En randomiseret, dosisvarierende undersøgelse af Alferon LDO i asymptomatiske HIV+-personer

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre.
2. HIV-1 plasma RNA > 500 kopier/ml (Roche Amplicor assay) eller lignende assay inden for 45 dage efter start af oral dosering.
3. Karnofsky præstationsstatus på 100
4. Forsøgspersoner skal være asymptomatiske med hensyn til hiv-relaterede kliniske symptomer, herunder følgende opportunistiske infektioner: Oral candidiasis (trøske), kutan herpes simplex, feber, diarré, vægttab ≥ 10 % af kropsvægten, seborrheisk dermatitis, kroniske mukokutane svampeinfektioner eller Kapcomosi's sar. . Forsøgspersoner med en historie med AIDS er ikke berettigede.
5. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; serum bilirubin ≤ 2,0 ULN.
6. Total WBC ≥ 3000/mm3, blodpladetal ≥ 100.000/mm3 og granulocytter ≥ 1500 mm3.
7. Absolut CD4-celletal større end 400 (baseret på det gennemsnitlige CD4-tal fra de to præterapitests).
8. Hæmoglobin > 10,0 g/dl.
9. AST < 4 gange øvre normalgrænse.
10. ALT < 4 gange øvre normalgrænse.
11. Serumalbumin > 2,0 g/dl.
12. Skriftligt informeret samtykke.
13. Kvinderne skal enten være i den fødedygtige alder eller bruge en effektiv form for prævention og have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter indrejse.
14. For de forsøgspersoner, der er i antiretroviral behandling, skal de have været på en stabil dosisplan i mindst 90 dage før studiestart og skal fortsætte på samme tidsplan under behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der ikke bruger en effektiv form for prævention.
2. Under 18 år.
3. Aktive IV stofbrugere.
4. Absolut CD4 ≤ 400 mm3 (baseret på de gennemsnitlige CD4-tal fra de to præterapitests).
5. Modtagelse af ethvert immunsuppressivt middel, kemoterapi eller systemiske steroider inden for 45 dage efter studiestart.
6. Modtagelse af enhver immunmodulator såsom BCG-vaccine, isoprinosin eller lignende eksperimentelle midler inden for 45 dage efter undersøgelsens start.
7. Bevis på kronisk hepatitis eller anden aktiv gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsesperioden.
8. Usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
9. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
10. Patienter på enhver anden samtidig eksperimentel medicin.
11. Samtidig, kronisk profylaktisk brug af enhver systemisk antifungal medicin (f. ketoconazol, fluconazol, clotrimazol) eller af et hvilket som helst systemisk antiviralt middel (f.eks. acyclovir eller ganciclovir) undtagen antiretroviral behandling.
12. Patienter, der bruger enhver form for interferonbehandling i løbet af de 6 uger før studiestart. Hvis tidligere interferonbehandling er modtaget, må forsøgspersonen ikke have kendt udvikling af antistoffer mod interferon.
13. Indlagte forsøgspersoner eller personer med en anden aktiv viral infektion end HIV, inden for 2 uger efter studiestart.
14. Transfusionsafhængige forsøgspersoner (personer, der kræver > 1 enhed pakket RBC pr. måned inden for de 3 måneder før studiestart).
15. Forsøgspersoner, der er symptomatiske for deres hiv-infektion ved studiestart.