Alferon LDO:n satunnaistettu annosvaihtelututkimus oireettomilla HIV+-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
2. HIV-1-plasma-RNA > 500 kopiota/ml (Roche Amplicor -määritys) tai vastaava määritys 45 päivän sisällä oraalisen annostelun aloittamisesta.
3. Karnofskyn suorituskykytila ​​100
4. Potilaiden on oltava oireettomia HIV:hen liittyvien kliinisten oireiden suhteen, mukaan lukien seuraavat opportunistiset infektiot: suun kandidiaasi (sammas), ihon herpes simplex, kuume, ripuli, painonpudotus ≥ 10 % painosta, seborrooinen dermatiitti, krooniset limakalvojen sieni-infektiot tai Kaposin sarkooma . Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut AIDS, eivät ole tukikelpoisia.
5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN; seerumin bilirubiini ≤ 2,0 ULN.
6. Valkosolujen kokonaismäärä ≥ 3000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja granulosyytit ≥ 1500 mm3.
7. Absoluuttinen CD4-solumäärä yli 400 (perustuu kahden esihoitotestin CD4-solujen keskimääräiseen määrään).
8. Hemoglobiini > 10,0 g/dl.
9. AST < 4 kertaa normaalin yläraja.
10. ALT < 4 kertaa normaalin yläraja.
11. Seerumin albumiini > 2,0 g/dl.
12. Kirjallinen tietoinen suostumus.
13. Naisten tulee joko olla raskaana tai käyttää tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tulosta.
14. Niiden koehenkilöiden, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, on täytynyt olla vakaalla annosohjelmalla vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on jatkettava samalla aikataululla tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
2. Alle 18-vuotias.
3. Aktiiviset IV huumeiden käyttäjät.
4. Absoluuttinen CD4 ≤ 400 mm3 (perustuu kahdesta hoitoa edeltävästä testistä saatujen CD4-arvojen keskiarvoon).
5. Minkä tahansa immunosuppressiivisen aineen, kemoterapian tai systeemisten steroidien vastaanottaminen 45 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
6. Minkä tahansa immunomodulaattorin, kuten BCG-rokotteen, isoprinosiinin tai vastaavien kokeellisten aineiden vastaanotto 45 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
7. Todisteet kroonisesta hepatiitista tai muusta aktiivisesta maha-suolikanavan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisen, hematologisen, kardiovaskulaarisen, neurologisen tai psykiatrinen häiriöstä, joka rajoittaisi koehenkilön kykyä suorittaa tutkimusjakso loppuun.
8. Epätodennäköistä tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
9. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
10. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta samanaikaista kokeellista lääkitystä.
11. Minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, klotrimatsoli) tai mikä tahansa systeeminen viruslääke (esim. asykloviiri tai gansikloviiri) lukuun ottamatta antiretroviraalista hoitoa.
12. Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa interferonihoitoa 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Jos aiempaa interferonihoitoa on saatu, potilaalla ei saa olla tiedossa interferonin vasta-aineiden kehittymistä.
13. Sairaalahoidossa olevat henkilöt tai henkilöt, joilla on jokin muu aktiivinen virusinfektio kuin HIV, 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
14. Verensiirrosta riippuvaiset koehenkilöt (potilaat, jotka tarvitsevat > 1 yksikön pakattuja punasoluja kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa).
15. Koehenkilöt, joilla on HIV-infektion oireita tutkimukseen tullessa.