무증상 HIV+ 피험자에서 Alferon LDO의 무작위 용량 범위 연구

포함 기준:

1. 18세 이상.
2. HIV-1 혈장 RNA > 500 copies/ml(Roche Amplicor 분석) 또는 경구 투여 시작 후 45일 이내에 유사한 분석.
3. Karnofsky 성능 상태 100
4. 피험자는 다음 기회 감염을 포함하여 HIV 관련 임상 증상에 대해 무증상이어야 합니다: 구강 칸디다증(아구창), 피부 단순 포진, 발열, 설사, 체중의 10% 이상의 체중 감소, 지루성 피부염, 만성 피부 점막 진균 감염 또는 카포시 육종 . AIDS 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 ULN.
6. 총 WBC ≥ 3000/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 및 과립구 ≥ 1500 mm3.
7. 400개 이상의 절대 CD4 세포 수(두 가지 치료 전 테스트의 평균 CD4 수 기준).
8. 헤모글로빈 > 10.0g/dl.
9. AST < 정상 상한의 4배.
10. ALT < 정상 상한의 4배.
11. 혈청 알부민 > 2.0g/dl.
12. 서면 동의서.
13. 여성은 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 사용하고 입국 후 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
14. 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 피험자의 경우 연구 시작 전 최소 90일 동안 안정적인 투여 일정을 유지해야 하며 이 연구의 치료 단계 동안 동일한 일정을 계속 유지해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
2. 18세 미만.
3. 활성 IV 약물 사용자.
4. 절대 CD4 ≤ 400 mm3(두 가지 치료 전 테스트의 평균 CD4 수 기준).
5. 연구 시작 45일 이내에 임의의 면역억제제, 화학요법 또는 전신 스테로이드의 수령.
6. 연구 시작 45일 이내에 BCG 백신, 이소프리노신 또는 유사한 실험 제제와 같은 면역 조절제를 수령했습니다.
7. 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 제한하는 만성 간염 또는 기타 활동성 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 심혈관, 신경 또는 정신 질환의 증거.
8. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 낮거나 불가능합니다.
9. 사전 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
10. 다른 동시 실험 약물을 복용 중인 환자.
11. 모든 전신 항진균제(예: 케토코나졸, 플루코나졸, 클로트리마졸) 또는 전신 항바이러스제(예: acyclovir 또는 ganciclovir) 항레트로바이러스 요법 제외.
12. 연구 시작 전 6주 동안 모든 형태의 인터페론 요법을 사용한 환자. 이전에 인터페론 요법을 받은 적이 있는 경우, 피험자는 인터페론에 대한 알려진 항체 발달이 없어야 합니다.
13. 입원한 피험자 또는 HIV 이외의 활동성 바이러스 감염이 있는 피험자, 연구 시작 2주 이내.
14. 수혈 의존적 피험자(연구 시작 전 3개월 이내에 매달 > 1 단위의 포장된 RBC를 필요로 하는 피험자).
15. 연구 시작 시 HIV 감염 증상이 있는 피험자.