Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání asociace mezi nosní polypózou a extraezofageálním refluxním onemocněním

21. září 2010 aktualizováno: Head and Neck Surgery Associates

Ačkoli nosní polypóza byla po mnoho let uznávána jako zánětlivý proces, skutečná etiologie nosní polypózy je převážně neznámá. Navzdory chirurgickému odstranění byla míra recidivy po operaci hlášena až 87 % během prvního roku po operaci. Neoficiálně hlavní řešitel zjistil výskyt laryngofaryngeálního refluxu prokázaného pH sondou blížící se 80 % u svých pacientů s nosní polypózou. Přestože jeho počet byl malý, výskyt recidivy polypů u těchto pacientů byl 17 %.

PI se domnívá, že taková asociace je příliš velká na to, aby byla vysvětlena pouze náhodou, a zaslouží si další studium. Očekává dva příspěvky do literatury z této studie, první dokumentující výskyt extraezofageálního (laryngofaryngeálního) refluxu u pacientů s polypózou a druhý ukazující vliv refluxní léčby na míru recidivy polypů, zpočátku po jednom roce léčby .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli nosní polypóza byla po mnoho let uznávána jako zánětlivý proces, skutečná etiologie nosní polypózy je převážně neznámá. Navzdory chirurgickému odstranění byla míra recidivy po operaci hlášena až 87 % během prvního roku po operaci. Neoficiálně hlavní řešitel zjistil výskyt laryngofaryngeálního refluxu prokázaného pH sondou blížící se 80 % u svých pacientů s nosní polypózou. Přestože jeho počet byl malý, výskyt recidivy polypů u těchto pacientů byl 17 %.

PI se domnívá, že taková asociace je příliš velká na to, aby byla vysvětlena pouze náhodou, a zaslouží si další studium. Očekává dva příspěvky do literatury z této studie, první dokumentující výskyt extraezofageálního (laryngofaryngeálního) refluxu u pacientů s polypózou a druhý ukazující vliv refluxní léčby na míru recidivy polypů, zpočátku po jednom roce léčby .

Způsobilým pacientům, u kterých se zjistí nosní polypy, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Budou podrobeny neinvazivnímu monitorování pH sondou po dobu 24 hodin. Pokud je objeven extraezofageální (laryngofaryngeální) reflux, bude jim (bezplatně) poskytnuta léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI), předepsaná v souladu s publikovanými standardy v otolaryngologické literatuře. Jejich polypóza bude léčena jako každý jiný pacient s polypózou; účast ve studii neovlivní průběh léčby polypů. Incidence recidivy bude sledována a zaznamenávána během prvního roku po léčbě.

Zahrnuto: Subjekty budou dospělí s nosní polypózou, rekrutovaní ze soukromé praxe PI, nebudou v současné době brát PP!, budou schopni a ochotni podstoupit neinvazivní 24hodinovou studii pH sondou a ochotni podstoupit PPI. Vyloučeno: pacientky, které jsou těhotné, mají v anamnéze chirurgickou léčbu refluxní choroby, v anamnéze alergickou nebo nežádoucí reakci na Prevacid nebo nežádoucí reakci na Prevacid během období studie a pacientky, které nesplňují kritéria pro zařazení.

Kromě běžného ambulantního otolaryngologického vyšetření budou subjekty podrobeny neinvazivnímu 24hodinovému monitorování pH jícnu. Sonda se spolkne a umístí stejným způsobem jako přívodní trubice. Postup se provádí v kanceláři. Není nutná žádná sedace, ale sliznici lze pro pohodlí postříkat topickým 4% lidokainem. Tento postup je standardem pro diagnostiku extraezofageálního (laryngofaryngeálního) refluxu a bude prováděn v souladu s pokyny výrobce

Rizika zahrnují dočasnou dysfagii, když je sonda na místě, a podráždění nosu. Vzácně byla hlášena mírná, spontánně omezená epistaxe

Postup bude prováděn v rámci pokynů výrobce pod přímým dohledem. Lokální Afrin lze použít ke kontrole jakékoli mírné epistaxe. K minimalizaci dysfagie bude aplikován topicky 4% lidokain. Tyto kroky se ukázaly jako velmi účinné při minimalizaci těchto rizik.

Pokud je hypotéza studie správná, pacient může mít snížené riziko recidivy nosní polypózy. Pokud se u pacienta zjistí, že má dříve nediagnostikovanou refluxní chorobu, umožní to odpovídající léčbu. Nediagnostikovaný/neléčený reflux je spojován s mnoha zdravotními problémy včetně rakoviny hrtanu a jícnu. Pacientovi bude po dobu trvání studie podávána léčba PPI zdarma. Neinvazivní studie pH sondy bude provedena zdarma. Účastníkům nebude poskytnuta žádná přímá peněžní platba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Head and Neck Surgery Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty budou:

  • Buďte dospělí s nosní polypózou
  • rekrutován ze soukromé praxe PI
  • V současné době nebere PPI
  • Být schopen a ochotný podstoupit neinvazivní 24hodinovou studii pH sondy; a
  • Vezměte si PPI.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří:

  • jsou těhotné
  • Mít v anamnéze chirurgickou léčbu refluxní choroby
  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na Prevacid nebo nežádoucí reakce na Prevacid během období studie; a
  • Nesplňují kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost refluxu u pacientů s polypózou
Časové okno: jeden rok
Přítomnost laryngofaryngeálního refluxu byla měřena 24hodinovým monitorem impedance pH sondy na software výrobce zařízení. Dvě nebo více epizod za dvacet čtyři hodin bylo považováno za pozitivní v souladu s publikovanými standardy.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E Phillips, MD, Head and Neck Surgery Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na lansoprazol

3
Předplatit