Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de associatie tussen neuspoliepen en extra-oesofageale refluxziekte

21 september 2010 bijgewerkt door: Head and Neck Surgery Associates

Hoewel neuspoliepen al vele jaren worden erkend als een ontstekingsproces, is de ware etiologie van neuspoliepen grotendeels onbekend. Ondanks chirurgische verwijdering is het recidiefpercentage na de operatie binnen het eerste jaar na de operatie maar liefst 87%. Anekdotisch vond de hoofdonderzoeker een incidentie van met een pH-sonde bewezen laryngofaryngeale reflux van bijna 80% bij zijn patiënten met neuspoliepen. Hoewel zijn aantal gevallen klein was, was de incidentie van recidief van poliepen bij deze patiënten 17%.

De PI is van mening dat zo'n verband te groot is om alleen door toeval verklaard te worden en nader onderzoek verdient. Hij verwacht twee bijdragen aan de literatuur van deze studie, de eerste documenteert de incidentie van extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux bij patiënten met polyposis, en de tweede toont de impact van refluxbehandeling op het recidiefpercentage van de poliepen, aanvankelijk na een jaar therapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel neuspoliepen al vele jaren worden erkend als een ontstekingsproces, is de ware etiologie van neuspoliepen grotendeels onbekend. Ondanks chirurgische verwijdering is het recidiefpercentage na de operatie binnen het eerste jaar na de operatie maar liefst 87%. Anekdotisch vond de hoofdonderzoeker een incidentie van met een pH-sonde bewezen laryngofaryngeale reflux van bijna 80% bij zijn patiënten met neuspoliepen. Hoewel zijn aantal gevallen klein was, was de incidentie van recidief van poliepen bij deze patiënten 17%.

De PI is van mening dat zo'n verband te groot is om alleen door toeval verklaard te worden en nader onderzoek verdient. Hij verwacht twee bijdragen aan de literatuur van deze studie, de eerste documenteert de incidentie van extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux bij patiënten met polyposis, en de tweede toont de impact van refluxbehandeling op het recidiefpercentage van de poliepen, aanvankelijk na een jaar therapie. .

In aanmerking komende patiënten die neuspoliepen blijken te hebben, krijgen de kans om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze zullen gedurende 24 uur niet-invasieve pH-sondebewaking ondergaan. Als extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux wordt ontdekt, krijgen ze (gratis) protonpompremmermedicatie (PPI), voorgeschreven in overeenstemming met gepubliceerde normen in de KNO-literatuur. Hun polyposis zal worden behandeld als elke andere patiënt met polyposis; deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op het verloop van de poliepbehandeling. De incidentie van recidief zal gedurende het eerste jaar na de behandeling worden gecontroleerd en geregistreerd.

Inbegrepen: Proefpersonen zijn volwassenen met neuspoliepen, gerekruteerd uit de privépraktijk van de PI, nemen momenteel geen PP! Uitgesloten: patiënten die zwanger zijn, een voorgeschiedenis hebben van chirurgische behandeling voor refluxziekte, een voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen van Prevacid of bijwerkingen van Prevacid tijdens de onderzoeksperiode, en patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen.

Naast routinematig otolaryngologisch onderzoek op kantoor, ondergaan proefpersonen niet-invasieve 24-uurs oesofageale pH-sondebewaking. De sonde wordt ingeslikt en op dezelfde manier geplaatst als een voedingssonde. De procedure vindt plaats op kantoor. Er is geen verdoving vereist, maar het slijmvlies kan voor comfort worden besproeid met topische 4% lidocaïne. Deze procedure is de standaard voor de diagnose van extra-oesofageale (laryngofaryngeale) reflux en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant

Risico's zijn onder meer tijdelijke dysfagie terwijl de sonde op zijn plaats zit, en neusirritatie. Milde, zelfbeperkende epistaxis is zelden gemeld

De procedure wordt uitgevoerd binnen de richtlijnen van de fabrikant onder direct zicht. Topische Afrin kan worden gebruikt om milde epistaxis onder controle te houden. Topische 4% lidocaïne zal worden toegepast om dysfagie te minimaliseren. Deze stappen zijn zeer effectief gebleken bij het minimaliseren van deze risico's.

Als de onderzoekshypothese juist is, kan de patiënt een verminderd risico hebben op herhaling van hun neuspoliepen. Als blijkt dat de patiënt een eerder niet-gediagnosticeerde refluxziekte heeft, kan deze op de juiste manier worden behandeld. Niet-gediagnosticeerde/onbehandelde reflux is in verband gebracht met meerdere medische problemen, waaronder larynx- en slokdarmkanker. De patiënt krijgt zijn PPI-medicatie gratis voor de duur van het onderzoek. Het niet-invasieve onderzoek met de pH-sonde is gratis. Er wordt geen directe geldelijke betaling aan deelnemers gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen zullen:

  • Wees volwassenen met neuspoliepen
  • gerekruteerd uit de privépraktijk van de PI
  • Neem momenteel geen PPI
  • In staat en bereid zijn om een ​​niet-invasieve 24-uurs pH-sondestudie te ondergaan; En
  • Neem een ​​PPI.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die:

  • Zwanger bent
  • Heb een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling voor refluxziekte
  • Geschiedenis van allergische of bijwerking op Prevacid of bijwerking op Prevacid tijdens de onderzoeksperiode; En
  • Voldoen niet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van reflux bij patiënten met polyposis
Tijdsspanne: een jaar
De aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux werd gemeten met een 24-uurs pH-impedantiesondemonitor volgens de software van de fabrikant van de apparatuur. Twee of meer afleveringen in vierentwintig uur werden als positief beschouwd, in overeenstemming met gepubliceerde normen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren