用于 PRK 后疼痛的无防腐剂局部麻醉剂
无防腐剂局部麻醉剂用于治疗光折变性角膜切除术后的术后疼痛
这项介入性比较研究的目的是评估一种新的无防腐剂局部麻醉药控制单步经上皮 PRK 手术后术后早期疼痛的疗效和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
- 问题 1：局部麻醉药能有效减轻 PRK 后疼痛吗？
- 问题 2：局部麻醉剂是否会影响上皮愈合持续时间？ 参与者将接受双眼单步经上皮 PRK 手术以矫正屈光不正，并将接受标准的双眼 PRK 后治疗方案。 此外，一只眼睛将接受不含防腐剂的局部麻醉剂作为实验组，另一只眼睛将接受不含防腐剂的人工泪液作为对照安慰剂组。
研究概览
地位
条件
详细说明
屈光性角膜切除术 (PRK) 是一种行之有效的表面消融术，用于矫正屈光不正，包括去除通常超过 6 毫米的大直径角膜上皮，然后进行基质消融。
术后最初几天内的早期术后疼痛是 PRK 后最常见的并发症之一。经典的术后治疗包括局部使用抗生素和频繁使用不含防腐剂的润滑剂以加速上皮愈合。
目前的治疗方案还包括局部类固醇、局部非甾体抗炎药 (NSAID) 和口服 NSAID，以减轻炎症和 PRK 后疼痛。
早期的研究表明，稀释浓度和分次剂量的局部麻醉剂不会延迟 PRK 后角膜上皮再生，但由于局部制剂、稳定性和保存方面的问题，它们的使用没有得到普及。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、71516
- Tiba Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
适合 PRK 手术的患者
- 近视达 - 6 屈光度或近视散光达 - 4 屈光度。
- 角膜最薄厚度 500 µm
- 上皮消融后残留的基质床超过 350 µm。
排除标准：
患者
- 角膜疤痕或干眼症，
- 过去的眼科手术，
- 隐形眼镜佩戴史，
- 全身性疾病，如糖尿病和自身免疫性疾病，
- 口服止痛药滥用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无防腐剂局部麻醉剂组
该组患者除了在单眼单步经上皮 PRK 手术后使用不含防腐剂的局部麻醉剂来控制疼痛外，还接受了标准的 PRK 后治疗方案。
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对于每位患者，一只眼睛接受不含防腐剂的 0.4% 盐酸苯诺肟酯治疗。 规定的方案包括在手术结束后立即、2、4、6 和 8 小时滴注一滴。 在术后第二天的每次随访中，每位患者仅获得 5 瓶 UD 小瓶不含防腐剂的 0.4% Benoxinate hydrochloride 在术后前 3 天每天使用 5 次（清醒时每 3 小时一次），并明确指示立即丢弃一次性使用后的小瓶。 |
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安慰剂比较：无防腐剂人工泪液组
除了在另一只眼进行单步经上皮 PRK 手术后使用不含防腐剂的人工泪液作为安慰剂外，该组患者还接受了标准的 PRK 后治疗方案。
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另一只眼睛用不含防腐剂的 0.2% 透明质酸钠治疗。 规定的方案包括在手术结束后立即、2、4、6 和 8 小时滴注一滴。 在术后第二天的每次随访中，每位患者仅获得 5 瓶 0.2% 不含防腐剂的透明质酸钠 UD 小瓶，术后前 3 天每天使用 5 次（清醒时每 3 小时一次），明确指示立即丢弃一次性使用后的小瓶。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口头评定量表 (VRS) 上的术后疼痛评分
大体时间：1周
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医生要求患者选择最能描述他/她的疼痛的词，然后从 0 到 4 给它评分（0 表示没有疼痛，1 表示轻微疼痛，2 表示中度疼痛，3 表示剧烈疼痛，4 表示难以忍受疼痛）。
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1周
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视觉模拟量表 (VAS) 的术后疼痛评分
大体时间：1周
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要求患者通过选择一个从 0 到 10 的等级来评价他/她的疼痛，将 0 视为没有疼痛，将 10 视为最严重的疼痛。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜上皮愈合时间
大体时间：1周
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PRK 手术后数天报告的角膜上皮愈合时间
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1周
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内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：术前至术后1个月。
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使用镜面显微镜评估 PRK 手术前后的内皮细胞计数
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术前至术后1个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud Abdel-Radi, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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