Randomizowane badanie z różnymi dawkami leku Alferon LDO u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. HIV-1 RNA w osoczu > 500 kopii/ml (test Roche Amplicor) lub podobny test w ciągu 45 dni od rozpoczęcia podawania doustnego.
3. Status wydajności Karnofsky'ego 100
4. Pacjenci muszą być bezobjawowi w odniesieniu do objawów klinicznych związanych z zakażeniem wirusem HIV, w tym następujących zakażeń oportunistycznych: kandydoza jamy ustnej (pleśniawki), opryszczka skórna, gorączka, biegunka, utrata masy ciała ≥ 10% masy ciała, łojotokowe zapalenie skóry, przewlekłe zakażenia grzybicze błon śluzowych i skóry lub mięsak Kaposiego . Osoby z historią AIDS nie kwalifikują się.
5. kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN; stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 GGN.
6. Całkowita liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 i granulocytów ≥ 1500 mm3.
7. Bezwzględna liczba komórek CD4 większa niż 400 (na podstawie średniej liczby komórek CD4 z dwóch testów przed terapią).
8. Hemoglobina > 10,0 g/dl.
9. AspAT <4 razy górna granica normy.
10. ALT <4 razy górna granica normy.
11. Albumina surowicy > 2,0 g/dl.
12. Pisemna świadoma zgoda.
13. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od wejścia.
14. W przypadku pacjentów, którzy są w trakcie terapii przeciwretrowirusowej, muszą stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania i muszą kontynuować ten sam schemat podczas fazy leczenia tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
2. Mniej niż 18 lat.
3. Aktywni użytkownicy narkotyków IV.
4. Bezwzględne CD4 ≤ 400 mm3 (na podstawie średniej liczby CD4 z dwóch testów przed terapią).
5. Otrzymanie jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego, chemioterapii lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.
6. Otrzymanie jakiegokolwiek immunomodulatora, takiego jak szczepionka BCG, izoprinozyna lub podobne środki eksperymentalne, w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.
7. Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby lub inne czynne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub psychiatryczne, które ograniczałyby zdolność podmiotu do ukończenia okresu badania.
8. Mało prawdopodobne lub niemożliwe spełnienie wymagań protokołu.
9. Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
10. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne eksperymentalne leki.
11. Jednoczesne, przewlekłe profilaktyczne stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku przeciwgrzybiczego (np. ketokonazol, flukonazol, klotrimazol) lub jakikolwiek ogólnoustrojowy lek przeciwwirusowy (np. acyklowir lub gancyklowir), z wyjątkiem terapii przeciwretrowirusowej.
12. Pacjenci stosujący jakąkolwiek formę terapii interferonem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Jeśli pacjent był wcześniej leczony interferonem, nie może być u niego wiadomo, że wytworzyły się przeciwciała przeciwko interferonowi.
13. Osoby hospitalizowane lub osoby z aktywną infekcją wirusową inną niż HIV w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
14. Pacjenci uzależnieni od transfuzji krwi (pacjenci wymagający > 1 jednostki KKCz na miesiąc w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania).
15. Pacjenci z objawami zakażenia wirusem HIV w momencie włączenia do badania.