Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dosevarierende studie av Alferon LDO hos asymptomatiske HIV+-personer

27. august 2013 oppdatert av: AIM ImmunoTech Inc.

En randomisert, dosevarierende studie av Alferon® LDO [lavdose interferon Alfa-n3 (human leukocyttavledet)] hos asymptomatiske HIV+-personer

For å gjennomføre en randomisert dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til oralt administrert lavdose interferon alfa-n3 som en immunmodulator hos personer med asymptomatisk HIV-1-infeksjon. De primære endepunktene for studien vil inkludere en økning eller oppregulering av gener som er kjent for å være mediatorer av interferonrespons. Sekundære endepunkter vil inkludere det absolutte CD4-tallet og plasma HIV RNA-nivåer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åpen, randomisert poliklinisk studie på HIV-infiserte personer ved bruk av en rekke doser av Alferon LDO. De første ni (9) pasientene som ble registrert vil ikke bli randomisert. I stedet vil de tre første (3) pasientene motta 500 IE, de andre tre (3) pasientene vil motta 1000 IE, og de siste tre (3) pasientene vil motta 2000 IE. Når tre (3) pasienter på et gitt dosenivå har mottatt minst 8 doser uten grad 3 toksisitet, kan pasienter innrulleres på neste høyere dosenivå. Etter innrullering av de første ni (9) pasientene, vil ytterligere pasienter bli randomisert til å motta en av de tre (3) dosenivåene av Alferon® LDO. Alferon LDO (naturlig interferon alfa-n3) vil være i en bufferløsning og tas oralt én gang hver dag i 10 påfølgende dager i doser lik 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE.

Baseline-evalueringer før behandling vil bli utført innen tre (3) uker før randomisering.

Legemidlet vil bli utlevert i en ti-dagers behandlingsperiode, i løpet av denne tiden vil eventuelle kliniske symptomer og uønskede hendelser bli evaluert. Laboratorieprøver (2,5 ml blod) for mikroarray-analyseevalueringer vil bli tatt to ganger i løpet av baseline og 12-14 timer etter dose 1, 4 og 10 på henholdsvis studiedag 2, 5 og 11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHTS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. HIV-1 plasma-RNA > 500 kopier/ml (Roche Amplicor-analyse) eller lignende analyse innen 45 dager etter oppstart av oral dosering.
  3. Karnofsky ytelsesstatus på 100
  4. Pasienter må være asymptomatiske med hensyn til HIV-relaterte kliniske symptomer, inkludert følgende opportunistiske infeksjoner: oral candidiasis (trost), kutan herpes simplex, feber, diaré, vekttap ≥ 10 % av kroppsvekten, seboreisk dermatitt, kroniske mukokutane soppinfeksjoner eller Kapcomosis sopp. . Personer med en historie med AIDS er ikke kvalifisert.
  5. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; serumbilirubin ≤ 2,0 ULN.
  6. Totalt WBC ≥ 3000/mm3, antall blodplater ≥ 100 000/mm3 og granulocytter ≥ 1500 mm3.
  7. Absolutt CD4-celletall større enn 400 (basert på gjennomsnittlig CD4-tall fra de to førterapitestene).
  8. Hemoglobin > 10,0 g/dl.
  9. AST < 4 ganger øvre normalgrense.
  10. ALT < 4 ganger øvre normalgrense.
  11. Serumalbumin > 2,0 g/dl.
  12. Skriftlig informert samtykke.
  13. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller bruke en effektiv prevensjonsform og ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter innreise.
  14. For de forsøkspersonene som er på antiretroviral behandling, må de ha vært på en stabil doseplan i minst 90 dager før studiestart og må fortsette på samme tidsplan under behandlingsfasen av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som ikke bruker en effektiv form for prevensjon.
  2. Under 18 år.
  3. Aktive IV rusmiddelbrukere.
  4. Absolutt CD4 ≤ 400 mm3 (basert på gjennomsnittlig CD4-telling fra de to førterapitestene).
  5. Mottak av immunsuppressivt middel, kjemoterapi eller systemiske steroider innen 45 dager etter studiestart.
  6. Mottak av enhver immunmodulator som BCG-vaksine, isoprinosin eller lignende eksperimentelle midler innen 45 dager etter studiestart.
  7. Bevis på kronisk hepatitt, eller annen aktiv gastrointestinal, nyre, respiratorisk, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studieperioden.
  8. Usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
  9. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
  10. Pasienter på andre samtidige eksperimentelle medisiner.
  11. Samtidig, kronisk profylaktisk bruk av systemisk antifungal medisin (f. ketokonazol, flukonazol, klotrimazol) eller av et hvilket som helst systemisk antiviralt middel (f.eks. acyclovir eller ganciclovir) bortsett fra antiretroviral terapi.
  12. Pasienter som bruker noen form for interferonbehandling i løpet av de 6 ukene før studiestart. Hvis tidligere interferonbehandling er mottatt, må pasienten ikke ha kjent utvikling av antistoffer mot interferon.
  13. Innlagte personer, eller de med en annen aktiv virusinfeksjon enn HIV, innen 2 uker etter studiestart.
  14. Transfusjonsavhengige forsøkspersoner (personer som krever > 1 enhet pakket RBC per måned innen 3 måneder før studiestart).
  15. Forsøkspersoner som er symptomatisk for sin HIV-infeksjon ved studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
500 IE
Legemiddel: Alferon LDO
500 IE, tatt oralt hver kveld, i 10 påfølgende dager mens du holder munnen i minst 2 minutter før svelging, i 10 dager, dag 5 i hver 28-dagers syklus.
Aktiv komparator: 2
1000 IE
Legemiddel: Alferon LDO
500 IE, tatt oralt hver kveld, i 10 påfølgende dager mens du holder munnen i minst 2 minutter før svelging, i 10 dager, dag 5 i hver 28-dagers syklus.
Aktiv komparator: 3
2000 IE
Legemiddel: Alferon LDO
500 IE, tatt oralt hver kveld, i 10 påfølgende dager mens du holder munnen i minst 2 minutter før svelging, i 10 dager, dag 5 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Dag 0, 2, 5, 11, 12 og 16
Dag 0, 2, 5, 11, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 nivå
Tidsramme: Dag 0, 11 og 16
Dag 0, 11 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIM ImmunoTech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDO-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere