Uno studio randomizzato a dosaggio variabile di Alferon LDO in soggetti HIV+ asintomatici

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più.
2. HIV-1 plasma RNA > 500 copie/ml (test Roche Amplicor) o test simile entro 45 giorni dall'inizio della somministrazione orale.
3. Karnofsky performance status di 100
4. I soggetti devono essere asintomatici per quanto riguarda i sintomi clinici correlati all'HIV, comprese le seguenti infezioni opportunistiche: candidosi orale (mughetto), herpes simplex cutaneo, febbre, diarrea, perdita di peso ≥ 10% del peso corporeo, dermatite seborroica, infezioni fungine mucocutanee croniche o sarcoma di Kaposi . Non sono ammessi i soggetti con una storia di AIDS.
5. Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN; bilirubina sierica ≤ 2,0 ULN.
6. Leucociti totali ≥ 3000/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 e granulociti ≥ 1500 mm3.
7. Conta assoluta delle cellule CD4 superiore a 400 (basata sulla conta media dei CD4 dei due test pre-terapia).
8. Emoglobina > 10,0 g/dl.
9. AST <4 volte il limite normale superiore.
10. ALT <4 volte il limite normale superiore.
11. Albumina sierica > 2,0 g/dl.
12. Consenso informato scritto.
13. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili o utilizzare una forma efficace di contraccezione e avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso.
14. Per quei soggetti che sono in terapia antiretrovirale, devono aver seguito un programma di dosaggio stabile per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono continuare con lo stesso programma durante la fase di trattamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano o donne che non usano una forma efficace di contraccezione.
2. Meno di 18 anni.
3. Tossicodipendenti IV attivi.
4. CD4 assoluto ≤ 400 mm3 (basato sulla conta media di CD4 dei due test pre-terapia).
5. Ricezione di qualsiasi agente immunosoppressore, chemioterapia o steroidi sistemici entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
6. Ricezione di qualsiasi immunomodulatore come vaccino BCG, isoprinosina o agenti sperimentali simili entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
7. Evidenza di epatite cronica o altri disturbi gastrointestinali, renali, respiratori, endocrini, ematologici, cardiovascolari, neurologici o psichiatrici attivi che limiterebbero la capacità del soggetto di completare il periodo di studio.
8. Improbabile o incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
9. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato.
10. Pazienti che assumono qualsiasi altro farmaco sperimentale concomitante.
11. Uso profilattico concomitante e cronico di qualsiasi farmaco antimicotico sistemico (ad es. ketoconazolo, fluconazolo, clotrimazolo) o di qualsiasi antivirale sistemico (ad es. aciclovir o ganciclovir) ad eccezione della terapia antiretrovirale.
12. - Pazienti che utilizzano qualsiasi forma di terapia con interferone durante le 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Se è stata ricevuta una precedente terapia con interferone, il soggetto non deve aver conosciuto lo sviluppo di anticorpi contro l'interferone.
13. - Soggetti ospedalizzati o con un'infezione virale attiva diversa dall'HIV, entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
14. Soggetti dipendenti da trasfusioni (soggetti che richiedono> 1 unità di RBC concentrati al mese entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio).
15. Soggetti che sono sintomatici della loro infezione da HIV all'ingresso nello studio.