- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00215787
Undersøkelse av sammenhengen mellom nasal polypose og ekstraøsofageal reflukssykdom
Selv om nasal polypose har blitt anerkjent som en inflammatorisk prosess i mange år, er den sanne etiologien til nasal polypose hovedsakelig ukjent. Til tross for kirurgisk fjerning, har tilbakefallsraten etter operasjon blitt rapportert så høy som 87 % i løpet av det første året etter operasjonen. Anekdotisk fant hovedetterforskeren en forekomst av pH-probe-påvist laryngopharyngeal refluks som nærmet seg 80 % hos pasientene hans med nasal polypose. Selv om antallet tilfeller var lite, var forekomsten av tilbakefall av polypper hos disse pasientene 17 %.
PI mener at en slik sammenheng er for stor til å kunne forklares ved en tilfeldighet alene, og fortjener videre studier. Han forventer to bidrag til litteraturen fra denne studien, den første som dokumenterer forekomsten av ekstraøsofageal (laryngofaryngeal) refluks hos pasienter med polypose, og den andre viser effekten av refluksbehandling på tilbakefallsfrekvensen av polyppene, først etter ett års behandling. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om nasal polypose har blitt anerkjent som en inflammatorisk prosess i mange år, er den sanne etiologien til nasal polypose hovedsakelig ukjent. Til tross for kirurgisk fjerning, har tilbakefallsraten etter operasjon blitt rapportert så høy som 87 % i løpet av det første året etter operasjonen. Anekdotisk fant hovedetterforskeren en forekomst av pH-probe-påvist laryngopharyngeal refluks som nærmet seg 80 % hos pasientene hans med nasal polypose. Selv om antallet tilfeller var lite, var forekomsten av tilbakefall av polypper hos disse pasientene 17 %.
PI mener at en slik sammenheng er for stor til å kunne forklares ved en tilfeldighet alene, og fortjener videre studier. Han forventer to bidrag til litteraturen fra denne studien, den første som dokumenterer forekomsten av ekstraøsofageal (laryngofaryngeal) refluks hos pasienter med polypose, og den andre viser effekten av refluksbehandling på tilbakefallsfrekvensen av polyppene, først etter ett års behandling. .
Kvalifiserte pasienter som har nesepolypper vil bli tilbudt sjansen til å delta i denne studien. De vil gjennomgå ikke-invasiv pH-probeovervåking i 24 timer. Hvis ekstraøsofageal (laryngofaryngeal) refluks oppdages, vil de få (gratis) protonpumpehemmermedisin (PPI), foreskrevet i samsvar med publiserte standarder i otolaryngologilitteraturen. Deres polypose vil bli behandlet som enhver annen pasient med polypose; deltakelse i studien vil ikke påvirke forløpet av polyppbehandling. Forekomsten av tilbakefall vil bli overvåket og registrert i løpet av det første året etter behandling.
Inkludert: Forsøkspersonene vil være voksne med nasal polypose, rekruttert fra PIs private praksis, vil for øyeblikket ikke ta en PP!, vil være i stand til og villige til å gjennomgå en ikke-invasiv 24 timers pH-probestudie, og villige til å ta en PPI. Ekskludert: pasienter som er gravide, har en historie med kirurgisk behandling for reflukssykdom, historie med allergisk eller bivirkning på Prevacid eller bivirkning på Prevacid i løpet av studieperioden, og de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
I tillegg til rutinemessig otolaryngologisk undersøkelse på kontoret, vil forsøkspersonene gjennomgå ikke-invasiv 24 timers esophageal pH-probe-overvåking. Sonden svelges og plasseres på samme måte som en ernæringssonde. Prosedyren gjøres på kontoret. Ingen sedasjon er nødvendig, men slimhinnen kan sprayes med aktuell 4% lidokain for komfort. Denne prosedyren er standard for diagnose av ekstraøsofageal (laryngopharyngeal) refluks, og vil bli utført i samsvar med produsentens retningslinjer
Risikoer inkluderer midlertidig dysfagi mens sonden er på plass, og neseirritasjon. Mild, selvbegrenset neseblødning er sjelden rapportert
Prosedyren vil bli utført innenfor produsentens retningslinjer under direkte syn. Aktuelt Afrin kan brukes til å kontrollere enhver mild neseblødning. Aktuelt 4 % lidokain vil bli brukt for å minimere dysfagi. Disse trinnene har vist seg å være svært affektive for å minimere disse risikoene.
Hvis studiehypotesen er korrekt, kan pasienten ha en redusert risiko for tilbakefall av nesepolyposen. Hvis pasienten viser seg å ha tidligere udiagnostisert reflukssykdom, vil dette gjøre det mulig å behandle den riktig. Udiagnostisert/ubehandlet refluks har vært assosiert med flere medisinske problemer inkludert larynx- og spiserørskreft. Pasienten vil få sin PPI-medisin gratis under hele studien. Den ikke-invasive pH-sondestudien vil bli gjort gratis. Ingen direkte pengebetaling vil bli gitt til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil:
- Vær voksne med nesepolypose
- rekruttert fra PIs private praksis
- Tar ikke en PPI for øyeblikket
- Kunne og være villig til å gjennomgå en ikke-invasiv 24 timers pH-probestudie; og
- Ta en PPI.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som:
- er gravide
- Har en historie med kirurgisk behandling for reflukssykdom
- Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på Prevacid eller bivirkning på Prevacid i løpet av studieperioden; og
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av refluks hos pasienter med polypose
Tidsramme: ett år
|
Tilstedeværelse av laryngofaryngeal refluks ble målt med 24 timers pH-impedans-probemonitor per utstyrsprodusentprogramvare.
To eller flere episoder i løpet av tjuefire timer ble ansett som positive, i samsvar med publiserte standarder.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Nesesykdommer
- Polypper
- Gastroøsofageal refluks
- Nesepolypper
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre studie-ID-numre
- 2005-0165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .