Een gerandomiseerde, dosisafhankelijke studie van Alferon LDO bij asymptomatische HIV+-patiënten

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. HIV-1-plasma-RNA > 500 kopieën/ml (Roche Amplicor-assay) of vergelijkbare assay binnen 45 dagen na aanvang van de orale dosering.
3. Karnofsky prestatiestatus van 100
4. Proefpersonen moeten asymptomatisch zijn met betrekking tot HIV-gerelateerde klinische symptomen, waaronder de volgende opportunistische infecties: Orale candidiasis (spruw), cutane herpes simplex, koorts, diarree, gewichtsverlies ≥ 10% van het lichaamsgewicht, seborrheic dermatitis, chronische mucocutane schimmelinfecties of Kaposi-sarcoom . Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aids komen niet in aanmerking.
5. Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN; serumbilirubine ≤ 2,0 ULN.
6. Totaal WBC ≥ 3000/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 en granulocyten ≥ 1500 mm3.
7. Absoluut aantal CD4-cellen hoger dan 400 (gebaseerd op het gemiddelde aantal CD4-cellen van de twee pretherapietests).
8. Hemoglobine > 10,0 g/dl.
9. ASAT < 4 keer de bovengrens van normaal.
10. ALAT < 4 keer de bovengrens van de normaalwaarde.
11. Serumalbumine > 2,0 g/dl.
12. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
13. Vrouwtjes moeten ofwel geen kinderen kunnen krijgen, ofwel een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en binnen 14 dagen na binnenkomst een negatieve zwangerschapstest hebben.
14. Proefpersonen die antiretrovirale therapie krijgen, moeten gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie een stabiel dosisschema hebben gevolgd en moeten tijdens de behandelingsfase van deze studie hetzelfde schema blijven volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
2. Minder dan 18 jaar oud.
3. Actieve IV-drugsgebruikers.
4. Absoluut CD4 ≤ 400 mm3 (gebaseerd op de gemiddelde CD4-tellingen van de twee pretherapietesten).
5. Ontvangst van een immunosuppressivum, chemotherapie of systemische steroïden binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek.
6. Ontvangst van een immunomodulator zoals BCG-vaccin, isoprinosine of vergelijkbare experimentele middelen binnen 45 dagen na deelname aan het onderzoek.
7. Bewijs van chronische hepatitis of andere actieve gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de proefpersoon om de studieperiode te voltooien zouden beperken.
8. Onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
9. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
10. Patiënten die andere gelijktijdige experimentele medicatie gebruiken.
11. Gelijktijdig, chronisch profylactisch gebruik van systemische antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, fluconazol, clotrimazol) of een systemisch antiviraal middel (bijv. aciclovir of ganciclovir) behalve voor antiretrovirale therapie.
12. Patiënten die enige vorm van interferontherapie gebruikten gedurende de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als er eerder een behandeling met interferon is gegeven, mag de patiënt niet bekend zijn met de ontwikkeling van antilichamen tegen interferon.
13. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, of patiënten met een andere actieve virale infectie dan HIV, binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
14. Transfusie-afhankelijke proefpersonen (proefpersonen die > 1 eenheid verpakte RBC per maand nodig hadden binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek).
15. Proefpersonen die symptomatisch zijn voor hun hiv-infectie bij aanvang van het onderzoek.