無症候性 HIV+ 被験者におけるアルフェロン LDO の無作為化用量範囲研究

包含基準:

1. 18歳以上。
2. HIV-1 血漿 RNA > 500 コピー/ml (Roche Amplicor アッセイ) または経口投与開始後 45 日以内の同様のアッセイ。
3. Karnofsky のパフォーマンス ステータス 100
4. 被験者は、次の日和見感染症を含むHIV関連の臨床症状に関して無症候性である必要があります：口腔カンジダ症（カンジダ症）、皮膚単純ヘルペス、発熱、下痢、体重の10％以上の体重減少、脂漏性皮膚炎、慢性皮膚粘膜真菌感染症またはカポジ肉腫。 AIDS の既往歴のある被験者は対象外です。
5. 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN;血清ビリルビン ≤ 2.0 ULN。
6. 総白血球数 ≥ 3000/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、顆粒球 ≥ 1500 mm3。
7. CD4 細胞の絶対数が 400 を超えている (2 回の治療前検査の平均 CD4 数に基づく)。
8. ヘモグロビン > 10.0 g/dl。
9. AST < 正常上限の 4 倍。
10. ALT < 正常上限の 4 倍。
11. 血清アルブミン > 2.0 g/dl。
12. 書面によるインフォームドコンセント。
13. 女性は出産の可能性がない、または効果的な避妊法を利用し、入国後14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
14. 抗レトロウイルス療法を受けている被験者は、研究参加前の少なくとも 90 日間、安定した用量スケジュールを行っていなければならず、この研究の治療段階中も同じスケジュールを継続しなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない女性。
2. 18歳未満。
3. アクティブな IV 薬物使用者。
4. 絶対 CD4 ≤ 400 mm3 (2 回の治療前検査の平均 CD4 数に基づく)。
5. -研究登録後45日以内に免疫抑制剤、化学療法、または全身性ステロイドの投与を受けた。
6. -BCGワクチン、イソプリノシン、または同様の実験用薬剤などの免疫調節剤を研究登録後45日以内に受領している。
7. 慢性肝炎、または対象の研究期間を完了する能力を制限する他の活動性の胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、心血管、神経、または精神疾患の証拠。
8. プロトコルの要件に準拠する可能性が低い、または準拠できない。
9. 患者がインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない。
10. 他の治験薬を同時に服用している患者。
11. 全身性抗真菌薬（例： ケトコナゾール、フルコナゾール、クロトリマゾール）または全身性抗ウイルス薬（例、抗ウイルス薬） アシクロビルまたはガンシクロビル）抗レトロウイルス療法を除く。
12. -研究参加前の6週間に何らかの形態のインターフェロン療法を使用している患者。 以前にインターフェロン療法を受けている場合、対象者はインターフェロンに対する抗体の既知の発生を持っていてはなりません。
13. -治験参加後2週間以内の入院対象者、またはHIV以外の活動性ウイルス感染症を患っている対象者。
14. 輸血に依存している被験者（試験参加前の3か月以内に、1か月あたり＞1単位の濃縮赤血球を必要とする被験者）。
15. 研究参加時にHIV感染の症状がある被験者。