Eine randomisierte, dosisabhängige Studie zu Alferon LDO bei asymptomatischen HIV+-Patienten

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. HIV-1-Plasma-RNA > 500 Kopien/ml (Roche Amplicor-Assay) oder ein ähnlicher Test innerhalb von 45 Tagen nach Beginn der oralen Dosierung.
3. Karnofsky-Leistungsstatus von 100
4. Die Probanden müssen hinsichtlich HIV-bedingter klinischer Symptome, einschließlich der folgenden opportunistischen Infektionen, asymptomatisch sein: Orale Candidiasis (Soor), kutaner Herpes simplex, Fieber, Durchfall, Gewichtsverlust ≥ 10 % des Körpergewichts, seborrhoische Dermatitis, chronische mukokutane Pilzinfektionen oder Kaposi-Sarkom . Personen mit einer AIDS-Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt.
5. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Serumbilirubin ≤ 2,0 ULN.
6. Gesamt-WBC ≥ 3000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 und Granulozyten ≥ 1500 mm3.
7. Absolute CD4-Zellzahl größer als 400 (basierend auf der durchschnittlichen CD4-Zellzahl aus den beiden Tests vor der Therapie).
8. Hämoglobin > 10,0 g/dl.
9. AST < 4-fache obere Normalgrenze.
10. ALT < 4-fache obere Normalgrenze.
11. Serumalbumin > 2,0 g/dl.
12. Schriftliche Einverständniserklärung.
13. Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
14. Probanden, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, müssen vor Studienbeginn mindestens 90 Tage lang einen stabilen Dosisplan eingehalten haben und diesen während der Behandlungsphase dieser Studie beibehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
2. Unter 18 Jahre alt.
3. Aktive IV-Drogenkonsumenten.
4. Absolutes CD4 ≤ 400 mm3 (basierend auf den durchschnittlichen CD4-Zahlen aus den beiden Tests vor der Therapie).
5. Erhalt eines Immunsuppressivums, einer Chemotherapie oder systemischer Steroide innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt.
6. Erhalt eines Immunmodulators wie BCG-Impfstoff, Isoprinosin oder ähnlicher experimenteller Wirkstoffe innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt.
7. Hinweise auf eine chronische Hepatitis oder eine andere aktive gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, kardiovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Probanden, den Studienzeitraum abzuschließen, einschränken würde.
8. Es ist unwahrscheinlich oder nicht möglich, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
9. Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können.
10. Patienten, die gleichzeitig andere experimentelle Medikamente einnehmen.
11. Gleichzeitige, chronische prophylaktische Anwendung jeglicher systemischer Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Clotrimazol) oder eines systemischen antiviralen Mittels (z. B. Aciclovir oder Ganciclovir), außer zur antiretroviralen Therapie.
12. Patienten, die in den 6 Wochen vor Studienbeginn irgendeine Form der Interferontherapie anwenden. Wenn zuvor eine Interferontherapie erhalten wurde, darf bei der Person keine bekannte Entwicklung von Antikörpern gegen Interferon festgestellt werden.
13. Patienten im Krankenhaus oder solche mit einer aktiven Virusinfektion außer HIV innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
14. Transfusionsabhängige Probanden (Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn > 1 Einheit Erythrozytenkonzentrat pro Monat benötigen).
15. Probanden, die bei Studieneintritt Symptome einer HIV-Infektion aufweisen.