Un estudio aleatorizado de rango de dosis de Alferon LDO en sujetos VIH+ asintomáticos

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. ARN plasmático del VIH-1 > 500 copias/ml (ensayo Roche Amplicor) o ensayo similar dentro de los 45 días posteriores al inicio de la dosificación oral.
3. Estado funcional de Karnofsky de 100
4. Los sujetos deben estar asintomáticos con respecto a los síntomas clínicos relacionados con el VIH, incluidas las siguientes infecciones oportunistas: candidiasis oral (aftas), herpes simple cutáneo, fiebre, diarrea, pérdida de peso ≥ 10 % del peso corporal, dermatitis seborreica, infecciones fúngicas mucocutáneas crónicas o sarcoma de Kaposi. . Los sujetos con antecedentes de SIDA no son elegibles.
5. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; bilirrubina sérica ≤ 2,0 LSN.
6. WBC total ≥ 3000/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 y granulocitos ≥ 1500 mm3.
7. Recuento absoluto de células CD4 superior a 400 (basado en el recuento promedio de CD4 de las dos pruebas previas a la terapia).
8. Hemoglobina > 10,0 g/dl.
9. AST < 4 veces el límite superior normal.
10. ALT < 4 veces el límite superior normal.
11. Albúmina sérica > 2,0 g/dl.
12. Consentimiento informado por escrito.
13. Las mujeres deben ser no fértiles o utilizar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso.
14. Para aquellos sujetos que reciben terapia antirretroviral, deben haber estado en un programa de dosis estable durante al menos 90 días antes del ingreso al estudio y deben continuar con el mismo programa durante la fase de tratamiento de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
2. Menos de 18 años de edad.
3. Usuarios activos de drogas intravenosas.
4. CD4 absoluto ≤ 400 mm3 (basado en el promedio de recuentos de CD4 de las dos pruebas previas a la terapia).
5. Recibir cualquier agente inmunosupresor, quimioterapia o esteroides sistémicos dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio.
6. Recibir cualquier inmunomodulador como la vacuna BCG, la isoprinosina o agentes experimentales similares dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio.
7. Evidencia de hepatitis crónica u otro trastorno activo gastrointestinal, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, cardiovascular, neurológico o psiquiátrico que limitaría la capacidad del sujeto para completar el período de estudio.
8. Es improbable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
9. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
10. Pacientes con cualquier otro medicamento experimental concurrente.
11. Uso profiláctico crónico concurrente de cualquier medicamento antimicótico sistémico (p. ketoconazol, fluconazol, clotrimazol) o de cualquier antiviral sistémico (p. aciclovir o ganciclovir), excepto para la terapia antirretroviral.
12. Pacientes que usaron cualquier forma de terapia con interferón durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio. Si se ha recibido una terapia previa con interferón, el sujeto no debe tener un desarrollo conocido de anticuerpos contra el interferón.
13. Sujetos hospitalizados, o aquellos con una infección viral activa distinta del VIH, dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
14. Sujetos dependientes de transfusiones (sujetos que requieren > 1 unidad de concentrado de glóbulos rojos por mes dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio).
15. Sujetos que son sintomáticos de su infección por VIH al ingresar al estudio.