Alferon LDO 在无症状 HIV+ 受试者中的随机、剂量范围研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁。
2. 开始口服给药后 45 天内，HIV-1 血浆 RNA > 500 拷贝/毫升（罗氏扩增试验）或类似试验。
3. 卡诺夫斯基性能状态 100
4. 受试者必须没有 HIV 相关临床症状，包括以下机会性感染：口腔念珠菌病（鹅口疮）、皮肤单纯疱疹、发烧、腹泻、体重减轻 ≥ 体重的 10%、脂溢性皮炎、慢性皮肤粘膜真菌感染或卡波西肉瘤. 有艾滋病病史的受试者不符合资格。
5. 血清肌酐≤ 1.5 ULN；血清胆红素≤ 2.0 ULN。
6. 白细胞总数≥3000/mm3，血小板计数≥100,000/mm3，粒细胞≥1500mm3。
7. 绝对 CD4 细胞计数大于 400（基于两次治疗前测试的平均 CD4 计数）。
8. 血红蛋白 > 10.0 克/分升。
9. AST < 正常上限的 4 倍。
10. ALT < 正常上限的 4 倍。
11. 血清白蛋白 > 2.0 g/dl。
12. 书面知情同意书。
13. 女性必须没有生育能力，或者采取有效的避孕措施并且在入境后 14 天内妊娠试验呈阴性。
14. 对于那些接受抗逆转录病毒治疗的受试者，他们必须在进入研究前至少 90 天按照稳定的剂量计划进行，并且必须在本研究的治疗阶段继续按照相同的计划进行。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女，或未采取有效避孕措施的妇女。
2. 未满 18 岁。
3. 主动静脉注射吸毒者。
4. 绝对 CD4 ≤ 400 mm3（基于两次治疗前测试的平均 CD4 计数）。
5. 在进入研究后 45 天内接受过任何免疫抑制剂、化疗或全身性类固醇。
6. 在进入研究后 45 天内收到任何免疫调节剂，如 BCG 疫苗、异丙肌苷或类似的实验药物。
7. 慢性肝炎或其他活动性胃肠道、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液、心血管、神经或精神疾病的证据，这些疾病会限制受试者完成研究期的能力。
8. 不太可能或无法遵守协议的要求。
9. 患者不愿意或不能给予知情同意。
10. 任何其他同时进行的实验性药物治疗的患者。
11. 同时长期预防性使用任何全身性抗真菌药物（例如 酮康唑、氟康唑、克霉唑）或任何全身性抗病毒药物（例如 阿昔洛韦或更昔洛韦），抗逆转录病毒治疗除外。
12. 在进入研究之前的 6 周内使用任何形式的干扰素治疗的患者。 如果先前接受过干扰素治疗，则受试者不得已知产生干扰素抗体。
13. 在进入研究后 2 周内住院的受试者，或患有 HIV 以外的活动性病毒感染的受试者。
14. 依赖输血的受试者（受试者在进入研究前的 3 个月内每月需要 > 1 个单位的浓缩 RBC）。
15. 在研究开始时出现 HIV 感染症状的受试者。