Neuropsychological Functioning in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
An Open-Label Pilot Study of Atomoxetine Hydrochloride to Evaluate Neuropsychological Function in Children Ages 6 to 10 Years With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
The purpose of this study is to evaluate the change in neuropsychological status from baseline to 6 months post-initiation of atomoxetine treatment in children ages 6 to 10.5 diagnosed with ADHD.
研究概览
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1R 2W8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
A) Patients:
Inclusion Criteria:
- Patients must have ADHD, be outpatients, who are at least 6 years of age and not more than 10 years 6 months of age at Visit 1 so that all testing will be completed before the child reaches age 11.
- Patients must have moderately severe symptoms of ADHD.
- Patients must be able to swallow study drug capsules.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have Bipolar disorder, psychosis, autism, Asperger's syndrome, pervasive developmental disorder, or seizure disorder.
- Patients must not be home-schooled.
B) Controls:
Subjects will be recruited by the investigator, age and gender-matched to the atomoxetine-treated patients.
Inclusion Criteria:
1) Control subjects must be assessed to be not diagnosed with a psychiatric disorder or a medically significant disorder
Exclusion Criteria:
1) Subjects must not be home-schooled.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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The neuropsychological status in five domains as measured by the change in the NEPSY from baseline to 6 months post-initiation of atomoxetine treatment in children ages 6 to 10.5 diagnosed with ADHD.
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次要结果测量
结果测量 |
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Assess changes in executive function and attention;Compare changes in neuropsychological status in a normal control group, gender and age matched to atomoxetine-treated patients at baseline and 6 months
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Efficacy of atomoxetine after 2 and 6 months, or endpoint from baseline;Assess the correlation of change from baseline to 6 months, or at study discontinuation, in ADHD symptoms with change from baseline in the neuropsychological functioning
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Assess the relationships of change from baseline to approximately 2 and 6 months, or endpoint in the core symptoms of ADHD with the changes in functional outcomes as assessed by the WFIRS-P
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|
Examine the French language version of the WFIRS-P questionnaire's psychometric properties including internal consistency and responsiveness to change.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
研究完成
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月24日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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