Um estudo randomizado de variação de dose de Alferon LDO em indivíduos HIV+ assintomáticos

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. ARN plasmático do VIH-1 > 500 cópias/ml (ensaio Roche Amplicor) ou ensaio semelhante no prazo de 45 dias após o início da administração oral.
3. Status de desempenho de Karnofsky de 100
4. Os indivíduos devem ser assintomáticos em relação aos sintomas clínicos relacionados ao HIV, incluindo as seguintes infecções oportunistas: candidíase oral (sapinhos), herpes simples cutâneo, febre, diarreia, perda de peso ≥ 10% do peso corporal, dermatite seborreica, infecções fúngicas mucocutâneas crônicas ou sarcoma de Kaposi . Indivíduos com histórico de AIDS não são elegíveis.
5. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; bilirrubina sérica ≤ 2,0 LSN.
6. WBC total ≥ 3000/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 e granulócitos ≥ 1500 mm3.
7. Contagem absoluta de células CD4 superior a 400 (com base na contagem média de CD4 dos dois testes pré-terapia).
8. Hemoglobina > 10,0 g/dl.
9. AST < 4 vezes o limite superior normal.
10. ALT < 4 vezes o limite superior normal.
11. Albumina sérica > 2,0 g/dl.
12. Consentimento informado por escrito.
13. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou utilizar uma forma eficaz de contracepção e ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada.
14. Para aqueles indivíduos que estão em terapia antirretroviral, eles devem estar em um esquema de dose estável por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo e devem continuar no mesmo esquema durante a fase de tratamento deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que não usam uma forma eficaz de contracepção.
2. Menor de 18 anos.
3. Usuários ativos de drogas IV.
4. CD4 absoluto ≤ 400 mm3 (com base nas contagens médias de CD4 dos dois testes pré-terapia).
5. Recebimento de qualquer agente imunossupressor, quimioterapia ou esteróides sistêmicos dentro de 45 dias após a entrada no estudo.
6. Recebimento de qualquer imunomodulador, como vacina BCG, isoprinosina ou agentes experimentais similares dentro de 45 dias após a entrada no estudo.
7. Evidência de hepatite crônica ou outro distúrbio gastrointestinal, renal, respiratório, endócrino, hematológico, cardiovascular, neurológico ou psiquiátrico ativo que limitaria a capacidade do sujeito de concluir o período do estudo.
8. Improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
9. Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado.
10. Pacientes em qualquer outro medicamento experimental concomitante.
11. Uso profilático crônico e concomitante de qualquer medicamento antifúngico sistêmico (p. cetoconazol, fluconazol, clotrimazol) ou de qualquer antiviral sistémico (p. aciclovir ou ganciclovir), exceto para terapia antirretroviral.
12. Pacientes usando qualquer forma de terapia com interferon durante as 6 semanas anteriores à entrada no estudo. Se a terapia com interferon anterior tiver sido recebida, o sujeito não deve ter desenvolvimento conhecido de anticorpos para interferon.
13. Indivíduos hospitalizados, ou aqueles com uma infecção viral ativa diferente do HIV, dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
14. Indivíduos dependentes de transfusão (indivíduos que requerem > 1 unidade de concentrado de hemácias por mês nos 3 meses anteriores à entrada no estudo).
15. Indivíduos que são sintomáticos de sua infecção por HIV no início do estudo.