- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00215787
Onderzoek naar de associatie tussen neuspoliepen en extra-oesofageale refluxziekte
Hoewel neuspoliepen al vele jaren worden erkend als een ontstekingsproces, is de ware etiologie van neuspoliepen grotendeels onbekend. Ondanks chirurgische verwijdering is het recidiefpercentage na de operatie binnen het eerste jaar na de operatie maar liefst 87%. Anekdotisch vond de hoofdonderzoeker een incidentie van met een pH-sonde bewezen laryngofaryngeale reflux van bijna 80% bij zijn patiënten met neuspoliepen. Hoewel zijn aantal gevallen klein was, was de incidentie van recidief van poliepen bij deze patiënten 17%.
De PI is van mening dat zo'n verband te groot is om alleen door toeval verklaard te worden en nader onderzoek verdient. Hij verwacht twee bijdragen aan de literatuur van deze studie, de eerste documenteert de incidentie van extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux bij patiënten met polyposis, en de tweede toont de impact van refluxbehandeling op het recidiefpercentage van de poliepen, aanvankelijk na een jaar therapie. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel neuspoliepen al vele jaren worden erkend als een ontstekingsproces, is de ware etiologie van neuspoliepen grotendeels onbekend. Ondanks chirurgische verwijdering is het recidiefpercentage na de operatie binnen het eerste jaar na de operatie maar liefst 87%. Anekdotisch vond de hoofdonderzoeker een incidentie van met een pH-sonde bewezen laryngofaryngeale reflux van bijna 80% bij zijn patiënten met neuspoliepen. Hoewel zijn aantal gevallen klein was, was de incidentie van recidief van poliepen bij deze patiënten 17%.
De PI is van mening dat zo'n verband te groot is om alleen door toeval verklaard te worden en nader onderzoek verdient. Hij verwacht twee bijdragen aan de literatuur van deze studie, de eerste documenteert de incidentie van extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux bij patiënten met polyposis, en de tweede toont de impact van refluxbehandeling op het recidiefpercentage van de poliepen, aanvankelijk na een jaar therapie. .
In aanmerking komende patiënten die neuspoliepen blijken te hebben, krijgen de kans om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze zullen gedurende 24 uur niet-invasieve pH-sondebewaking ondergaan. Als extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux wordt ontdekt, krijgen ze (gratis) protonpompremmermedicatie (PPI), voorgeschreven in overeenstemming met gepubliceerde normen in de KNO-literatuur. Hun polyposis zal worden behandeld als elke andere patiënt met polyposis; deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op het verloop van de poliepbehandeling. De incidentie van recidief zal gedurende het eerste jaar na de behandeling worden gecontroleerd en geregistreerd.
Inbegrepen: Proefpersonen zijn volwassenen met neuspoliepen, gerekruteerd uit de privépraktijk van de PI, nemen momenteel geen PP! Uitgesloten: patiënten die zwanger zijn, een voorgeschiedenis hebben van chirurgische behandeling voor refluxziekte, een voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen van Prevacid of bijwerkingen van Prevacid tijdens de onderzoeksperiode, en patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen.
Naast routinematig otolaryngologisch onderzoek op kantoor, ondergaan proefpersonen niet-invasieve 24-uurs oesofageale pH-sondebewaking. De sonde wordt ingeslikt en op dezelfde manier geplaatst als een voedingssonde. De procedure vindt plaats op kantoor. Er is geen verdoving vereist, maar het slijmvlies kan voor comfort worden besproeid met topische 4% lidocaïne. Deze procedure is de standaard voor de diagnose van extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant
Risico's zijn onder meer tijdelijke dysfagie terwijl de sonde op zijn plaats zit, en neusirritatie. Milde, zelfbeperkende epistaxis is zelden gemeld
De procedure wordt uitgevoerd binnen de richtlijnen van de fabrikant onder direct zicht. Topische Afrin kan worden gebruikt om milde epistaxis onder controle te houden. Topische 4% lidocaïne zal worden toegepast om dysfagie te minimaliseren. Deze stappen zijn zeer effectief gebleken bij het minimaliseren van deze risico's.
Als de onderzoekshypothese juist is, kan de patiënt een verminderd risico hebben op herhaling van hun neuspoliepen. Als blijkt dat de patiënt een eerder niet-gediagnosticeerde refluxziekte heeft, kan deze op de juiste manier worden behandeld. Niet-gediagnosticeerde/onbehandelde reflux is in verband gebracht met meerdere medische problemen, waaronder larynx- en slokdarmkanker. De patiënt krijgt zijn PPI-medicatie gratis voor de duur van het onderzoek. Het niet-invasieve onderzoek met de pH-sonde is gratis. Er wordt geen directe geldelijke betaling aan deelnemers gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen zullen:
- Wees volwassenen met neuspoliepen
- gerekruteerd uit de privépraktijk van de PI
- Neem momenteel geen PPI
- In staat en bereid zijn om een niet-invasieve 24-uurs pH-sondestudie te ondergaan; En
- Neem een PPI.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- Zwanger bent
- Heb een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling voor refluxziekte
- Geschiedenis van allergische of bijwerking op Prevacid of bijwerking op Prevacid tijdens de onderzoeksperiode; En
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van reflux bij patiënten met polyposis
Tijdsspanne: een jaar
|
De aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux werd gemeten met een 24-uurs pH-impedantiesondemonitor volgens de software van de fabrikant van de apparatuur.
Twee of meer afleveringen in vierentwintig uur werden als positief beschouwd, in overeenstemming met gepubliceerde normen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Neus Ziekten
- Poliepen
- Gastro-oesofageale reflux
- Neuspoliepen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .