plus approfondie. Il anticipe deux contributions à la littérature de cette étude, la première documentant l'incidence du reflux extra-oesophagien (laryngo-pharyngé) chez les patients atteints de polypose, et la seconde montrant l'impact du traitement du reflux sur le taux de récidive des polypes, initialement après un an de traitement. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la polypose nasale soit reconnue comme un processus inflammatoire depuis de nombreuses années, la véritable étiologie de la polypose nasale est principalement inconnue. Malgré l'ablation chirurgicale, le taux de récidive après la chirurgie a été rapporté jusqu'à 87% dans la première année après la chirurgie. De manière anecdotique, l'investigateur principal a trouvé une incidence de reflux laryngopharyngé prouvé par une sonde de pH approchant 80 % chez ses patients atteints de polypose nasale. Bien que son nombre de cas était faible, l'incidence de la récidive des polypes chez ces patients était de 17%.
L'IP estime qu'une telle association est trop grande pour être expliquée par le seul hasard et mérite une étude plus approfondie. Il anticipe deux contributions à la littérature de cette étude, la première documentant l'incidence du reflux extra-oesophagien (laryngo-pharyngé) chez les patients atteints de polypose, et la seconde montrant l'impact du traitement du reflux sur le taux de récidive des polypes, initialement après un an de traitement. .
Les patients éligibles présentant des polypes nasaux se verront offrir la possibilité de participer à cette étude. Ils seront soumis à une surveillance non invasive par sonde de pH pendant 24 heures. Si un reflux extra-œsophagien (laryngopharyngé) est découvert, ils recevront (sans frais) un médicament inhibiteur de la pompe à protons (IPP), prescrit conformément aux normes publiées dans la littérature oto-rhino-laryngologique. Leur polypose sera traitée comme tout autre patient présentant une polypose ; la participation à l'étude n'affectera pas le déroulement du traitement des polypes. L'incidence des récidives sera surveillée et enregistrée au cours de la première année suivant le traitement.
Inclus : Les sujets seront des adultes atteints de polypose nasale, recrutés dans le cabinet privé de l'IP, ne prendront pas actuellement de PP !, seront capables et disposés à subir une étude de sonde de pH non invasive de 24 heures et disposés à prendre un IPP. Exclus : patientes enceintes, ayant des antécédents de traitement chirurgical du reflux, d'antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à Prevacid ou de réaction indésirable à Prevacid au cours de la période d'étude, et celles ne répondant pas aux critères d'inclusion.
En plus de l'examen oto-rhino-laryngologique de routine en cabinet, les sujets subiront une surveillance non invasive du pH œsophagien sur 24 heures. La sonde est avalée et placée de la même manière qu'une sonde d'alimentation. La procédure se fait au cabinet. Aucune sédation n'est nécessaire, mais la muqueuse peut être pulvérisée avec de la lidocaïne topique à 4 % pour plus de confort. Cette procédure est la norme pour le diagnostic du reflux extra-œsophagien (laryngopharyngé) et sera effectuée conformément aux directives du fabricant.
Les risques comprennent une dysphagie temporaire pendant que la sonde est en place et une irritation nasale. Une épistaxis légère et spontanément résolutive a rarement été rapportée
La procédure sera effectuée selon les directives du fabricant sous vision directe. Afrin topique peut être utilisé pour contrôler toute épistaxis légère. De la lidocaïne topique à 4 % sera appliquée pour minimiser la dysphagie. Ces mesures se sont avérées très efficaces pour minimiser ces risques.
Si l'hypothèse de l'étude est correcte, le patient peut avoir un risque diminué de récidive de sa polypose nasale. S'il s'avère que le patient souffre d'un reflux non diagnostiqué auparavant, cela lui permettra d'être traité de manière appropriée. Le reflux non diagnostiqué/non traité a été associé à de multiples problèmes médicaux, notamment le cancer du larynx et de l'œsophage. Le patient recevra gratuitement ses médicaments IPP pendant toute la durée de l'étude. L'étude de la sonde de pH non invasive se fera gratuitement. Aucun paiement monétaire direct ne sera versé aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets vont :
- Être des adultes atteints de polypose nasale
- recrutés dans le cabinet privé du PI
- Ne pas prendre actuellement un IPP
- Être capable et disposé à se soumettre à une étude de sonde de pH non invasive de 24 heures ; et
- Prenez un IPP.
Critère d'exclusion:
Patients qui :
- êtes enceinte
- Avoir des antécédents de traitement chirurgical pour la maladie de reflux
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable à Prevacid ou de réaction indésirable à Prevacid pendant la période d'étude ; et
- Ne répond pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de reflux chez les patients atteints de polypose
Délai: un ans
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La présence de reflux laryngopharyngé a été mesurée par un moniteur de sonde d'impédance de pH de 24 heures par le logiciel du fabricant de l'équipement.
Deux épisodes ou plus en vingt-quatre heures étaient considérés comme positifs, conformément aux normes publiées.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies du nez
- Polypes
- Reflux gastro-oesophagien
- Polypes nasaux
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-0165
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