Рандомизированное исследование с диапазоном доз альферона LDO у бессимптомных ВИЧ-положительных субъектов

Критерии включения:

1. 18 лет и старше.
2. РНК ВИЧ-1 в плазме > 500 копий/мл (анализ Roche Amplicor) или аналогичный анализ в течение 45 дней после начала перорального приема.
3. Статус производительности Карновски 100
4. Субъекты должны быть бессимптомными в отношении клинических симптомов, связанных с ВИЧ, включая следующие оппортунистические инфекции: кандидоз полости рта (молочница), кожный простой герпес, лихорадка, диарея, потеря веса ≥ 10% от веса тела, себорейный дерматит, хронические кожно-слизистые грибковые инфекции или саркома Капоши. . Субъекты с историей СПИДа не имеют права.
5. креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН; билирубин сыворотки ≤ 2,0 ВГН.
6. Общее количество лейкоцитов ≥ 3000/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 и гранулоцитов ≥ 1500 мм3.
7. Абсолютное количество клеток CD4 более 400 (на основе среднего количества клеток CD4 из двух тестов перед терапией).
8. Гемоглобин > 10,0 г/дл.
9. АСТ < 4 раз выше нормы.
10. АЛТ < в 4 раза выше нормы.
11. Сывороточный альбумин > 2,0 г/дл.
12. Письменное информированное согласие.
13. Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо использовать эффективную форму контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после въезда.
14. Для тех субъектов, которые проходят антиретровирусную терапию, они должны были получать стабильную дозировку в течение как минимум 90 дней до включения в исследование и должны продолжать придерживаться той же схемы во время фазы лечения в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не использующие эффективную форму контрацепции.
2. Возраст менее 18 лет.
3. Активные наркоманы внутривенно.
4. Абсолютный уровень CD4 ≤ 400 мм3 (на основе среднего количества CD4 в двух предтерапевтических тестах).
5. Получение любого иммунодепрессанта, химиотерапии или системных стероидов в течение 45 дней после включения в исследование.
6. Получение любого иммуномодулятора, такого как вакцина БЦЖ, изопринозин или аналогичные экспериментальные препараты, в течение 45 дней после включения в исследование.
7. Доказательства хронического гепатита или другого активного желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, сердечно-сосудистого, неврологического или психического расстройства, которое может ограничить способность субъекта завершить период исследования.
8. Маловероятно или невозможно выполнить требования протокола.
9. Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие.
10. Пациенты, одновременно принимающие любые другие экспериментальные препараты.
11. Одновременное длительное профилактическое использование любых системных противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, флуконазол, клотримазол) или любого системного противовирусного препарата (например, ацикловир или ганцикловир), за исключением антиретровирусной терапии.
12. Пациенты, принимающие любую форму терапии интерфероном в течение 6 недель до включения в исследование. Если ранее проводилась терапия интерфероном, у субъекта не должно быть известно о развитии антител к интерферону.
13. Госпитализированные субъекты или лица с активной вирусной инфекцией, отличной от ВИЧ, в течение 2 недель после включения в исследование.
14. Субъекты, зависимые от переливания крови (субъекты, которым требуется > 1 единицы упакованных эритроцитов в месяц в течение 3 месяцев до включения в исследование).
15. Субъекты с симптомами ВИЧ-инфекции на момент включения в исследование.