Randomizovaná studie s rozmezím dávek Alferonu LDO u asymptomatických HIV+ subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší.
2. Plazmatická RNA HIV-1 > 500 kopií/ml (test Roche Amplicor) nebo podobný test do 45 dnů od zahájení perorálního podávání.
3. Karnofsky stav výkonu 100
4. Subjekty musí být asymptomatické s ohledem na klinické příznaky související s HIV včetně následujících oportunních infekcí: orální kandidóza (soor), kožní herpes simplex, horečka, průjem, úbytek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti, seboroická dermatitida, chronické mukokutánní plísňové infekce nebo Kaposiho sarkom . Subjekty s anamnézou AIDS nejsou způsobilé.
5. Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN; sérový bilirubin ≤ 2,0 ULN.
6. Celkový počet WBC ≥ 3000/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 a granulocyty ≥ 1500 mm3.
7. Absolutní počet buněk CD4 vyšší než 400 (na základě průměrného počtu CD4 ze dvou testů před léčbou).
8. Hemoglobin > 10,0 g/dl.
9. AST < 4násobek horní normální hranice.
10. ALT < 4násobek horní normální hranice.
11. Sérový albumin > 2,0 g/dl.
12. Písemný informovaný souhlas.
13. Ženy musí být buď v neplodnosti, nebo musí používat účinnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu.
14. Pro ty subjekty, které jsou na antiretrovirové terapii, musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie a musí pokračovat ve stejném schématu během léčebné fáze této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají účinnou formu antikoncepce.
2. Méně než 18 let.
3. Aktivní uživatelé drog IV.
4. Absolutní CD4 ≤ 400 mm3 (na základě průměrného počtu CD4 ze dvou testů před léčbou).
5. Příjem jakékoli imunosupresivní látky, chemoterapie nebo systémových steroidů do 45 dnů od vstupu do studie.
6. Příjem jakéhokoli imunomodulátoru, jako je BCG vakcína, isoprinosin nebo podobná experimentální činidla, do 45 dnů od vstupu do studie.
7. Důkaz chronické hepatitidy nebo jiné aktivní gastrointestinální, renální, respirační, endokrinní, hematologické, kardiovaskulární, neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by omezovala schopnost subjektu dokončit období studie.
8. Nepravděpodobné nebo neschopné splnit požadavky protokolu.
9. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
10. Pacienti na jakékoli jiné souběžné experimentální medikaci.
11. Současné chronické profylaktické užívání jakýchkoli systémových antimykotik (např. ketokonazol, flukonazol, klotrimazol) nebo jakákoli systémová antivirotika (např. acyklovir nebo ganciklovir) s výjimkou antiretrovirové léčby.
12. Pacienti užívající jakoukoli formu interferonové terapie během 6 týdnů před vstupem do studie. Pokud byla dříve léčena interferonem, u subjektu nesmí být znám vývoj protilátek proti interferonu.
13. Hospitalizovaní pacienti nebo pacienti s aktivní virovou infekcí jinou než HIV do 2 týdnů od vstupu do studie.
14. Subjekty závislé na transfuzi (subjekty vyžadující > 1 jednotku zabalených RBC za měsíc během 3 měsíců před vstupem do studie).
15. Subjekty, které mají při vstupu do studie symptomy své infekce HIV.