Une étude randomisée de dosage d'Alferon LDO chez des sujets asymptomatiques VIH+

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. ARN plasmatique du VIH-1 > 500 copies/ml (test Roche Amplicor) ou test similaire dans les 45 jours suivant le début de l'administration orale.
3. Statut de performance de Karnofsky de 100
4. Les sujets doivent être asymptomatiques en ce qui concerne les symptômes cliniques liés au VIH, y compris les infections opportunistes suivantes : candidose buccale (muguet), herpès cutané, fièvre, diarrhée, perte de poids ≥ 10 % du poids corporel, dermatite séborrhéique, infections fongiques mucocutanées chroniques ou sarcome de Kaposi . Les sujets ayant des antécédents de SIDA ne sont pas éligibles.
5. Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ; bilirubine sérique ≤ 2,0 LSN.
6. WBC total ≥ 3000/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 et granulocytes ≥ 1500 mm3.
7. Nombre absolu de cellules CD4 supérieur à 400 (basé sur le nombre moyen de CD4 des deux tests de préthérapie).
8. Hémoglobine > 10,0 g/dl.
9. AST < 4 fois la limite supérieure normale.
10. ALT < 4 fois la limite supérieure normale.
11. Albumine sérique > 2,0 g/dl.
12. Consentement éclairé écrit.
13. Les femmes doivent soit être en âge de procréer, soit utiliser une forme de contraception efficace et avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée.
14. Pour les sujets sous traitement antirétroviral, ils doivent avoir suivi un schéma posologique stable pendant au moins 90 jours avant l'entrée dans l'étude et doivent continuer selon le même schéma pendant la phase de traitement de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
2. Moins de 18 ans.
3. Utilisateurs actifs de drogues IV.
4. CD4 absolu ≤ 400 mm3 (basé sur le nombre moyen de CD4 des deux tests de préthérapie).
5. Réception de tout agent immunosuppresseur, chimiothérapie ou stéroïdes systémiques dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude.
6. Réception de tout immunomodulateur tel que le vaccin BCG, l'isoprinosine ou des agents expérimentaux similaires dans les 45 jours suivant l'entrée à l'étude.
7. Preuve d'hépatite chronique ou d'un autre trouble gastro-intestinal, rénal, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique actif qui limiterait la capacité du sujet à terminer la période d'étude.
8. Peu probable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole.
9. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
10. Patients prenant tout autre médicament expérimental concomitant.
11. Utilisation prophylactique chronique et concomitante de tout médicament antifongique systémique (p. kétoconazole, fluconazole, clotrimazole) ou de tout antiviral systémique (par ex. acyclovir ou ganciclovir) sauf pour le traitement antirétroviral.
12. Patients utilisant toute forme de traitement par interféron au cours des 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Si un traitement antérieur à l'interféron a été reçu, le sujet ne doit pas avoir développé d'anticorps connus contre l'interféron.
13. Sujets hospitalisés, ou ceux ayant une infection virale active autre que le VIH, dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
14. Sujets dépendants de la transfusion (sujets nécessitant> 1 unité de concentré de globules rouges par mois dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude).
15. - Sujets symptomatiques de leur infection par le VIH à l'entrée dans l'étude.