En randomiserad, dosvarierande studie av Alferon LDO i asymtomatiska HIV+-ämnen

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.
2. HIV-1 plasma RNA > 500 kopior/ml (Roche Amplicor analys) eller liknande analys inom 45 dagar efter påbörjad oral dosering.
3. Karnofskys prestandastatus på 100
4. Försökspersonerna måste vara asymtomatiska med avseende på hiv-relaterade kliniska symtom inklusive följande opportunistiska infektioner: oral candidiasis (trast), kutan herpes simplex, feber, diarré, viktminskning ≥ 10 % av kroppsvikten, seborroiskt eksem, kroniska mukokutana svampinfektioner eller Kapcomosi sar. . Ämnen med en historia av AIDS är inte berättigade.
5. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; serumbilirubin ≤ 2,0 ULN.
6. Totalt WBC ≥ 3000/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3 och granulocyter ≥ 1500 mm3.
7. Absolut CD4-cellantal större än 400 (baserat på det genomsnittliga CD4-talet från de två testerna före behandling).
8. Hemoglobin > 10,0 g/dl.
9. AST < 4 gånger övre normalgräns.
10. ALT < 4 gånger övre normalgräns.
11. Serumalbumin > 2,0 g/dl.
12. Skriftligt informerat samtycke.
13. Kvinnor måste antingen vara i icke-ferdig ålder eller använda en effektiv form av preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter inresan.
14. För de försökspersoner som går på antiretroviral terapi måste de ha haft ett stabilt dosschema i minst 90 dagar före studiestart och måste fortsätta på samma schema under behandlingsfasen av denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som inte använder en effektiv form av preventivmedel.
2. Mindre än 18 år.
3. Aktiva IV droganvändare.
4. Absolut CD4 ≤ 400 mm3 (baserat på genomsnittliga CD4-tal från de två testerna före behandling).
5. Mottagande av immunsuppressivt medel, kemoterapi eller systemiska steroider inom 45 dagar från studiestart.
6. Mottagande av immunmodulatorer såsom BCG-vaccin, isoprinosin eller liknande experimentella medel inom 45 dagar efter inträde i studien.
7. Bevis på kronisk hepatit eller annan aktiv gastrointestinal, renal, respiratorisk, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska störning som skulle begränsa försökspersonens förmåga att fullfölja studieperioden.
8. Osannolikt eller oförmöget att uppfylla kraven i protokollet.
9. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
10. Patienter på någon annan samtidig experimentell medicinering.
11. Samtidig, kronisk profylaktisk användning av systemisk antimykotika (t.ex. ketokonazol, flukonazol, klotrimazol) eller av något systemiskt antiviralt medel (t.ex. acyklovir eller ganciklovir) förutom antiretroviral behandling.
12. Patienter som använder någon form av interferonterapi under de 6 veckorna före studiestart. Om tidigare interferonbehandling har mottagits får patienten inte ha känt utveckling av antikroppar mot interferon.
13. Inlagda patienter, eller de med en annan aktiv virusinfektion än HIV, inom 2 veckor efter att studien påbörjats.
14. Transfusionsberoende försökspersoner (försökspersoner som kräver > 1 enhet packad RBC per månad inom 3 månader före studiestart).
15. Försökspersoner som är symtomatiska för sin HIV-infektion vid studiestart.