Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sammenhengen mellom nasal polypose og ekstraøsofageal reflukssykdom

21. september 2010 oppdatert av: Head and Neck Surgery Associates

Selv om nasal polypose har blitt anerkjent som en inflammatorisk prosess i mange år, er den sanne etiologien til nasal polypose hovedsakelig ukjent. Til tross for kirurgisk fjerning, har tilbakefallsraten etter operasjon blitt rapportert så høy som 87 % i løpet av det første året etter operasjonen. Anekdotisk fant hovedetterforskeren en forekomst av pH-probe-påvist laryngopharyngeal refluks som nærmet seg 80 % hos pasientene hans med nasal polypose. Selv om antallet tilfeller var lite, var forekomsten av tilbakefall av polypper hos disse pasientene 17 %.

PI mener at en slik sammenheng er for stor til å kunne forklares ved en tilfeldighet alene, og fortjener videre studier. Han forventer to bidrag til litteraturen fra denne studien, den første som dokumenterer forekomsten av ekstraøsofageal (laryngofaryngeal) refluks hos pasienter med polypose, og den andre viser effekten av refluksbehandling på tilbakefallsfrekvensen av polyppene, først etter ett års behandling. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om nasal polypose har blitt anerkjent som en inflammatorisk prosess i mange år, er den sanne etiologien til nasal polypose hovedsakelig ukjent. Til tross for kirurgisk fjerning, har tilbakefallsraten etter operasjon blitt rapportert så høy som 87 % i løpet av det første året etter operasjonen. Anekdotisk fant hovedetterforskeren en forekomst av pH-probe-påvist laryngopharyngeal refluks som nærmet seg 80 % hos pasientene hans med nasal polypose. Selv om antallet tilfeller var lite, var forekomsten av tilbakefall av polypper hos disse pasientene 17 %.

PI mener at en slik sammenheng er for stor til å kunne forklares ved en tilfeldighet alene, og fortjener videre studier. Han forventer to bidrag til litteraturen fra denne studien, den første som dokumenterer forekomsten av ekstraøsofageal (laryngofaryngeal) refluks hos pasienter med polypose, og den andre viser effekten av refluksbehandling på tilbakefallsfrekvensen av polyppene, først etter ett års behandling. .

Kvalifiserte pasienter som har nesepolypper vil bli tilbudt sjansen til å delta i denne studien. De vil gjennomgå ikke-invasiv pH-probeovervåking i 24 timer. Hvis ekstraøsofageal (laryngofaryngeal) refluks oppdages, vil de få (gratis) protonpumpehemmermedisin (PPI), foreskrevet i samsvar med publiserte standarder i otolaryngologilitteraturen. Deres polypose vil bli behandlet som enhver annen pasient med polypose; deltakelse i studien vil ikke påvirke forløpet av polyppbehandling. Forekomsten av tilbakefall vil bli overvåket og registrert i løpet av det første året etter behandling.

Inkludert: Forsøkspersonene vil være voksne med nasal polypose, rekruttert fra PIs private praksis, vil for øyeblikket ikke ta en PP!, vil være i stand til og villige til å gjennomgå en ikke-invasiv 24 timers pH-probestudie, og villige til å ta en PPI. Ekskludert: pasienter som er gravide, har en historie med kirurgisk behandling for reflukssykdom, historie med allergisk eller bivirkning på Prevacid eller bivirkning på Prevacid i løpet av studieperioden, og de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

I tillegg til rutinemessig otolaryngologisk undersøkelse på kontoret, vil forsøkspersonene gjennomgå ikke-invasiv 24 timers esophageal pH-probe-overvåking. Sonden svelges og plasseres på samme måte som en ernæringssonde. Prosedyren gjøres på kontoret. Ingen sedasjon er nødvendig, men slimhinnen kan sprayes med aktuell 4% lidokain for komfort. Denne prosedyren er standard for diagnose av ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks, og vil bli utført i samsvar med produsentens retningslinjer

Risikoer inkluderer midlertidig dysfagi mens sonden er på plass, og neseirritasjon. Mild, selvbegrenset neseblødning er sjelden rapportert

Prosedyren vil bli utført innenfor produsentens retningslinjer under direkte syn. Aktuelt Afrin kan brukes til å kontrollere enhver mild neseblødning. Aktuelt 4 % lidokain vil bli brukt for å minimere dysfagi. Disse trinnene har vist seg å være svært affektive for å minimere disse risikoene.

Hvis studiehypotesen er korrekt, kan pasienten ha en redusert risiko for tilbakefall av nesepolyposen. Hvis pasienten viser seg å ha tidligere udiagnostisert reflukssykdom, vil dette gjøre det mulig å behandle den riktig. Udiagnostisert/ubehandlet refluks har vært assosiert med flere medisinske problemer inkludert larynx- og spiserørskreft. Pasienten vil få sin PPI-medisin gratis under hele studien. Den ikke-invasive pH-sondestudien vil bli gjort gratis. Ingen direkte pengebetaling vil bli gitt til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil:

  • Vær voksne med nesepolypose
  • rekruttert fra PIs private praksis
  • Tar ikke en PPI for øyeblikket
  • Kunne og være villig til å gjennomgå en ikke-invasiv 24 timers pH-probestudie; og
  • Ta en PPI.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som:

  • er gravide
  • Har en historie med kirurgisk behandling for reflukssykdom
  • Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på Prevacid eller bivirkning på Prevacid i løpet av studieperioden; og
  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av refluks hos pasienter med polypose
Tidsramme: ett år
Tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks ble målt med 24 timers pH-impedans-probemonitor per utstyrsprodusentprogramvare. To eller flere episoder i løpet av tjuefire timer ble ansett som positive, i samsvar med publiserte standarder.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere