- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00215787
Zkoumání asociace mezi nosní polypózou a extraezofageálním refluxním onemocněním
Ačkoli nosní polypóza byla po mnoho let uznávána jako zánětlivý proces, skutečná etiologie nosní polypózy je převážně neznámá. Navzdory chirurgickému odstranění byla míra recidivy po operaci hlášena až 87 % během prvního roku po operaci. Neoficiálně hlavní řešitel zjistil výskyt laryngofaryngeálního refluxu prokázaného pH sondou blížící se 80 % u svých pacientů s nosní polypózou. Přestože jeho počet byl malý, výskyt recidivy polypů u těchto pacientů byl 17 %.
PI se domnívá, že taková asociace je příliš velká na to, aby byla vysvětlena pouze náhodou, a zaslouží si další studium. Očekává dva příspěvky do literatury z této studie, první dokumentující výskyt extraezofageálního (laryngofaryngeálního) refluxu u pacientů s polypózou a druhý ukazující vliv refluxní léčby na míru recidivy polypů, zpočátku po jednom roce léčby .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli nosní polypóza byla po mnoho let uznávána jako zánětlivý proces, skutečná etiologie nosní polypózy je převážně neznámá. Navzdory chirurgickému odstranění byla míra recidivy po operaci hlášena až 87 % během prvního roku po operaci. Neoficiálně hlavní řešitel zjistil výskyt laryngofaryngeálního refluxu prokázaného pH sondou blížící se 80 % u svých pacientů s nosní polypózou. Přestože jeho počet byl malý, výskyt recidivy polypů u těchto pacientů byl 17 %.
PI se domnívá, že taková asociace je příliš velká na to, aby byla vysvětlena pouze náhodou, a zaslouží si další studium. Očekává dva příspěvky do literatury z této studie, první dokumentující výskyt extraezofageálního (laryngofaryngeálního) refluxu u pacientů s polypózou a druhý ukazující vliv refluxní léčby na míru recidivy polypů, zpočátku po jednom roce léčby .
Způsobilým pacientům, u kterých se zjistí nosní polypy, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Budou podrobeny neinvazivnímu monitorování pH sondou po dobu 24 hodin. Pokud je objeven extraezofageální (laryngofaryngeální) reflux, bude jim (bezplatně) poskytnuta léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI), předepsaná v souladu s publikovanými standardy v otolaryngologické literatuře. Jejich polypóza bude léčena jako každý jiný pacient s polypózou; účast ve studii neovlivní průběh léčby polypů. Incidence recidivy bude sledována a zaznamenávána během prvního roku po léčbě.
Zahrnuto: Subjekty budou dospělí s nosní polypózou, rekrutovaní ze soukromé praxe PI, nebudou v současné době brát PP!, budou schopni a ochotni podstoupit neinvazivní 24hodinovou studii pH sondou a ochotni podstoupit PPI. Vyloučeno: pacientky, které jsou těhotné, mají v anamnéze chirurgickou léčbu refluxní choroby, v anamnéze alergickou nebo nežádoucí reakci na Prevacid nebo nežádoucí reakci na Prevacid během období studie a pacientky, které nesplňují kritéria pro zařazení.
Kromě běžného ambulantního otolaryngologického vyšetření budou subjekty podrobeny neinvazivnímu 24hodinovému monitorování pH jícnu. Sonda se spolkne a umístí stejným způsobem jako přívodní trubice. Postup se provádí v kanceláři. Není nutná žádná sedace, ale sliznici lze pro pohodlí postříkat topickým 4% lidokainem. Tento postup je standardem pro diagnostiku extraezofageálního (laryngofaryngeálního) refluxu a bude prováděn v souladu s pokyny výrobce
Rizika zahrnují dočasnou dysfagii, když je sonda na místě, a podráždění nosu. Vzácně byla hlášena mírná, spontánně omezená epistaxe
Postup bude prováděn v rámci pokynů výrobce pod přímým dohledem. Lokální Afrin lze použít ke kontrole jakékoli mírné epistaxe. K minimalizaci dysfagie bude aplikován topicky 4% lidokain. Tyto kroky se ukázaly jako velmi účinné při minimalizaci těchto rizik.
Pokud je hypotéza studie správná, pacient může mít snížené riziko recidivy nosní polypózy. Pokud se u pacienta zjistí, že má dříve nediagnostikovanou refluxní chorobu, umožní to odpovídající léčbu. Nediagnostikovaný/neléčený reflux je spojován s mnoha zdravotními problémy včetně rakoviny hrtanu a jícnu. Pacientovi bude po dobu trvání studie podávána léčba PPI zdarma. Neinvazivní studie pH sondy bude provedena zdarma. Účastníkům nebude poskytnuta žádná přímá peněžní platba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Head and Neck Surgery Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou:
- Buďte dospělí s nosní polypózou
- rekrutován ze soukromé praxe PI
- V současné době nebere PPI
- Být schopen a ochotný podstoupit neinvazivní 24hodinovou studii pH sondy; a
- Vezměte si PPI.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří:
- jsou těhotné
- Mít v anamnéze chirurgickou léčbu refluxní choroby
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na Prevacid nebo nežádoucí reakce na Prevacid během období studie; a
- Nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost refluxu u pacientů s polypózou
Časové okno: jeden rok
|
Přítomnost laryngofaryngeálního refluxu byla měřena 24hodinovým monitorem impedance pH sondy na software výrobce zařízení.
Dvě nebo více epizod za dvacet čtyři hodin bylo považováno za pozitivní v souladu s publikovanými standardy.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vento SI, Ertama LO, Hytonen ML, Wolff CH, Malmberg CH. Nasal polyposis: clinical course during 20 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Sep;85(3):209-14. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62468-4.
- Virolainen E, Puhakka H. The effect of intranasal beclomethasone dipropionate on the recurrence of nasal polyps after ethmoidectomy. Rhinology. 1980 Mar;18(1):9-18.
- Postma GN, Johnson LF, Koufman JA. Treatment of laryngopharyngeal reflux. Ear Nose Throat J. 2002 Sep;81(9 Suppl 2):24-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Nemoci nosu
- Polypy
- Gastroezofageální reflux
- Nosní polypy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Další identifikační čísla studie
- 2005-0165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
Klinické studie na lansoprazol
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Mnohočetná endokrinní neoplazie
-
Vanderbilt UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Dokončeno
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Zatím nenabírámePeptický vředKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabírámeStudie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 v prevenci peptického vředu indukovaného NSAIDPeptický vředKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýVyléčená erozivní ezofagitidaKorejská republika
-
University of UtahUkončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPeptické vředové krváceníSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.DokončenoBezpečnostní problémy | Účinek lékůČína
-
HK inno.N CorporationNáborPreventivní peptický vředKorejská republika
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBeijing Xuze Medical Technology Co., LTD.DokončenoBezpečnostní problémy | Účinek lékůČína